创新药专题：多发性骨髓瘤BCMA靶向疗法推向前线

文摘财经 2024-06-04 20:23 山东

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核心观点

多发性骨髓瘤全球年新发患者超30万人，达雷妥尤单抗引领一线治疗格局变化。据WHO，2022年全球新发多发性骨髓癌超30万例，我国新发多发性骨髓癌患者超3万例，是第二大血液癌症。目前硼替佐米、来那度胺和地塞米松（VRd）是中国NDMM的主流方案，NCCN指南进一步推荐了卡非佐米、来那度胺和地塞米松（KRd）方案，以CD38单抗为核心的联合疗法正在引领一线治疗格局变化。

百亿美元市场以达雷妥尤单抗、来那度胺为主，BCMA靶向疗法迅猛发展。根据PDB数据，中美多发性骨髓瘤药物市场中，达雷妥尤单抗、来那度胺占比已超60%，BCMA靶向疗法在全球市场的占比尚低，随着产品获批上市有望快速增长。

BCMA疗法推向前线未来可期，GPRC5D等等新靶点值得关注。

末线：CAR-T疗法的ORR、CR率和mPFS均比双抗高，但接受CAR-T治疗相比于接受双抗治疗的患者的CRS和ICANS发生率明显更高、中位持续时间更长。双抗之间，BCMA/CD3双抗的有效性相比于CD3/GPRC5D双抗相近或略好，且CD3/GPRC5D双抗的任何级别和≥3级的CRS和ICANS发生率总体上要比BCMA/CD3双抗更高。

二线：西达基奥仑赛是目前全球首个且唯一获批多发性骨髓瘤二线治疗的CAR-T产品，疗效数据惊艳，与SOC相比，CARVYKTI降低了既往接受过1-3线治疗且来那度胺耐药的多发性骨髓瘤成人患者74%的疾病进展或死亡风险（HR 0.26）。Blenrep组合疗法迎来转机，与标准组合疗法相比，mPFS 36.6m vs 13.4m（HR：0.41），OS（HR：0.57）。

一线：高危NDMM方面，BCMA CAR-T伊基奥仑赛和CD19/BCMA CAR-T GC012F展示出了优异的ORR和CR率数据，尤其GC012F的18个月PFS率高达95.45%。2024年ASCO，西达基奥仑赛展示了ASCT未达CR患者中的优异疗效，18个月的PFS率和OS率均为94%。

风险提示：研发进展及数据不及预期风险，产品上市后商业化不及预期风险，行业政策风险。

多发性骨髓瘤全球年新发患者超30万人，CD38单抗联合疗法引领一线治疗

百亿美元市场以达雷妥尤单抗、来那度胺为主，BCMA靶向疗法迅猛发展

CD38单抗四药联合诱导助力深度缓解，引领NDMM一线治疗新格局

BCMA疗法推向前线未来可期，GPRC5D等新靶点值得关注

风险提示

研发进展及数据不及预期风险；产品上市后商业化不及预期风险；行业政策风险。

证券研究报告：多发性骨髓瘤：BCMA靶向疗法推向前线

对外发布时间：2024年6月4日

报告发布机构：西南证券股份有限公司（已获中国证监会许可的证券投资咨询业务资格）

本报告分析师：杜向阳 SAC执业证书编号：S1250520030002

分析师承诺：本报告署名分析师具有中国证券业协会授予的证券投资咨询执业资格并注册为证券分析师，报告所采用的数据均来自合法合规渠道，分析逻辑基于分析师的职业理解，通过合理判断得出结论，独立、客观地出具本报告。分析师承诺不曾因，不因，也将不会因本报告中的具体推荐意见或观点而直接或间接获取任何形式的补偿。

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