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近日，高特佳投资医疗生态圈多家成员鼎科医疗、天广实生物、普瑞基准、中慧生物、博安生物、复宏汉霖、麦科田医疗获得多项临床和商业化进展。作为深耕中国医疗健康产业的长期主义者，高特佳投资坚定看好医疗健康产业的广阔前景，将持续挖掘真正具有临床需求和价值的创新企业，陪伴更多中国医疗健康企业快速成长。
鼎科医疗：DKutting™ LL
外周刻痕球囊扩张导管获批上市
近日，鼎科医疗技术（苏州）有限公司（以下简称“鼎科医疗”）宣布，其自主研发的DKutting™ LL外周刻痕球囊扩张导管正式获得国家药品监督管理局批准上市（国械注准20243031906）。
DKutting™ LL沿用鼎科医疗独创的三角形镍钛绕簧专利技术，结合下肢动脉的实际临床需求，大幅增加了刻痕件长度（最长达150mm），并研发了全新的兼容0.014”/0.018”导丝的完全同轴球囊输送系统，并以0.5mm间隔丰富了球囊直径的选择。
鼎科医疗独有的定向刻痕球囊，具备径向强劲扩张和轴向灵动过弯的综合性能，其临床表现在冠脉领域和血透通路领域已经获得充分认可。最新研发的DKutting™ LL刻痕球囊针对下肢动脉介入专门设计，在定向扩张机制上展现出显著的临床优势，定义了外周血管预扩的新标准。
鼎科医疗已成为国内领先的全品类介入球囊创新企业，研究开发了包括普通球囊、高压球囊、刻痕球囊、刻痕药物球囊等十余种球囊，其产品线覆盖心血管介入、外周介入和神经介入等几乎所有血管介入领域的需求。通过自主研发的定向刻痕技术，在冠脉刻痕球囊、外周刻痕球囊、刻痕药物球囊中均有使用，且根据公布的产品上市前RCT研究，其临床表现均相比进口对照组，具有明显更好的临床获益，在细分市场内取得了优异成绩和市场地位，也与美敦力、朝日英达等知名外资企业签署了多项战略合作协议。
天广实：在CSN学术年会连续两年
报告MIL62治疗原发性膜性肾病研究数据
近日，北京天广实生物技术股份有限公司（以下简称“天广实”）宣布，于中华医学会肾脏病学分会（CSN）2024年学术年会期间，以口头发言的形式更新了第三代CD20抗体MIL62治疗原发性膜性肾病的Ⅰb/Ⅱ期临床持续随访至少76周的持续性研究数据，本次临床研究数据由北京大学第一医院崔昭教授主讲。
普瑞基准：生成式AI工具ProT-Diff
与中科院合作成功设计全新抗菌肽
近日，普瑞基准科技（北京）有限公司（以下简称“普瑞基准”）联合中科院生物物理所/深圳理工大学张先恩、中科院生物物理所王殿冰研究组在国际知名期刊Advanced Science上发表研究论文。普瑞基准开发的新型模块化生成式AI工具ProT-Diff用于本研究中新型抗菌肽的设计。
中慧生物：三价流感病毒亚单位疫苗
上市申请获得受理
近日，江苏中慧元通生物科技股份有限公司（以下简称“中慧生物”）申报的“6-35月龄三价流感病毒亚单位疫苗”、“3岁及以上人群三价流感病毒亚单位疫苗”上市申请均获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）受理。此次受理标志着国内首款6月龄及以上人群全剂量三价流感病毒亚单位疫苗将进入最后冲刺阶段，上市在即。
中慧生物深耕亚单位流感技术领域，截至目前，中慧生物亚单位流感疫苗家族已涵盖：6-35月龄人群四价流感病毒亚单位疫苗、3岁及以上人群四价流感病毒亚单位疫苗、老年人群四价流感病毒亚单位疫苗（佐剂）、6月龄及以上人群三价流感病毒亚单位疫苗、老年人群三价流感病毒亚单位疫苗（佐剂），以及在研的通用亚单位流感疫苗。
博安生物：纳武利尤单抗注射液I期
临床药代动力学比对研究结果发表
近日，由博安生物（6955.HK）自主开发的纳武利尤单抗注射液（BA1104，曾用项目号：LY01015）的I期临床药代动力学比对研究结果在国际期刊《BioDrugs》上发表，为全球首个披露Ⅰ期临床药代相似性结果的欧狄沃®（Opdivo®）的生物类似药。
复宏汉霖：HLX22国际多中心III期
临床试验在日本获许可
近日，复宏汉霖获日本药品医疗器械综合机构（PMDA）许可开展针对公司创新型抗HER2单抗HLX22的国际多中心III期研究，拟用于联合曲妥珠单抗及化疗一线治疗HER2阳性晚期胃癌。
此前，该研究的新药临床试验（IND）申请已获得中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）许可。目前，全球尚无同类用于治疗HER2阳性胃癌的HER2双靶向疗法获批准上市。
HLX22为复宏汉霖自AbClon, Inc.许可引进、并后续自主研发的靶向HER2的创新型单克隆抗体。与曲妥珠单抗类似，HLX22可结合在HER2的亚结构域IV，但结合表位与曲妥珠单抗有所不同，使得HLX22和曲妥珠单抗能够同时与HER2结合，从而产生更强的HER2受体阻断效果。临床前研究表明，HLX22与曲妥珠单抗联合治疗可抑制表皮生长因子（EGF）和HRG1（Histidine-Rich Glycoprotein 1）诱导的细胞增殖，增强体外和体内的抗肿瘤活性。
麦科田医疗：血栓防控新品上市
一体化平台助力院内VTE全面管理
近日，深圳麦科田生物医疗技术股份有限公司（以下简称“麦科田医疗”）作为中国VTE院内预警护理联盟指定合作伙伴，与多家三甲医院合作，致力于推广深静脉血栓的预防，推出一系列新品上市。
空气波压力治疗仪主机机身小巧轻便，触摸大屏，观察使用简单快捷，标配床旁挂钩，亦可搭配台车使用，方便安装、转移。空气波压力治疗仪具有血液静脉充盈检测技术，定时检测血管充盈情况，个性化动态化自动调整静脉再充盈时间。预约治疗功能，合理安排患者治疗时间，并联功能，支持患者四个肢体同时治疗。
血栓防控一体化平台满足全国肺栓塞和深静脉血栓形成防治能力建设项目信息化应用与质控管理建议（2020版）4级要求，实现 VTE 防治过程的智能化应用管理。从血栓相关因子检查、血栓机械预防到VTE防治一体化管理，麦科田致力于为院内血栓预防提供全面的解决方案。
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