2024年迈瑞化学发光的辉煌成就
2024年，对于迈瑞医疗而言，是化学发光领域的一个转折点。公司在8月的杭州检验年会上，成功发布了接近30种新型发光试剂，这一举动不仅展示了迈瑞在技术创新上的实力，也标志着公司产品线的重大扩展。此外，融合海肽生物材料的高敏肌钙蛋白（hscTnl）在国际临床化学联合会（IFCC）评选中荣获第一，证明了迈瑞在关键诊断指标上的卓越性能。与此同时，迈瑞还在国家化学发光示范性应用项目中脱颖而出，其财务表现超越了一家知名的进口品牌，被业界誉为中国化学发光领域的“新四大家”之一。
展望未来五年，迈瑞计划每年推出超过15款新的试剂产品，继续强化其在原材料创新上的优势，确保每一个新产品都能展现出卓越性能。随着公司不断突破技术壁垒，预计还将超越另一家进口头部品牌，进一步巩固其行业领先地位。
01
以质量为导向的产品开发
迈瑞之所以能在2024年一次性推出如此多的新试剂，背后是公司二十多年的默默耕耘和不懈努力。自2008年起，迈瑞开始大力投入化学发光产品的研发，专注于IVD（体外诊断）领域中最复杂的技术。尽管在2016年后，迈瑞放缓了新试剂的上市速度，但这段时间里，公司对主流常规项目进行了全面的质量提升，并在国内多家顶级医院进行了严格的性能验证，确保产品能够满足最严苛的临床需求。
发展历程回顾
2008年：迈瑞开始大规模投入化学发光产品的研发，致力于开发IVD领域中技术含量最高、最精密的产品。
2016年之前：迈瑞保持了试剂产品数量的高速增长，但为了确保产品质量，公司决定放缓新产品的推出速度。
2016-2021年：这五年间，迈瑞专注于提升现有产品的质量，进行广泛的临床验证，确保每一项产品都符合国内顶尖三甲医院的标准。
2022年：迈瑞对现有的套餐产品质量进行了全面提升，为后续的新品推出打下了坚实基础。
2023年：借助与海肽生物的合作，迈瑞开发出了突破行业极限的高敏肌钙蛋白试剂hscTnl，实现了从原材料到成品的全链条优化。
2024年：迈瑞迎来了丰收的一年，推出了大量高质量的新试剂产品，展现了公司在技术创新上的巨大进步。
MPI创新体系助力高效转化
迈瑞通过建立独特的MPI（医疗产品创新）体系，与全球顶尖管理咨询公司合作，打造了一个贴合中国客户需求的研发平台。该体系不仅帮助迈瑞深入挖掘临床痛点，还使得公司能够在第一时间捕捉到最新的技术趋势，从而更精准地响应市场需求。
MPI体系的核心特点
需求导向：MPI体系强调以临床需求为核心，确保每个新产品都能够解决实际问题。
跨部门协作：通过加强各部门之间的沟通与合作，提高项目的可靠性和可预测性。
快速迭代：利用先进的研发工具和技术，缩短产品开发周期，快速将创新成果转化为实际应用。
合规性保障：严格遵守国内外法规标准，确保所有产品均符合最高的质量要求。
02
具体案例与应用
心标系列：迈瑞的心血管标志物系列产品在性能上做到了极致，涵盖了从风险因素评估、诊断、治疗到预后的全链条解决方案。
肿瘤系列：迈瑞开发了肝癌早期诊断模型，显著提高了肝癌的检出率；同时，卵巢癌风险评估模型也大幅提升了高危人群的检测准确性。
“新态原料”驱动创新
2021年，迈瑞收购了海肽生物，标志着公司从一个化学发光领域的追赶者正式转变为行业的引领者。海肽生物拥有三十年的心肌标志物研究经验，为迈瑞提供了高质量的单克隆抗体，这些抗体在2023年被用于开发出了行业领先的高敏肌钙蛋白试剂hscTnl。这种“新态原料”的应用，不仅解决了老一代原料无法克服的问题，还使迈瑞能够站在用户需求的前沿，推动更多科学与临床难题的解决。
“新态原料”的特点
深度解析：通过对生物分子的全靶标结构进行解析，确保每一种抗体都能精准识别目标抗原。
先进工艺：采用单克隆抗体表位设计、异源杂交、单细胞克隆和重组表达等前沿技术，提升抗体的特异性和稳定性。
临床转化：直接从临床需求出发，将最新的科研成果迅速转化为实际应用，确保产品始终走在市场前列。
具体应用
心脏标志物：通过建立干扰样本库和设计特异阻断剂，迈瑞的心脏标志物系列产品将干扰性比例从千分之三降至万分之一，极大地提高了检测的准确性。
磁珠定向包被技术：这项技术提升了反应速率，减少了非特异性结合，增加了试剂的稳定性，使检测结果更加可靠。
构建自主可控的核心原材料版图
面对体外诊断领域的“卡脖子”问题——原材料供应，迈瑞正积极构建起一套完整的自研自产体系。这不仅是对公司供应链安全的重要保障，也是迈瑞与全球一流原材料研究者合作创新、攻克科学难题的信心体现。未来，迈瑞将继续致力于解决疾病诊断中的关键问题，为全球健康事业做出更大的贡献。
自研自产的优势
供应链安全：通过自主生产核心原材料，迈瑞有效降低了对外部供应商的依赖，确保了供应链的稳定性和安全性。
成本控制：自研自产有助于降低生产成本，提高产品的市场竞争力。
技术创新：与全球顶尖研究机构合作，共同攻克技术难题，推动行业的持续进步。
质量保证：通过严格的质控体系，确保每一批次的原材料和试剂产品都符合最高标准。
