▲ 8月29日，高特佳投资邀您参加“探索自免前沿 共创产业发展”自免药物专题研讨会，共同探讨自免药物研发前沿技术和商业化等核心问题，请点击图片了解活动详情。
近日，高特佳投资医疗生态圈多家成员鑫康合生物、中慧生物、韬略生物、复宏汉霖、普瑞基准、鹍远生物、心泰医疗获得多项临床和商业化进展。作为深耕中国医疗健康产业的长期主义者，高特佳投资坚定看好医疗健康产业的广阔前景，将持续挖掘真正具有临床需求和价值的创新企业，陪伴更多中国医疗健康企业快速成长。
鑫康合生物：First-in-Class
XKH001项目新适应症提交IND申请
近日，免疫创新药物研发公司鑫康合生物宣布公司已经向国家药品监督管理局（NMPA）提交其自主研发的First-in-Class药物XKH001（抗IL-25单克隆抗体）用于治疗中重度特应性皮炎（AD）患者的II期临床研究IND申请。
中慧生物：重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）
IND申请获批
近日，江苏中慧元通生物科技股份有限公司（中慧生物）与子公司易慧生物技术（上海）有限公司联合申报的一类新药“重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）”IND申请获得中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）批准。
韬略生物：马来酸苏特替尼胶囊
拟纳入突破性治疗品种
近日，中国国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，由苏州韬略生物科技股份有限公司（韬略生物）与苏中药业集团股份有限公司联合申报的马来酸苏特替尼胶囊拟纳入突破性治疗品种，针对局部晚期或转移性非小细胞肺癌（仅限非耐药性罕见EGFR突变，包括L861Q、G719X和/或S768I）。
苏特替尼是韬略生物研发（在中国与苏中药业合作开展研发）的一款针对EGFR非经典突变的小分子抑制剂，拟主要用于治疗携带非耐药性EGFR非经典突变（L861Q、G719X、S768I）或其他非耐药性EGFR非经典突变（E709A、E709K、R776H、G724S、G779F等），或经第三代EGFR抑制剂一线治疗后产生的耐药性EGFR非经典突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌。
复宏汉霖：与甫康药业达成
奈拉替尼全球战略合作
近日，复宏汉霖（2696.HK）与甫康（上海）健康科技有限责任公司宣布达成战略合作。复宏汉霖获得由甫康药业自主开发的首个产品马来酸奈拉替尼片在中国的商业化独占权利以及在约定海外国家和地区的独家谈判和附条件许可权。
该款奈拉替尼于2024年6月28日获得国家药品监督管理局（NMPA）批准上市，商品名汉奈佳®，用于人类表皮生长因子受体2（HER2）阳性的早起乳腺癌成年患者，在接受含曲妥珠单抗辅助治疗之后的强化辅助治疗。复宏汉霖将于近期全力推动汉奈佳®步入商业化进程，与公司自主研发的曲妥珠单抗汉曲优®（美国商品名：HERCESSI™，欧洲商品名：Zercepac®）实现序贯治疗，有望进一步降低HER2阳性早期乳腺癌患者术后5年和10年复发风险，为患者带去治愈希望。
普瑞基准：携手华中科大同济医院
中国妇科肿瘤研究首登Cell主刊
近日，普瑞基准携手华中科技大学附属同济医院高庆蕾教授、马丁院士团队，在国际顶级期刊《Cell》主刊（IF：45.5）上发表研究论文，这是中国妇科肿瘤专家的研究成果首登Cell主刊。该研究不仅为HRD（同源重组修复缺陷）型肿瘤提供了创新性免疫治疗思路，也再次提示HRD作为PARP抑制剂预测性生物标志物的价值。
该研究使用普瑞基准的HRD检测试剂盒（昂可迪Pro®）进行患者筛选。同时，普瑞基准的实验室和计算团队（AIBERT）对该项目进行了全力支持。在接受新辅助尼拉帕利单药治疗的HRD患者中，GCIG CA125应答率为73.6%，这为那些不愿接受或不能耐受新辅助化疗的患者提供了新的选择。证实了HRD仍是卵巢癌PARP抑制剂使用的重要预测性生物标志物，体现了尼拉帕利作为去化疗新辅助治疗的候选药物的潜力。
随着PARP抑制剂被纳入医保并覆盖更多的适应症，卵巢癌患者基于同源重组修复缺陷（HRD）的精准分层治疗已成为临床治疗的标准方案。普瑞基准作为HRD检测的引领者，以坚实的临床证据推动HRD在泛癌种的临床应用，目前已发表了关于卵巢癌（EOC-HRD研究）、前列腺癌（mCRPC-HRD研究）HRD状态的研究成果，在乳腺癌、胰腺癌和肺癌的HRD研究也在有序进行中，普瑞基准将持续推动研究成果加速转化为临床应用，从而让更多患者获益。
近日，鹍远生物联合复旦大学附属中山医院刘凌晓教授团队，中日友好医院钟定荣教授团队、陈皇教授团队，通过全面分析甲状腺良恶性结节的DNA甲基化谱，发现两者具有不同免疫应答模式，并利用15个免疫应答相关基因的DNA甲基化标志物开发了一种新型的诊断工具MelS。相关研究成果在线发表于内分泌和代谢领域的国际权威期刊Journal of Clinical Endocrinology & Metabolism (IF 5.0)。
本研究利用15个免疫应答相关基因的DNA甲基化标志物开发了甲状腺结节的诊断工具MeIS。MeIS显示了稳定的性能，在三个独立验证队列中达到0.89~0.98的ROC曲线下面积。此外，在细胞学意义不明确的甲状腺结节中，MeIS和BRAF突变检测互为补充，整合两种检测结果后灵敏度提高至87%-100%。良好的诊断性能和较少的标记物总数揭示了其临床应用的潜力。本研究为进一步开发满足临床需求的低成本，高性能甲状腺结节诊断试剂盒奠定了基础。
鹍远生物以攻克癌症早期筛查与诊断为目标，公司基于分子诊断技术开发了一系列肿瘤和遗传疾病的检测解决方案。作为甲基化检测技术的引领者和推动者，鹍远生物提供高发癌症的风险评估、早筛早诊、用药指导及复发监测的全周期产品和服务，拥有丰富的产品管线，覆盖泛癌种、肺癌、结直肠癌、肝癌、胃癌、食道癌、胰腺癌、甲状腺癌等高发癌种。
心泰医疗：MemoSorb®生物可降解
房间隔缺损封堵器获NMPA批准上市
近日，心泰医疗旗下全资子公司上海形状记忆合金材料有限公司自主研发的MemoSorb®生物可降解房间隔缺损封堵器获国家药品监督管理局（NMPA）注册批准，并已获得国家“十四五”重大研发计划项目支持，标志着心泰医疗于结构性心脏病介入治疗可降解核心技术领域再次取得里程碑成果。
MemoSorb®生物可降解房间隔缺损封堵器是由心泰医疗联合国家生物医学材料工程技术研究中心王云兵教授团队、国家区域医疗中心云南省阜外心血管病医院潘湘斌教授团队，医工结合，共同研制而成。
为解决临床实际问题，MemoSorb®生物可降解房间隔缺损封堵器针对ASD封堵需求，设计创新，突破了当前金属封堵器的诸多局限。其采用专利降落伞锁定设计结合双盘内扣设置，确保有效夹持和稳定扣合，降低脱落风险，保障封堵安全；单铆内凹及三角藏腰设计为细胞沉积与组织再生填充创造稳定条件，加速自体修复愈合。同时，与镍钛合金相比，生物可降解PDO材料的生物相容性更好，明显减轻了炎症反应，缓解纤维化，促进了内皮化。此外，封堵器降解后房间隔再造完成，保留组织弹性，不影响后续经房间隔介入治疗路径，更利于患者长远期的健康获益。
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