▲ 高特佳行业研究专刊《高·见》第十一期已正式发布，本期核心报告《银发经济孕育强劲动力，医疗健康多领域将迎来发展新机遇》深入解读银发经济10大重点赛道。
近日，高特佳投资医疗生态圈多家成员英派药业、长风药业、鑫康合生物、礼进生物、博安生物、拨康视云、普瑞基准获得多项临床和商业化进展。
英派药业：塞纳帕利临床3期研究数据
荣登国际顶级医学期刊《Nature Medicine》
近日，国际顶级医学期刊《Nature Medicine》（最新影响因子：82.9）发表了题为《Senaparib as first-line maintenance therapy in advanced ovarian cancer: a randomized phase 3 trial》的文章，报告了由复旦大学附属肿瘤医院吴小华教授、中山大学肿瘤防治中心刘继红教授共同牵头开展的全国多中心临床3期FLAMES临床研究的详细数据。
长风药业：自主研制吸入用
阿福特罗雾化溶液正式获FDA上市批准
2024年5月17日，长风药业自主研制的吸入用阿福特罗雾化溶液正式获得美国食品药品监督管理局（FDA）的上市批准。
吸入用阿福特罗雾化溶液通过雾化技术能够快速而有效地进入患者肺部，迅速缓解呼吸困难和其他相关症状，为患者带来及时的舒缓。作为一种长期维持治疗药物，吸入用阿福特罗溶液能够稳定患者的呼吸功能，减少COPD急性加重的发生频率。通过吸入进行给药，患者也可以轻松便捷地用药，从而提高了治疗的便利性和患者的治疗依从性。
近日，长风药业自主研制的哮喘治疗领域新产品糠酸莫米松富马酸福莫特罗吸入气雾剂获得国家药品监督管理局临床默示许可。本品是一种复方混悬制剂，作为复杂吸入制剂，其制备过程中面临着原料不溶性、粒径稳定性和一致性等多重挑战。当前国内市场尚无此类复方吸入气雾剂产品，因此，该药品的成功研制开发将为我国广大患者提供更为丰富的治疗选择。
长风药业以提高人类的生命质量和健康水平为己任，以开发高质量的呼吸系统用药为目标，致力于研发、生产和销售具有安全、有效、惠及大众的各类吸入制剂药物。公司建立了覆盖吸入气雾剂、吸入粉雾剂、吸入液体制剂、吸入喷雾剂、鼻喷雾剂、脂质体在内的多剂型研发管线。希望成为集呼吸系统药物研发、产业化和商业化为一体的行业知名药企。
鑫康合生物：递交XKH001特应性皮炎
中国II期临床Pre-IND申请
免疫创新药物研发公司鑫康合生物宣布已经向中国药监局提交其自主研发的First-in-Class药物XKH001（抗IL-25单克隆抗体）用于治疗中重度特应性皮炎患者的II期临床研究Pre-IND申请。
这是该产品继哮喘适应症中美IND获批后准备进入临床开发的第二个适应症。IL-25是2型免疫反应信号通路的一个主要的上游调控细胞因子，对调控包括哮喘和特应性皮炎等多个2型炎症疾病中起到重要作用，提供了通路上和目前市场上和在研靶点产品差异化的治疗药物，具有极大的开发潜力。随着特应性皮炎中国Pre-IND的提交，XKH001有望很快进入该适应症的II期临床试验阶段。同时公司也在准备向美国FDA提交特应性皮炎适应症的IND申报。
XKH001是鑫康合生物自主设计开发的全球首个抗IL-25单克隆抗体抑制剂。研究结果表明，细胞因子IL-25在多种炎症疾病组织中的表达显著上调，参与哮喘、特应性皮炎等炎症疾病致病机制。XKH001旨在特异性中和人IL-25，通过阻断其与受体的结合，抑制2型炎症反应。XKH001是唯一进入临床试验的IL-25靶点药物，目前全球其他的药物均处于临床前开发阶段。XKH001哮喘适应症已经完成中国Ia和Ib期临床试验，正在快速推进在哮喘患者中的1c期临床试验，计划于年内开展哮喘患者中的II期临床试验。
2023年7月，高特佳投资领投鑫康合生物B+轮融资。鑫康合生物医药成立于2015年，创始人为国际著名免疫学家董晨院士。公司坚持以国际前沿免疫学研究为基础，专注于自身免疫性疾病和免疫肿瘤领域大分子药物的开发，致力于做源于中国，面向全球市场、具有自主知识产权的创新药物，为患者提供全球首创或者同类最佳的治疗方案。
礼进生物：4-1BBLVGN6051
两项中美临床研究入选2024 ASCO
近日，礼进生物宣布艾林奇拜单抗（Exlinkibart、LVGN6051，4-1BB 新一代激动抗体) 与派姆单抗联合治疗在耐药性非小细胞肺癌、黑色素瘤和胃肠道恶性肿瘤中的Ib期剂量扩展，以及艾林奇拜单抗与安罗替尼联合治疗难治性软组织肉瘤 (STS) 的Ib/II期试验的最新临床更新将在即将于5月31日至6月4日举行的美国临床肿瘤学会 (ASCO) 会议上公布。
艾林奇拜单抗（Exlinkibart、LVGN6051) 是新一代4-1BB激动性单克隆抗体，通过选择性结合Fcγ受体IIB的设计，实现在肿瘤微环境中局部强激活4-1BB。艾林奇拜单抗和派姆单抗分别靶向4-1BB和PD-1的联合治疗方案已被临床证实具有良好耐受性，并且在已对肿瘤免疫产生耐药性的黑色素瘤和非小细胞肺癌患者中取得了持久的客观缓解，包括多例完全缓解病例。艾林奇拜单抗和安罗替尼的联合治疗方案也在难治性软组织肉瘤（STS）患者中产生了令人鼓舞的安全性和有效性数据。艾林奇拜单抗联合特瑞普利单抗和紫杉醇治疗复发/转移性头颈鳞状细胞癌（HNSCC）的II期研究正在中国开展。艾林奇拜单抗有望在2028年申报上市。
礼进生物是一家临床阶段创新生物科技公司，专注于开发新型生物治疗药物和癌症疗法。通过其自主知识产权的xLinkAb技术平台，公司已开发出具有肿瘤局部免疫刺激活性的单克隆（新一代4-1BB激动抗体艾林奇拜和CD40激动抗体达尼苏拜）和多特异性抗体（新一代 TCE，TROY-Ig），其中两款领先的激动抗体候选药物正处于中美临床II期开发阶段。
博安生物：阿柏西普眼内注射溶液
BA9101在华完成III期临床试验
拨康视云：有关翼状胬肉眼疾
最新调查结果公布
普瑞基准：零缺陷通过CAP美国专家现场审核
近日，普瑞基准北京实验室接受并零缺陷通过了美国病理学家协会（College of American Pathologists，简称CAP）现场审核。本次现场核查，由CAP评审专家、德克萨斯医疗委员会医疗主任Dr. Robert Bredt负责，重点对普瑞基准实验室运营、质量管理体系情况、生物安全管理、数据安全与信息保密、管理者资质职责等内容进行核查。核查结果显示，普瑞基准北京实验室以零缺陷的优异成绩顺利通过CAP&CLIA现场认证审核，结果再次证明，普瑞基准实验室管理及质量体系管理，被国际最高水平标准所认可，具备国际中心实验室服务资格，可为药物研发及临床检测合作伙伴提供“双C”标准的全球化高质量服务。
CAP为美国病理学家协会的简称(College of American Pathologists，CAP)，是美国一家非营利性的临床实验室认可机构，是由临床检验学家和病理学家组成的联合会，被公认为是医学实验室质量保证的领导者之一，致力于临床试验室步骤的标准化和改进，倡导高质量和经济有效的医疗保健服务，其所产生的影响超过了其他任何一个组织，因此被国际公以为是实验室质量保证的领导者和权威性的实验室治理和认证组织。
普瑞基准是一家以“多组学+数据挖掘”驱动，专注于创新药差异化研发策略的新型平台公司。公司以先进的多组学技术、生物信息学和AI算法为核心，基于历时数年、自主研发的AI驱动的海量多组学数据挖掘系统AIBERT，为药企及生物科技公司提供全球领先水准的药物机制研究、生物标志物开发、基于生物标志物和精准医学的药物临床差异化研发策略、临床统计、中心实验室、药物伴随诊断联合开发等创新服务。
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