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丹诺医药：幽门螺杆菌首创新药TNP-2198
III期临床达到主要终点
近日，丹诺医药宣布其用于治疗幽门螺杆菌感染的全球首创新药TNP-2198成功完成III期临床试验并达到研究预设的主要终点指标，同铋剂四联相比体现更多方面优势。2022年3月，丹诺医药完成2.6亿元人民币D轮融资，由高特佳领投。2024年10月，丹诺医药完成逾3亿元人民币E轮融资的首批交割。
这是一项多中心、随机、双盲、铋剂四联对照的III期临床试验，旨在评价TNP-2198联合阿莫西林和雷贝拉唑三联方案在初治患者中根除幽门螺杆菌的有效性和安全性。这项研究由北京大学第三医院周丽雅教授牵头，在全国40家医院开展。研究共纳入700例既往未接受过根除治疗、碳-13尿素呼气试验（UBT）阳性并经组织学确认的幽门螺杆菌感染者，患者按1:1随机分配至TNP-2198三联方案（试验组）或铋剂四联方案（对照组），接受每天2次，连续14天治疗，有效性终点为治疗结束后4~6周的UBT检测结果。这项III期临床试验的整体执行情况良好，脱落率仅为3%，服药依从性高达96%，基线幽门螺杆菌培养成功率高达87%。
TNP-2198是一个具有独特多靶点协同作用机制的抗菌新药候选物，拥有克服抗生素耐药、降低耐药频率和对慢代谢球形菌有效的优势，曾获得国家十三五“重大新药创制”科技重大专项的支持。丹诺医药已经完成TNP-2198的7项I-III期临床试验，并取得积极结果。丹诺医药拥有TNP-2198在美国的新药临床试验（IND）许可、美国FDA合格抗感染产品（QIDP）和快速通道（Fast Track）资格认定。
图湃医疗：与Mainline战略合作
正式开启英国与爱尔兰市场
近日，图湃医疗宣布与Mainline Instruments Ltd建立合作伙伴关系，Mainline是英国和爱尔兰领先的高品质眼科仪器和配件供应商。本次战略合作旨在将图湃尖端的10-40万速全域扫频源OTC/OTCA技术带给该地区眼科医生，增强眼科护理诊断和治疗能力。2024年6月，图湃医疗2亿元人民币D轮融资获高特佳投资。
Mainline Instruments成立于1997年总部设立于英国伯明翰，在为眼科与视光医疗界提供卓越服务和支持方面享有盛誉，拥有ISO27001、14001等诸多商业认证。旗下代理包括德国Oculus、日本Tomey、美国LKC、芬兰iCare等世界知名眼科品牌，图湃医疗领先世界的全域扫频OCT系统将进一步提升Mainline在高端眼底诊断市场的品牌影响力。
与此同时，图湃医疗已经于获取欧盟CE MDR认证之后成功完成英国本土的医疗设备准入注册。此番合作，通过结合Mainline Instruments广泛的经销网络和图湃医疗突破性的扫频源 OCT/OCTA 系统，英国和爱尔兰的眼科护理专业人员现在将能够使用更强大的诊断工具，增强对视网膜、脉络膜和眼前段的成像，从而更准确、有效地治疗眼部疾病。共同努力提高英国和爱尔兰的眼科诊断和治疗水平。
天广实：和康源博创与辉瑞达成战略合作
携手共同开发多发性骨髓瘤创新产品
近日，天广实和康源博创联合宣布与辉瑞签署合作备忘录，标志着各方将共同致力于多发性骨髓瘤患者的创新治疗方案的临床开发。这是辉瑞Ignite计划在中国落地以来，与中国大陆本土生物科技公司的首次合作。
在全球层面，辉瑞Ignite计划涵盖了从临床前研发到临床开发、临床和商业供应以及生产等广泛的合作领域。同时，Ignite计划也是全新启动的“辉瑞中国2030战略”的重要组成部分，这一战略将投资10亿美元，助力实现“健康中国2030”目标。辉瑞将依托自身资源、规模和专业知识，推动从临床研发到药物开发全生命周期的生物科技创新，为中国本土生物技术合作伙伴提供更多所需的支持和服务，助力中国创新加速达到全球标准。此次与辉瑞公司的合作是天广实和康源博创共同取得的一个重要里程碑。通过此次合作，天广实和康源博创将与辉瑞共同携手，加速推进多发性骨髓瘤创新产品的研发，有望早日满足患者未被满足的临床需求。
天广实生物专注于创新型抗体靶向药物研发及产业化，致力于为自身免疫疾病及肿瘤患者带来创新的治疗方案。公司将免疫学及生物学的科学突破转化为新型抗体靶向疗法，针对存在大量医疗需求缺口和市场潜力的各种自身免疫性疾病和肿瘤市场进行产品开发和技术创新。公司利用自有的抗体筛选和研发平台开发了多款临床阶段及临床前阶段在研药物，以高效的方式设计、评估、选择和开发潜在最佳在研创新药物。
博安生物：国内首个靶向CD228的创新
ADC药物BA1302完成首例受试者给药
近日，博安生物（6955.HK）宣布其自主开发的靶向CD228创新抗体偶联药物（ADC）BA1302已完成I期临床试验的首例受试者给药。BA1302是国内首个且唯一进入临床阶段的、靶向CD228的创新型ADC药物，是当前全球唯一处于临床阶段的靶向CD228的ADC药物。
CD228靶点蛋白在黑色素瘤、乳腺癌、非小细胞肺癌、间皮瘤、结肠癌、胰腺癌等多种实体瘤高表达，并在正常组织低表达，是良好的ADC靶点。BA1302作为靶向CD228的创新型ADC药物，采用可裂解的亲水性连接子将细胞毒素MMAE与CD228单抗经链间半胱氨酸偶联，通过抗体的精准靶向引导毒素到达肿瘤部位，发挥抗肿瘤效应的同时，降低毒副作用，提高治疗窗口。
博安生物在靶点、抗体、连接子-载荷等方面持续深入研究，开发了更稳定有效的连接子-载荷，搭建了优化的ADC技术平台。现已有靶向Claudin18.2的BA1301和靶向CD228的BA1302两款ADC进入临床研究，另外，包括双抗ADC在内的多款高潜力创新药物即将进入在研管线。
鹍远生物：消化系统多癌基因
甲基化检测试剂盒GutSeer获CE认证
近日，鹍远生物自主研发的人类消化系统多癌基因甲基化检测试剂盒（可逆末端终止测序法）GutSeer®成功获得欧盟CE认证。作为一款无创检测工具，GutSeer®基于高通量测序技术，仅需1管10ml血可实现对食道癌、胃癌、肝癌、胰腺癌、结直肠癌等五大高发消化道癌症的早期检测，并结合检测结果进行器官溯源。
GutSeer®人类消化系统多癌基因甲基化检测试剂盒成功获得欧盟CE认证，为鹍远生物开拓国际市场奠定了坚实基础，同时标志着公司全球化布局迈入新的阶段。凭借自主研发的技术实力和完善的质量体系，鹍远生物将持续推动更多优质产品走向全球市场。
2024年7月，鹍远生物宣布完成过亿元战略融资。本轮融资由扬州国金集团、扬州鼎毅等扬州市区各级国资联合组成战略投资，将进一步巩固鹍远生物在癌症早筛早检领域的领先地位，并为公司技术研发、注册生产和商业化落地提供强有力资金支持。2018年鹍远生物A+轮融资获高特佳投资。
复宏汉霖：地舒单抗生物类似药
HLX14美国上市许可申请获FDA受理
近日，复宏汉霖（2696.HK）与Organon（NYSE:OGN）共同宣布，在研PROLIA/XGEVA（地舒单抗）生物类似药HLX14的生物制品许可申请（BLA）获美国食品药品监督管理局（FDA）受理。目前，地舒单抗已在多个国家和地区以不同商品名获批用于如骨折高风险的绝经后妇女的骨质疏松症等一系列适应症。
复宏汉霖已于2022年与Organon达成授权许可和供应合作，授予其对包括HLX14在内的两款候选生物类似药在除中国以外的全球区域进行独家商业化的权益，协议覆盖美国、欧盟、加拿大等市场。
此次递交主要基于一系列的头对头比对研究，包括质量对比研究和两项临床研究。其中一项为在中国男性健康受试者中开展的两阶段I期临床试验。该临床试验第一阶段为开放标签、随机、平行对照、单次给药、双臂的预试验研究，主要研究目的为比较HLX14和欧盟市售的原研地舒单抗（PROLIA）在皮下给药后的药物代谢动力学参数，以进一步为第二部分临床研究方案设计提供依据。第二阶段是一项双盲、随机、平行对照、单次给药、四臂的研究，主要目的为比较HLX14与美国、欧盟及中国市售的原研地舒单抗（PROLIA）的药物代谢动力学特征的相似性。另一临床试验为一项随机、双盲、国际多中心、平行对照的III期临床试验，旨在比较HLX14与欧盟市售原研地舒单抗（PROLIA）在高危骨折风险的绝经后骨质疏松症女性受试者中的有效性、安全性、耐受性和免疫原性。
加科思：戈来雷塞治疗胰腺癌适应症
在欧洲获孤儿药疗法认定
近日，加科思药业（1167.HK）公布其自主研发的KRAS G12C抑制剂戈来雷塞（glecirasib）被欧洲药品管理局（European Medicines Agency, EMA）授予孤儿药疗法认定（Orphan Drug Designation）。
戈来雷塞（glecirasib）是加科思自主研发的KRAS G12C抑制剂。加科思目前已在中国、美国及欧洲多国启动多项针对晚期实体瘤患者的临床试验，包括与SHP2抑制剂JAB-3312联用治疗非小细胞肺癌，戈来雷塞与西妥昔单抗在结直肠癌的联合用药，以及单药治疗胰腺癌的注册性临床研究。胰腺癌适应症在美国获得孤儿药认定，并在中国获得突破性治疗药物认定。戈来雷塞治疗KRAS G12C突变的晚期胰腺癌及其他实体瘤的注册临床试验（NCT06008288）正在中国的30家中心开展中。
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2001年高特佳投资在深圳成立，率先在业内提出“主题行业投资”的投资模式，专注医疗健康产业投资，以战略性股权投资为主导，覆盖VC、PE、Pre-IPO以及并购的全投资阶段。拥有国内为数不多的深度聚焦医疗健康赛道的专业投资团队，构建医疗健康产业投资生态平台，致力于成为具有全球影响力的医疗健康投资机构。
高特佳投资资产管理规模超220亿元人民币，医疗健康产业基金35支，先后投资医疗健康企业超110家，并推动了迈瑞医疗、联影医疗、康方生物等37家企业成功上市。高特佳投资业务立足中国，面向全球，在深圳、上海、北京、香港等地建立运营中心，致力于在全球范围内投资优秀医疗健康企业，为全球资本和医疗企业开拓发展新机遇，协助创业者成就伟大企业。
