高特佳生态圈的7条好消息:中慧生物、联影智能、思康睿奇、维眸生物、鼎科医疗、博安生物、罗益生物

财富   2024-06-20 16:41   上海  

▲ 高特佳行业研究专刊《高·见》第十一期已正式发布,本期核心报告《银发经济孕育强劲动力,医疗健康多领域将迎来发展新机遇》深入解读银发经济10大重点赛道。

近日,高特佳投资医疗生态圈多家成员中慧生物、联影智能、思康睿奇、维眸生物、鼎科医疗、博安生物、罗益生物获得多项临床和商业化进展。作为深耕中国医疗健康产业的长期主义者,高特佳投资坚定看好医疗健康产业的广阔前景,将持续挖掘真正具有临床需求和价值的创新企业,陪伴更多中国医疗健康企业快速成长。



01

中慧生物:2024-2025流感季

四价流感病毒亚单位疫苗慧尔康欣获签上市




6月12日,中慧生物2024-2025流感季四价流感病毒亚单位疫苗慧尔康欣获得国家药品监督管理局签发的《生物制品批签发证明》,尚属国内独家,将迅速发往全国,为流感季疫苗接种提供更优选择,助力流感防控工作。


作为全新的第三代流感疫苗,四价流感病毒亚单位疫苗慧尔康欣以其独有的流感病毒亚单位(HA:血凝素和NA:神经氨酸酶)提取工艺,在保证疫苗株的HA和NA含量高纯度(达到85%以上)和疫苗安全性的同时,发挥良好的免疫原性。产品多项质量标准高于中国和欧盟药典标准,达到国际先进水平。


江苏中慧元通生物科技股份有限公司致力于人用创新型疫苗的研发、注册申报及产业化生产和销售。瞄准国际水准,开展自主创新研发。截至目前,已取得多个新药临床批件,正有序开展临床试验和NDA申报。




02‍‍

联影智能:冠脉CT-FFR软件获批NMPA三类证




近日,联影智能冠状动脉CT血流储备分数计算软件正式获批中国国家药品监督管理局 (NMPA) 三类医疗器械注册证。

区别于通过冠状动脉CT血管造影获得的血流储备分数(FFR),CT-FFR提供了一种“无创”检查选择。结合了冠脉CTA解剖和FFR功能评价,CT-FFR不需要额外应用腺苷等药物,也无须使用FFR压力导丝进行有创介入操作,基于人工智能技术便可计算冠脉树上任意位置的CT-FFR值,提供无创、一站式的解剖学和功能学评价,助力冠心病精准诊疗。

联影智能此次获批的冠状动脉CT血流储备分数计算软件,可基于冠脉CT影像数据,高效精准完成冠脉各血管CT-FFR数值计算与分析,智能生成结构化的图文报告。基于该软件,患者无须花费时间与经济成本进行有创手术,医生亦可基于CT-FFR结果,从形态学、功能学两方面同时评估缺血情况。

联影智能 CT-FFR

联影智能是联影集团旗下的人工智能公司,依托联影集团高性能的软硬件技术平台与资源优势,联影智能已成为一家能够提供多场景、多疾病、全流程、一体化智能解决方案的医疗AI企业,以AI赋能临床、科研及设备,覆盖院级管理、医疗创新生态、工作流优化、精准诊疗、个人健康管理等多个AI应用场景,以高端全维医疗AI创新,推动生命健康大同。


03

思康睿奇:FGFR2高选择性抑制剂

治疗晚期实体瘤受试者招募


北京肿瘤医院正在进行一项“3HP-2827在FGFR2异常的手术不可切除/转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的开放、多中心1/2期临床研究”。3HP-2827是一款高选择性FGFR2抑制剂,可能在肿瘤发生、血管生成、肿瘤耐药等方面发挥作用,临床前研究表明,3HP-2827能够减缓或阻止不同类型的人类癌细胞的生长。3HP-2827可能成为癌症患者的潜在治疗选择。本研究已经获得国家药品监督管理局和北京肿瘤医院伦理委员会的批准,正在组织受试者招募。

2024年3月15日,思康睿奇收到国家药品监督管理局核准签发的《药物临床试验批准通知书》,批准3HP-2827可开展一项用于评估FGFR2突变的不可切除或转移性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和疗效的临床研究。这是3HP-2827继获得美国FDA临床试验默示许可后的公司又一个重要里程碑,也是公司首个中美双报创新药产品。

思康睿奇将高选择性小分子化学药、高选择性抗体生物药、新一代ADC药物以及创新双靶点药物的探索和开发作为发展方向,主要聚焦于肿瘤、肿瘤免疫及自身免疫等领域,旨在提高药物选择性、用药安全性、抗耐药性及治疗窗口等,为患者提供更为高效、安全的治疗手段和药物。


04

维眸生物:招募首位受试者入组
VVN001中国III期临床试验

近日,维眸生物宣布公司自主研发的干眼症治疗创新药——新一代LFA-1拮抗剂VVN001滴眼液中国III期临床试验已于近日顺利完成首例受试者入组及给药。本次临床研究是一项评价VVN001滴眼液在中国干眼受试者中安全性和有效性的随机、双盲、溶媒对照、多中心的III期临床试验,由复旦大学附属眼耳鼻喉科医院孙兴怀教授担任主PI,温州医科大学附属眼视光医院陈蔚教授担任CO-PI。目前全国已经有近20家中心启动,共计将在全国43家医院开展该项临床研究。

维眸生物是专注于眼科治疗领域的临床阶段创新药公司。公司由国际一流的眼科药物研发专家团队组建,已经建立起独特的眼科创新药研发平台,自主研发的多个创新药产品已经或即将进入临床阶段。VVN001是由维眸生物自主研发的新一代LFA-1拮抗剂,可高效阻断LFA-1与配体ICAM-1的结合,有效控制眼部炎症反应,缓解干眼症状。现有临床数据表明LFA-1拮抗剂拥有刺激弱,起效快,疗效好等优势。



05

鼎科医疗:中国数据DELTA临床试验
结果数据全球首发

5月30日,备受全球瞩目的的莱比锡血管介入治疗课程(LINC2024)举行,作为全球外周血管疾病治疗领域最具影响力和规模的学术会议之一,此次活动特别设置了【INNOVATIVE DEVICE DEBUT——DKutting™ Scoring Balloon @ LINC 2024】环节,分享了鼎科医疗DELTA临床试验的最新成果,并展示了精彩的手术演示,为参会者带来了深入浅出的案例分析与专业知识的分享,也标志着鼎科医疗DELTA临床试验结果数据全球首发。

DELTA临床试验(DKutting balloon vErsus chocolate balLoon to Treat femoral and popliteal Artery stenosis),为鼎科医疗自主研发的外周刻痕球囊上市前进行的一项重要RCT研究,由复旦大学附属中山医院血管外科符伟国教授领衔。旨在对比两类特殊球囊的治疗股腘动脉狭窄方面的效果,为医学界提供了新的治疗选择与参考。该研究结果旨在评估DKutting LL刻痕球囊与巧克力球囊治疗股腘动脉狭窄的安全性和有效性。


06

博安生物:肿瘤领域地舒单抗注射液
博洛加®在中国获批上市


近日,博安生物(6955.HK)宣布其自主开发的肿瘤领域地舒单抗注射液(120mg)——博洛加®正式获得中国国家药品监督管理局的上市批准,用于治疗不可手术切除或者手术切除可能导致严重功能障碍的骨巨细胞瘤,包括成人和骨骼发育成熟(定义为至少1处成熟长骨且体重≥45 kg)的青少年患者。

与此同时,博洛加®用于实体肿瘤骨转移和多发性骨髓瘤适应症的上市申请工作也在推进中。中国市场以外,博安生物亦在欧洲、美国、日本开展博洛加®的国际多中心Ⅲ期临床试验,并计划在全球更多国家和地区上市该产品。

博洛加®在中国高效获批上市,将与已上市的肿瘤领域产品形成有效协同,快速地进行商业化布局。在博安生物高效的研发管理体系和技术实力加持下,2021年至今,已拥有博优诺®、博优倍®、博洛加®三款产品获批上市;未来三年内,预期还将迎来多个成果在国内和海外上市。


07

罗益生物:赵巍先生加入任副总经理

近日,罗益生物正式聘任赵巍先生为副总经理,负责罗益生物的产品研发工作,协助公司董事长及总经理进行前瞻性战略设计与思考,为罗益生物疫苗研发团队注入新的活力。



赵巍先生毕业于武汉大学,在病毒疫苗研发领域有超过20年的工作经验,特别是在流感疫苗领域具有丰富的研发、临床、申报和生产经验。加入罗益生物之前,赵巍先生历任武汉生物制品研究所有限责任公司流感疫苗课题组第二课题负责人、病毒性疫苗研究二室主任、流感病毒疫苗室主任,并在多家知名生物医药公司担任高管主持研发和生产工作。他的加盟将助力罗益生物丰富产品管线,加速产品的开发上市,增强企业竞争力。

罗益生物成立于2002年,位于无锡国家高新技术产业开发区,拥有20余年疫苗研发、生产、销售一体的全产业链经验。罗益生物专注于人用疫苗领域,打造了细菌疫苗和病毒疫苗双平台,是我国首家开发出适合6个月至2岁龄儿童的A群C群脑膜炎球菌多糖结合疫苗的公司,也是首家使用Vero细胞生产纯化出血热疫苗的公司。


关于高特佳投资


2001年高特佳投资在深圳成立,率先在业内提出“主题行业投资”的投资模式,专注医疗健康产业投资,以战略性股权投资为主导,投资覆盖并购、PE、VC、天使等全阶段。拥有国内为数不多的深度聚焦医疗健康赛道的专业投资团队,构建医疗健康产业投资生态平台,致力于成为具有全球影响力的医疗健康投资机构。

资产管理规模超200亿元,医疗健康产业基金35支,先后投资160余家企业(其中医疗健康企业超100家),并推动了36家企业成功上市。高特佳投资业务立足中国,面向全球,在深圳、上海、北京、香港等地建立运营中心,致力于在全球范围内投资优秀医疗健康企业,为全球资本和医疗企业嫁接中国动力,协助创业者成就伟大企业。


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