高特佳生态圈的7条好消息:鼎科医疗、鹍远生物、思康睿奇、天广实、普瑞基准、图湃医疗、心泰医疗

财富   2024-07-05 10:08   上海  

▲ 高特佳行业研究专刊《高·见》第十二期即将发布,本期核心报告《多领域展现巨大应用潜力,国内万亿自免药物市场加速崛起》深入解读国内自免新药研发和技术趋势。

日,高特佳投资医疗生态圈多家成员鼎科医疗、鹍远生物、思康睿奇、天广实、普瑞基准、图湃医疗、心泰医疗获得多项临床和商业化进展。作为深耕中国医疗健康产业的长期主义者,高特佳投资坚定看好医疗健康产业的广阔前景,将持续挖掘真正具有临床需求和价值的创新企业,陪伴更多中国医疗健康企业快速成长。



01

鼎科医疗:完成数亿元E轮融资

覆盖几乎所有血管介入领域



近日,鼎科医疗技术(苏州)有限公司(以下简称“鼎科医疗”)宣布完成E轮数亿元融资,本轮融资资金将用于加强制造中心和商业化建设,进一步提升鼎科医疗在技术和产品创新上的优势,并同步规划海外市场投资与拓展。2021年12月,高特佳参与投资鼎科医疗。


鼎科医疗成立于2015年,是一家全品类介入球囊创新企业,开发了包括普通球囊、高压球囊、刻痕球囊、刻痕药物球囊等十余种球囊。其产品线覆盖心血管介入、外周介入和神经介入等几乎所有血管介入领域的需求,现已取得13张三类医疗器械注册证,完成了5个特殊类球囊的上市前RCT临床研究,其中鼎科医疗冠脉刻痕球囊扩张导管(国械注准20223031162),刻痕球囊扩张导管(国械注准20223031527)和外周刻痕药物球囊扩张导管(国械注准20233030980)均为同品类中的首家取证产品。


7月1日,鼎科医疗与美敦力在苏州工业园区隆重举行了第二阶段战略合作签约仪式,标志着自2022年双方签署冠脉药物球囊项目战略合作协议以来,合作关系再度升级。基于长期战略合作伙伴关系,未来双方将就Diamond冠脉刻痕球囊扩张导管产品在中国市场推广展开全面合作,加速该产品推向全国的商业化进程,协力在冠脉领域探索深度合作方向。




02

鹍远生物:完成国资过亿元战略投资

加速推动癌症早筛商业化进程



7月5日,江苏鹍远生物科技股份有限公司(以下简称“鹍远生物”)宣布完成过亿元战略融资。本轮融资由扬州国金集团、扬州鼎毅等扬州市区各级国资联合组成战略投资,将进一步巩固鹍远生物在癌症早筛早检领域的领先地位,并为公司技术研发、注册生产和商业化落地提供强有力资金支持。2018年鹍远生物A+轮融资获高特佳投资。


自2014年成立以来,作为甲基化检测技术的引领者和推动者,鹍远生物提供高发癌症的风险评估、早筛早检、用药指导及复发监测的全周期产品和服务。公司拥有丰富的产品管线,覆盖泛癌种、肺癌、结直肠癌、肝癌、胃癌、食道癌、胰腺癌、甲状腺癌等高发癌种。


今年5月,鹍远生物自主研发的人Septin9、BCAT1、IKZF1、BCAN、VAV3基因甲基化联合检测试剂盒(PCR-荧光探针法)——常艾克®,经国家药品监督管理局(NMPA)批准,获得三类医疗器械注册证。2023年5月,公司的胰腺癌早检技术PDACatch获得美国食品药品监督管理局(FDA)的突破性医疗器械认证,并已联合第三方检验机构在美国推出LDT服务。此外,在多癌早检领域,公司自主研发的消化系统五癌血液多基因甲基化检测技术GutSeer® 实现了一次性针对胃癌、结直肠癌、肝癌、食管癌和胰腺癌五种高发消化系统癌症早期检测,具有广阔的市场前景和巨大的社会价值。在持续加强产品研发和注册的同时,鹍远在商业化落地方面亦取得积极成效,并已在美国等十几个国家和地区开展国际业务。



03

思康睿奇:3HP-2827获FDA快速通道认定资格


美国时间7月2日,思康睿奇(上海)药业有限公司(以下简称“思康睿奇”)自主研发的FGFR2抑制剂3HP-2827获得美国食品和药品监督管理局(FDA)授予快速通道认定资格,用于治疗含有FGFR2突变的胆管癌患者。此前,3HP-2827已分别获批在中、美开展临床试验,目前正在招募受试者。2021年12月,思康睿奇A轮融资获高特佳联合领投。

3HP-2827为思康睿奇自主研发的高选择性FGFR2抑制剂,能够高特异性的抑制FGFR2磷酸化,从而抑制FGFR2信号传导通路,进而发挥抗肿瘤作用,为FGFR2异常患者特别是耐药患者带来更加高效、安全的治疗选择。

思康睿奇将高选择性小分子化学药、高选择性抗体生物药、新一代ADC药物以及创新双靶点药物的探索和开发作为发展方向,主要聚焦于肿瘤、肿瘤免疫及自身免疫等领域,旨在提高药物选择性、用药安全性、抗耐药性及治疗窗口等,为患者提供更为高效、安全的治疗手段和药物。


04‍‍

天广实:《柳叶刀》子刊发布

新一代CD20抗体MIL62临床1b/2期研究成果



近日,国际权威期刊《柳叶刀》子刊eClinical Medicine发表了由中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授牵头的重组人源化单克隆抗体MIL62注射液联合来那度胺治疗复发/难治的滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的临床1b/2期研究成果。该研究旨在评估MIL62联合来那度胺治疗复发/难治的滤泡性淋巴瘤和边缘区淋巴瘤的有效性和安全性。

作为一项多中心、开放的1b/2期临床研究,该研究共纳入了54例复发/难治的FL和MZL患者。研究结果显示,MIL62联合来那度胺的总体客观缓解率(ORR)为86.0%,超过方案预设的≥65%;累计超过31例受试者达到完全缓解(CR)或者部分缓解(PR),达到了研究预设的主要终点。本项研究进一步证明了MIL62可以克服第一代CD20抗体的耐药,有望为CD20单抗难治性FL患者提供新的治疗选择。

天广实核心产品MIL62是自主研发的一种创新型第三代CD20重组人源化单克隆抗体,产品基于自主创新的ADCC增强抗体平台研发,获得国家重大新药创制专项支持。国家药品监督管理局药品审评中心已正式将MIL62治疗原发性膜性肾病(PMN)纳入“突破性治疗”药物品种。此外,MIL62正在进行的临床试验还包括难治的FL、系统性红斑狼疮(SLE)和视神经脊髓炎谱系疾病(NMOSD)。未来,随着MIL62的临床研究不断推进,有望为中国患者带来更多、更有效、更安全的用药选择,以满足中国患者未满足的临床需求。


05

普瑞基准:助力恒瑞医药

氟唑帕利卵巢癌新适应症获批



近日,恒瑞医药研发的1类新药、PARP抑制剂氟唑帕利胶囊(艾瑞颐®)新适应症获批上市,用于晚期上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌成人患者在一线含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。2024年1月3日至5日,普瑞基准中心实验室协助恒瑞医药接受并顺利通过了国家药品监督管理局食品药品审核查验中心(CFDI)的现场核查,为新适应症获批提供高效助力。

普瑞基准多年深耕靶向DDR的合成致死药物相关的药企研发服务,形成了从临床前到商业化阶段,从服务到产品的完整DDR解决方案,相关服务及产品已获得包括恒瑞医药在内的数十个国际知名药企的认可。目前普瑞基准已承接18种DDR抑制剂的超过30个临床项目,服务阶段涵盖从临床前到临床I-III期。

普瑞基准是一家以“多组学+数据挖掘”驱动,专注于创新药差异化研发策略的新型平台公司。公司以先进的多组学技术、生物信息学和AI算法为核心,基于历时数年、自主研发的AI驱动的海量多组学数据挖掘系统AIBERT®,为药企及生物科技公司提供全球领先水准的药物机制研究、生物标志物开发、基于生物标志物和精准医学的药物临床差异化研发策略、临床统计、中心实验室、药物伴随诊断联合开发等创新服务。2019年9月,普瑞基准B轮融资获高特佳联合领投。


06

图湃医疗:图湃北溟成为生物标志物

和认知研究项目(BIOCIS)唯一国产设备



新加坡生物标志物和认知研究(Biomarkers and Cognition Study, Singapore, BIOCIS)项目是由新加坡南洋理工大学李光前医学院发起,杜克-新加坡国立大学、中山大学附属第一医院、新加坡南洋理工大学社会科学学院多家机构共同参与的一项为期5年的纵向研究,其目标即通过收集东南亚多种族人群的流体生物标志物谱、神经影像学和视网膜改变、神经心理和临床结果来研究认知障碍和失智症的潜在机制。其研究计划设定等内容发表于国际一流期刊Jpad,即《预防阿尔茨海默病杂志》(影响因子6.4)。

其中,眼底视网膜的数据采集,将使用中国图湃医疗自研的40万速超广角全域扫频OCTA来收集视网膜脉络膜结构、血流等信息,这也是图湃技术首次被纳入海外研究项目

目前,图湃医疗已完成OCT、显微镜、超广角相机、生物测量仪四大产品线布局,其超乳玻切、飞秒激光等在研项目也已取得关键进展。自成立之初,图湃医疗就立足国内光电子产业和科研机构资源,注重关键光电器件的自主研发。在产品系统功能受到器件限制时,公司依旧能够在垂直方向上,通过底层技术实现性能突破。这一模式也带动了国内光电子器件领域在医疗方向的技术进步,体现了新质生产力对医疗设备企业的直接推动作用。2024年6月,图湃医疗D轮融资获高特佳投资。



07

心泰医疗:首款中国原研生物可降解

ASD封堵器临床研究结果正式揭晓‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍



6月27-30日,第十八届东方心脏病学会议和世界心脏病学大会在上海国际会议中心召开。6月28日会上,中国医学科学院阜外医院潘湘斌教授团队王首正教授正式公布MemoSorb®生物可降解ASD封堵器临床研究一年随访结果,该研究结果有力验证了MemoSorb®可降解ASD封堵器积极的有效性和安全性,充分显示出其作为结构心领域中国原创创新器械的强大潜力。

这款MemoSorb®ASD封堵器是中国科研团队自主研发的首款生物可降解ASD封堵器,以其独特的生物可降解、创新结构设计优势,解决了当前临床封堵器植入后终身留存患者体内、阻碍经房间隔穿刺左心介入通路建立及金属过敏患者不适用的难题,为更多房间隔缺损患者带来了全新的治疗选择。


心泰医疗致力提供安全、有效、创新的医疗解决方案,是中国结构性心脏病介入医疗器械行业的先行者及先天性心脏病封堵器械国内规模较大的供应商,生物可降解技术在结构心领域的开创者,“介入无植入,植入无残留”的践行者。



关于高特佳投资


2001年高特佳投资在深圳成立,率先在业内提出“主题行业投资”的投资模式,专注医疗健康产业投资,以战略性股权投资为主导,投资覆盖并购、PE、VC、天使等全阶段。拥有国内为数不多的深度聚焦医疗健康赛道的专业投资团队,构建医疗健康产业投资生态平台,致力于成为具有全球影响力的医疗健康投资机构。

资产管理规模超200亿元,医疗健康产业基金35支,先后投资160余家企业(其中医疗健康企业超100家),并推动了36家企业成功上市。高特佳投资业务立足中国,面向全球,在深圳、上海、北京、香港等地建立运营中心,致力于在全球范围内投资优秀医疗健康企业,为全球资本和医疗企业嫁接中国动力,协助创业者成就伟大企业。

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