▲ 高特佳行业研究专刊《高·见》第十一期已正式发布，本期核心报告《银发经济孕育强劲动力，医疗健康多领域将迎来发展新机遇》深入解读银发经济10大重点赛道。
全文5000字，阅读时长10分钟
作者：吴亚囡｜高级投资研究员
人工血管行业概述
人体动脉血管由内膜、中膜和外膜三层结构组成。不同口径和部位的血管，每层的厚度不同。内膜层：直接与血液接触，由附着于基底膜的结缔组织床上的内皮细胞构成。内皮细胞层可阻止凝血和补体因子的活化，并抑制白细胞和血小板的粘附。此外，还参与血管收缩扩张、生长和血管重塑的调节。中膜层：是血管壁的中间层，主要由平滑肌细胞（SMC）组成，还有弹性组织层和少量胶原蛋白。中膜层有助于血管抵抗由血流和腔内压力的生理脉动引起的重复扩张和收缩，主要承担了血管的机械强度和弹性的功能。外膜层：由疏松结缔组织组成，以成纤维细胞为主，当血管受损伤时，成纤维细胞具有修复外膜的能力。
人工血管是严重狭窄或闭塞性血管的替代品，主要用于主动脉疾病、外周动脉疾病及血液透析。其中，主动脉疾病是最大临床应用领域，占比61.68%。国内每年接受外科主动脉治疗的患者约有4~5万例，绝大部分需要植入人工血管。
按照口径大小，人工血管分为大、中、小三种规格，通常称10毫米以上的为大口径，介于6毫米和10毫米之间的为中等口径，小于6毫米的是小口径。大、中口径人工血管主要用于大血管置换术、血管旁路移植术、血液透析血管通道的建立。小口径人工血管可用于替换外周血管、心脏搭桥，还能用于建立动静脉瘘，临床应用面比较广泛。
来源：颐道投资笔记
常用材料及制备技术
人工血管长期放置于人体，因此需要具备极好的生物相容性。同时，还需要具有合适的孔隙率，为细胞的黏附、迁移和繁殖提供支持环境。最后，还需具有一定的力学性能和顺应性，来承受手术过程中的缝合拉力与生物体血压变化，并与天然血管相匹配。具体要求如下：
人工血管行业市场规模
人工血管的临床应用主要集中在两个临床科室：心血管外科以及血管外科。其中，心血管外科主要应用在主动脉置换或搭桥；血管外科目主要应用于外周血管旁路移植术、血管创伤修复、血液透析血管通路等临床场景。
3.1 主动脉置换或搭桥
我国每年约有20万新发主动脉病例，但仅有约3%的患者能获得手术或腔内修复术等有效的治疗，未来渗透率有望进一步增长。冠脉搭桥（CABG）和经皮冠状动脉介入术（PCI）是目前治疗冠状动脉狭窄的两种主要治疗方法。冠脉搭桥是修复或替换梗阻的冠状动脉，手术方法为用移植的血管（常为自体大隐静脉及乳内动脉）在主动脉及梗阻的冠状动脉远端建立一条血管通路主动脉血管置换手术，是目前人工血管应用最为成熟的领域。由于自身血管供体来源有限、血管口径匹配度、术后桥血管再狭窄等问题，提升了冠脉搭桥临床对小口径人工血管的需求，但是目前并没有相应的小口径血管产品上市。
根据《中国心外科手术与体外循环白皮书》最新统计数据，我国大血管外科手术量每年以接近20%的增速不断增长，2019年手术量接近3万台。将小口径人工血管在CABG手术中的应用定义为潜在增量市场，预计将来中国CABG市场容量为每年5万台手术，按照人工血管终端价格均价3万元计算，潜在市场规模为15亿元/年。
3.2 动静脉透析造瘘（AVG）
我国超过60%血液透析患者的首次透析所采用的通路类型为中心静脉导管（CVC）。但中国专家共识建议，应减少不必要的CVC使用，长期性血管通路应首选自体动静脉内瘘（AVF）。但我国很多患者血管细小、条件不佳，首次内瘘成功率一般在90%左右。当AVF无法建立时，次选应为移植物动静脉造瘘（AVG），使用人工血管的比例在逐年提升。
据中国每年约70万透析患者计，预计将来每年有10%的患者进行AVG血管通路手术，按照2020年患者数量7万例，人工血管均价2万元（可用中等口径）计算，2020年中国血液透析血管通路市场静态市场容量为14亿元。
3.3 外周动脉疾病（PAD）
整体来说我国外周血管动脉疾病的治疗率较低，外周动脉疾病的治疗在我国仍处于发展早期。血运重建术适用于严重间歇性跛行影响生活质量、药物治疗无效、伴有静息疼痛、皮肤溃疡及坏疽等的患者。血运重建术方法有血管内介入治疗和外科手术治疗两种，而随着微创介入术式（血管内介入治疗）的发展，外科手术血运重建的适应症逐渐缩小，对此不作人工血管市场容量评估。
3.4 血管创伤
血管损伤主要是由于车祸伤、坠落骨折伤、火器枪弹伤以及严重挤压伤等因素造成。血管缺损长度在2cm以上者，首选自体静脉移植。一般采用自体大隐静脉或头静脉移植，自体浅静脉具有无抗原性、取材方便、通畅率高、抗感染力强、可屈性和伸展性好等优点。大隐静脉、头静脉是较大血管缺损时常切取的移植材料，对此不作人工血管市场容量评估。
人工血管行业竞争格局
人工血管行业代表企业
GORE是一家全球性的科技企业，成立于1958年，公司总部位于美国亚利桑那州的纳瓦霍县，在全球拥有多个分支机构和办事处。在医疗领域，GORE开发和制造多种医疗器械和产品，包括人工血管、心脏血管修复和替代产品、膜材料和缝线等。旗下的人工血管产品被广泛用于心血管和外周动脉手术，为患者提供血管修复和替代的解决方案。GORE-TEX人工血管作为血管修补物以替代或设置病变血管旁路、治疗血管闭塞性或动脉瘤疾病、外伤、透析或用于其他血管手术。带FEP环腋双股GORE-TEX人工血管和带FEP环腋双股GORE-TEX弹性人工血管旨在用于恢复下肢血液供应的旁路手术。
5.4 Humacyte
Humacyte是由耶鲁大学劳拉・尼克尔森（Laura E.Niklason）教授于2004年创立的，该公司致力于开发再生医学创新技术，并将其商业化。文件显示，在再生医学范畴，Humacyte目前拥有专利高达87项，而正在申报的专利有21项。Humacyte是首家获得美国FDA再生医学先进疗法认定的公司，产品管线获FDA快速通道。产品线方面，目前正在血管创伤、血液透析的AV通路和外周动脉疾病的多项临床试验中研究HAV。产品线未来布局方面，计划发展HAV技术的实用性，并为冠状动脉旁路移植术、小儿心脏手术、细胞疗法（包括胰岛细胞移植以治疗I型糖尿病患者）以及未来开发复杂的组织和器官移植的工程解决方案。
5.5 武汉杨森生物
武汉杨森生物技术有限公司成立于2009年4月，现属正大集团旗下，专业以创新型聚氨酯原材料为底层技术的高端心血管医疗器械研发、生产与销售的国家高新技术企业，坐落于国家级生物产业基地-武汉光谷生物城。现拥有1000平米符合GMP要求的万级洁净厂房，授权和受理国家发明专利20余项。
人工血管行业发展趋势
关于高特佳投资
