高·见｜摆脱“黑框警告”，JAK抑制剂或将迎来爆发式增长

财富 2024-07-24 16:40 上海

▲ 高特佳行业研究专刊《高·见》第十二期即将发布，本期核心报告《多领域展现巨大应用潜力，国内万亿自免药物市场加速崛起》深入解读国内自免新药研发和技术趋势。

/ 高·见系列研究报告 /

摆脱“黑框警告”

JAK抑制剂或将迎来爆发式增长

全文6000字，阅读时长10分钟

作者：董妮｜直接投资部‍‍‍‍‍‍‍‍‍

2024年6月19日，国内首款自主研发的JAK抑制剂戈利昔替尼（商品名：高瑞哲）正式获得NMPA批准上市，单药治疗既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治性外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者，这也是全球首个且唯一获批用于治疗PTCL的JAK1抑制剂。自2011年全球首个JAK抑制剂芦可替尼获批上市以来，JAK抑制剂获批数量和市场规模呈爆发式增长，获得资本市场的持续关注。

01
JAK家族‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍

1.1 作用机制

JAK（Janus kinase）是一类重要的非受体蛋白酪氨酸激酶家族，包括JAK1、JAK2、JAK3和TYK2四种亚型，上游是各类细胞因子的膜表面受体，下游为信号传导及转录激活蛋白（signal transducer and activator of transcription，STAT）。其信号通路的主要途径为：胞外细胞因子与受体结合后，激活与受体偶联的JAK，激活后的JAK通过酪氨酸残基自磷酸化进一步加强激酶活性后，磷酸化下游的STAT，活化后的STAT形成二聚体、进入细胞核调控相应基因的转录过程。JAK-STAT是胞内核心信号通路之一，广泛参与细胞的增殖、分化、凋亡等生理过程，并在免疫调节中发挥重要作用（图1）。

图1：JAK-STAT信号通路

JAK与多种疾病密切相关，不同的JAK家族成员偏向于控制不同的STAT，每2-3个JAK分子结合形成聚合体后，共同负责一条通路，产生特异的生物学效应。细胞因子及其受体是JAK/STAT通路的主要激活因子。GH、Epo和Tpo（血栓生成素）类激素通常会刺激JAK2以及STAT3和5的激活。RTK（受体酪氨酸激酶）通常激活Ras/Raf/MEK/ERK信号通路，但过度激活时也可以诱导JAK/STAT通路。基于JAK激酶家族中各亚型的功能特点和特殊的组织分布，JAK1已成为免疫、炎症和癌症等疾病领域的新型靶点；JAK2已成为血液系统相关疾病治疗和预防的确切作用靶点；JAK3已成为治疗自身免疫性疾病的热门靶点；TYK2主要与皮肤淋巴增殖性疾病、T细胞白血病相关。

JAK作为药物靶点具有广阔的应用前景，其具体机制包括：①在自身免疫疾病中，JAK抑制剂可介导免疫抑制，抑制血清促炎因子的升高；②在JAK突变诱导的疾病中（如骨髓增生性癌症），JAK抑制剂可通过抑制JAK突变体发挥治疗作用。

第一代JAK抑制剂以JAK蛋白上的酪氨酸激酶结构域为目标，是ATP竞争性化合物。第一代抑制剂对于JAK家族成员都产生抑制效果，在治疗炎症性疾病和肿瘤性疾病方面已经显示出良好的疗效。但是同时，由于JAK家族介导多种细胞因子的信号传导，不同的受体与不同的JAK相关，全面抑制JAK家族则会带来多种副作用。这也限制了第一代JAK抑制剂的临床应用范围。基于I型和II型细胞因子在信号转导方面的生物学功能，第一代不具有选择性的JAK抑制剂对患者的不良影响包括感染、贫血、中性粒细胞减少症、淋巴细胞减少症、心血管疾病、胃肠道穿孔、高脂血症等。

第二代JAK抑制剂可以选择性地抑制JAK家族成员，安全性有所提高。基于选择性的抑制效果，二代JAK抑制剂能够实现在抑制特定与疾病相关信号通路的同时，维持其它细胞因子功能不受影响。第二代JAK抑制剂大多也具有ATP竞争性，但选择性有所提高，临床疗效更可控、安全性更高、不良反应的发生率更低。

1.2 应用适应症

JAK/STAT通路是一种高度保守的信号转导通路，它调节与多种疾病发展相关的多种细胞机制。JAK/STAT通路的失调与各种疾病有关，JAK2 V617F突变经常发生在骨髓增生性肿瘤（MPN）中。当细胞因子水平异常升高后，就会激活JAK/STAT通路，从而诱导基因转录，引起类风湿性关节炎（RA）、系统性红斑狼疮（SLE）等自身免疫性疾病（表1）。

表1：JAK/STAT信号通路及相关疾病

02‍
JAK抑制剂药物获批情况‍

2.1 全球获批情况

截至目前，全球已有12款JAK抑制剂获批上市，类风湿关节炎、特应性皮炎等已有多个产品获批（表2），治疗斑秃、系统性红斑狼疮临床陆续展开。全球首款JAK抑制剂芦可替尼于 2011年获批，自此之后，尤其从2018年开始，JAK抑制剂获批进入爆发期，目前第一代非选择性JAK抑制剂包括芦可替尼、托法替布、巴瑞替尼、吉瑞替尼、迪高替尼；第二代选择性JAK抑制剂包括艾伯维的乌帕替尼、BMS的菲卓替尼、吉利德的非戈替尼等。除了已获批JAK抑制剂斩获的适应症，JAK抑制剂还被开发用于治疗斑秃、系统性红斑狼疮等。自身免疫性疾病是除心血管疾病和癌症外的第三大慢性病，预计其2025年市场规模将达到1522亿美元，可见JAK抑制剂未来适应症市场空间十分广阔。

表2：全球已获批上市JAK抑制剂药物

尽管JAK抑制剂具有可观的临床价值，但屡屡出现的安全性问题仍是行业关注的重点。2021年FDA对JAK抑制剂类药物多次作出审查延迟决定，引发生物制药行业高度关注。其中四个遭遇审查延迟决定的项目（艾伯维、礼来和辉瑞公司的Rinvoq、Olumiant、abrocitinib和Xeljanz），随着JAK抑制剂屡屡报道出安全性问题，监管机构对该类药物的适应症扩展和新药申请审查愈加谨慎。

Xeljanz治疗RA患者上市后所需安全性研究结果未达共同主要终点，JAK抑制剂安全性再引关注。曾在2019年，美国FDA曾警告称：每天两次服用10毫克Xeljanz会增加患者血栓形成的风险，并可能导致死亡。辉瑞已经指出了安全性问题，并将上市后研究中的患者改为5毫克剂量，美国FDA对此非常关注，并对该药物发出了黑框警告。几个月后，欧洲药品管理局（EMA）也发出警告，建议在面临高血栓风险的患者中，应谨慎使用任何剂量的Xeljanz。2021年1月27日，辉瑞宣布了类风湿关节炎（RA）药物Xeljanz（tofacitinib，托法替尼）完成的上市后安全性研究ORAL Surveillance（A3921133；NCT02092467）的共同主要终点结果，分析显示，预先指定的非劣效性标准没有得到满足。

尽管安全担忧和危险信号来自对于Xeljanz的上市后跟踪研究，但FDA表明认为此类安全风险是JAK类抑制剂药物的一个普遍问题，包括该类别的口服药物，所以要求对Rinvoq和Olumiant的标签进行类似的更新。2021年12月6日，FDA决定对艾伯维的Rinvoq、辉瑞的Xeljanz和礼来的Olumiant使用新的安全警告和限制标签。新的安全警告要求这三种药物仅用于不能耐受或对TNF抑制剂（如AbbVie的Humira）反应不佳的患者。

相较于第一代抑制剂对于JAK家族成员都产生抑制效果，第二代JAK抑制剂可以选择性地抑制JAK家族成员，能够实现在抑制特定与疾病相关信号通路的同时，维持其它细胞因子功能不受影响，临床疗效更可控、安全性更高、不良反应的发生率更低。因此，更高选择性的 JAK抑制剂无疑成为未来同类产品开发的重要方向。除了提高选择性外，JAK抑制剂还发展出了一些其他方向：

（1）开发多靶点药物：不仅抑制JAK/STAT通路，还可以拓展至抑制其他途径。例如Fedratinib是一种JAK2抑制剂，同时还能抑制FLT3的活性，目前已被FDA批准用于治疗骨髓纤维化；Gusacitinib除了抑制JAK家族外，还能抑制SYK2；处于临床研究的抑制剂ritlecitinib可以对JAK3/TEC双靶点同时产生抑制作用。

（2）JAK抑制剂的局部疗法：除了全身免疫疾病疗法，局部疗法也是JAK抑制剂的重要发展方向。JAK1/3 抑制剂ATI-1777能选择性地作用于肠道，而对于全身作用较小；JAK3/SYK2/ARK5多靶点抑制剂OST-122是一种肠道选择性药物，目前处于II期临床阶段，用于治疗溃疡性结肠炎。

2.2 国内企业获批情况

截至目前仅有1款国内自主研发的JAK抑制剂获批，即迪哲医药的戈利昔替尼（商品名：高瑞哲）于今年6月19日正式获得NMPA批准上市，单药适用于既往至少接受过一线系统性治疗的复发或难治的外周T细胞淋巴瘤（r/r PTCL）成人患者，这也是全球首个且唯一获批用于治疗PTCL的JAK1抑制剂。其余还有2款自主创新JAK抑制剂进入NDA阶段，分别是泽璟制药的杰克替尼、恒瑞医药的艾玛希替尼。

2.2.1 杰克替尼

杰克替尼是第一个申请新药上市的国产JAK抑制剂类创新药物，它是一款泛JAK抑制剂，属于第一代产品。由于其选择的是差异化明显的骨髓纤维化适应症，一旦获批有望实现对芦可替尼的国产替代。2022年9月28日，泽璟制药宣布已向国家药品监督管理局（NMPA）递交新药上市申请（NDA），用于治疗中、高危骨髓纤维化，包括原发性骨髓纤维化（PMF）、真性红细胞增多症后骨髓纤维化（Post-PV-MF）和原发性血小板增多症后骨髓纤维化（Post-ET-MF）。目前，杰克替尼正在开展多个免疫炎症性疾病和纤维化疾病的临床研究，包括用于中重度特应性皮炎（III期）、强直性脊柱炎（III期）、特发性肺纤维化（II期）、中重度斑块状银屑病（II期）等适应症的临床试验。

2.2.2 艾玛昔替尼

艾玛昔替尼是第二款进入NDA阶段的国产JAK抑制剂，也是第一款进入NDA阶段的国产第二代JAK抑制剂，其申请的适应症为中重度特应性皮炎（AD），而在研适应症也与乌帕替尼有较高的重合度，成为乌帕替尼的国产替代产品正是恒瑞努力的方向。艾玛昔替尼作为新一代高选择性JAK1抑制剂，对JAK1的选择性是对JAK2的16倍。该药物能通过高选择性抑制JAK1，调节IL-4、IL-5、IL-13、IFN-γ和其他参与AD发病机制的细胞因子的信号传导。因其对JAK2的抑制性极低，也能尽量降低发生中性粒细胞减少症与贫血的风险。

2024年3月11日，恒瑞医药在第82届美国皮肤病学会年会（AAD）上发表口头报告，介绍了艾玛昔替尼（SHR0302）治疗AD的III期研究结果。III期临床研究表明：中重度AD患者使用艾玛昔替尼治疗16周，皮损与瘙痒症状均得到了显著改善，52周的长期随访也证实，药物疗效长期持续，且整体安全性良好。具体临床数据如下：

16周时，艾玛昔替尼4mg组、8mg组与安慰剂组的IGA应答率分别为36.3％、42.0％、9.0％，表明该药物能有效改善中重度AD的疾病活动度；在改善皮损方面，艾玛昔替尼也展示了显著的疗效。16周时艾玛昔替尼4mg组、8mg组与安慰剂组的EASI-75应答率分别为54.0％、66.1％、21.6％；艾玛昔替尼还能显著改善受试者的瘙痒症状。16周时，艾玛昔替尼4mg组、8mg组、安慰剂组的WI-NRS应答率分别为37.2％、40.2％与12.6％。

完成16周的治疗阶段后，共有300例患者进入扩展阶段。最终，258例患者完成了52周的治疗。结果显示，患者皮损持续改善：从基线开始持续使用艾玛昔替尼治疗的患者中，第16周到第52周的治疗期内，IGA与EASI-75的应答率仍能长期维持，52周时艾玛昔替尼4mg组与8mg组的IGA应答率分别为42.3％与40.2％；EASI-75应答率分别为60.6％与55.9％；在瘙痒方面，从基线开始持续使用艾玛昔替尼治疗的患者中，从第16周到第52周的治疗期内，WI-NRS应答率同样维持稳定。52周时，艾玛昔替尼4mg组与8mg组的WI-NRS应答率分别为59.6％与45.1％；生活质量方面，在从基线开始持续使用艾玛昔替尼治疗的患者中，早在第1次评估时，就观察到了多个患者报告结局（PRO）的显著改善，第16周至第52周的治疗期内疗效持续。52周时，艾玛昔替尼4mg组与8mg组的儿童皮肤病生活质量指数/皮肤病生活质量指数（CDLQI/DLQI）相较于基线的降幅高达-8.3分与-8.5分，特应性皮炎/湿疹自我检查评分量表（POEM）评分的降幅分别为-11.7分与-11.9分；安全性方面，在52周的治疗期间内，艾玛昔替尼4mg组与8mg组不良事件发生率基本相当，且多为轻度，因不良反应导致的停药较少，未报告恶性肿瘤、主要心血管事件（MACE）或血栓栓塞事件，未出现新的安全信号。

2.2.3 戈利昔替尼

戈利昔替尼同属第二代JAK抑制剂，其最显著的特点在于差异化的适应症布局。它是全球唯一一个针对T细胞淋巴瘤的高选择性JAK1抑制剂，不仅在国内，而且在美国、澳大利亚等地都开展了关键性临床试验。2023年9月，CDE将戈利昔替尼的上市申请纳入了优先审评，用于r/r PTCL的治疗，这也是该药本次获批的适应症。PTCL是一种起源于胸腺后成熟T/NK细胞的恶性肿瘤，在所有非霍奇金淋巴瘤中生存率最低。一线治疗后缓解的患者存在极高复发风险，r/r PTCL患者的生存预后极差。针对这一群体的既往单药治疗效果极为有限，并且该领域在中国近十年没有创新药上市，患者亟需新的治疗选择。

戈利昔替尼胶囊此次获批是基于全球关键性注册临床研究“JACKPOT8 B部分（JACKPOT8 Part B、JACKPOT8B），该研究旨在评估戈利昔替尼胶囊治疗r/r PTCL的疗效和安全性，研究的主要终点为独立影像评估委员会（IRC）评估的客观缓解率（ORR）。该研究结果已在2023年第65届美国血液学会（ASH）年会上以口头报告形式公布，并同步发表于《柳叶刀·肿瘤学》（Lancet Oncology）。研究数据显示，戈利昔替尼胶囊单药治疗r/r PTCL在缓解率、不同亚型PTCL患者以及生存期方面均表现出了优异的效果：（1）经IRC确认的ORR达44.3%，完全缓解（CR）率达23.9%，均是既往靶向治疗方案近2倍；（2）在不同亚型PTCL中均观察到肿瘤缓解，满足了既往药物无法覆盖的PTCL亚型的治疗需求；（3）中位缓解持续时间（DoR）长达20.7个月（现有其它疗法的DoR小于12个月）。

03‍
JAK抑制剂的安全性问题‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍‍

目前，绝大多数JAK1抑制剂均伴随着黑框警告，导致其在临床的使用普遍受限、难以成为医生开具处方的首要选择，也严重阻碍了JAK1抑制剂市场的扩容速度。

JAK1抑制剂的黑框警告源于第一代泛JAK1抑制剂托法替布的上市后安全性研究。托法替布为第一代泛JAK抑制剂的先行者，一度被市场寄予厚望，冲击TNF制剂成为自免领域的一线基石药物。但2019年以来，其报道的安全性问题逐渐被市场重视，并开始受到黑框警告；2021年9月，托法替布开展的长达六年的安全性研究（ORAL Surveillance 研究）宣告失败（表3），该研究表明，托法替布在RA患者中相比TNF制剂展现了更高的患者心血管风险和肿瘤风险，最终导致其安全性方面的隐患受到更高程度重视。

表3：托法替布大型安全性临床试验

（ORAL Surveillance研究）结果

第二代高选择JAK1抑制剂的黑框警告为第一代泛JAK抑制剂引起，并非其本身的安全性数据所致。托法替布在ORAL Surveillance研究遭遇重挫，引发市场针对JAK1抑制剂的普遍担忧。ORAL Surveillance研究的开展时间长达6年、纳入的患者规模巨大，而其他的JAK1抑制剂尚未获得类似临床试验的成熟数据。考虑到JAK1抑制剂适应症范围广泛、涉及患者规模巨大，FDA出于审慎原则，认为乌帕替尼和巴瑞替尼的机理类似托法替布，判定在其取得充分的安全性数据前，同样给予黑框警告。至此，尽管目前大部分JAK1抑制剂并未在临床中暴露严重的安全性问题，但均具有心血管风险、肿瘤、血栓和死亡等方面的黑框警告。

目前的临床数据表明第二代JAK1抑制剂在安全性方面取得突破，后续临床证据值得持续关注。第一代泛JAK抑制剂的安全性问题很大程度归因于其对各个JAK亚型靶点的广谱结合，如JAK2的错误抑制可导致血小板减少和贫血、JAK3的错误抑制可引发免疫缺陷及感染。第二代的JAK1抑制剂普遍具有高选择性，安全性大幅优于第一代泛JAK抑制剂。以典型第二代 JAK1抑制剂乌帕替尼为例，现有的临床数据表明，其在RA、AD、UC等领域的III期临床中，安全性均较为良好，并未发现严重毒性风险。

除第二代产品对第一代产品的替代逻辑外，JAK抑制剂还存在另外一重逻辑，那就是去“黑框警告”逻辑。2022年9月，BMS的TYK-2抑制剂Sotyktu获批成人中重度斑块状银屑病，由于其作用于非ATP结合位点，选择性更高，安全性更好，是首个用于慢性炎症性疾病且没有黑框警告的JAK抑制剂。对于JAK抑制剂而言，降低副作用一直是聚焦方向，伴随着后续更多TYK-2产品的推出，JAK抑制剂或将从此摆脱“黑框警告”的束缚。2023年前三季度，Sotyktu累计销售额已达1.07亿美元，相关机构预测Sotyktu的销售峰值有望突破30亿美元。因此长远来看，摆脱“黑框警告”的TYK-2抑制剂可能是JAK抑制剂的核心竞争力以及未来趋势。

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