2025
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2025年1月2日，国家药品监督管理局（NMPA）官网宣布，吉利德科学公司（Gilead Sciences, Inc.）研发的新型长效艾滋病药物——来那帕韦片和来那帕韦注射液（商品名：萨兰卡），正式获得批准在中国上市。这款全球首创的HIV-1衣壳抑制剂不仅在治疗多重耐药的1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）方面表现出色，更是在暴露前预防（PrEP）领域取得了令人瞩目的成就，实现了三期临床试验中的100%有效性。这标志着我们向着终结艾滋病流行迈出了重要的一步。
来那帕韦：创新与突破
全球首个长效艾滋病预防药物
来那帕韦作为一种HIV-1衣壳抑制剂，通过阻止病毒复制，有效地降低了艾滋病病毒感染的风险。其独特的长效机制使得患者每年只需接受两次皮下注射，大大提高了用药的便利性和患者的依从性。此外，来那帕韦还提供300mg片剂，用于治疗起始时口服，以确保最佳的治疗效果。这种组合疗法为那些对现有抗反转录病毒药物产生耐药性的患者提供了新的治疗选择。
三期临床试验的卓越表现
1. 女性群体试验
2024年6月20日，吉利德公布了针对女性群体的三期临床试验结果。该试验涉及2134名女性参与者，所有人在使用来那帕韦后均未感染艾滋病，实现了100%的有效性。这一成果在全球范围内尚属首次，为艾滋病预防带来了新的希望。
对比组中，口服艾滋病预防药物Truvada组的艾滋病感染率为1.69%，1068名参与者中有16名被感染者；口服艾滋病预防药物Descovy组的艾滋病感染率为2.02%，2136名参与者中有39名感染者。
2. 跨性别人群试验
2024年9月12日，吉利德再次发布了一项针对跨性别人群的三期临床试验结果。该试验涉及2180名参与者，最终有2名不幸感染艾滋病的患者，即每100人年的随访中发病率为0.1%。相比之下，恩曲他滨/富马酸替诺福韦二吡呋酯组（TDF/FTC）的感染率为0.93%，1087名参与者中有9名感染者。
研究结果显示，来那帕韦组的感染风险下降了96%，相较于TDF/FTC组，来那帕韦组的有效性高89%。这表明来那帕韦在不同人群中的广泛适用性和高效性。
中国市场的意义
在中国，艾滋病暴露前预防尚未广泛实施和推广，公众对这一概念的认知也相对有限。来那帕韦的获批上市，有望改变这一现状。它不仅为高危人群提供了更加便捷、有效的预防手段，还可能推动更多人关注并参与到艾滋病的预防工作中来。
提高依从性
埃默里大学医学教授Colleen Kelley曾指出，对于那些难以坚持每日服药的人群，每年两次的注射方案可能是最具影响力的干预措施之一，有助于进一步减少艾滋病的传播。特别是在中国，由于社会偏见和自我意识等因素的影响，高危人群与潜在高危人群使用艾滋病预防药的依从性并不算高，还有很大的提升空间。
消除社会偏见
除了药物本身的作用外，来那帕韦的上市还需要社会各界共同努力，加强对艾滋病预防知识的宣传，消除社会对艾滋病的偏见和歧视，提升高危人群的预防意识和依从性。政府、医疗机构和社会组织应共同合作，开展更多的教育活动，提供更多的支持和服务，帮助更多人了解和接受暴露前预防。
未来展望
尽管来那帕韦在三期临床试验中表现优异，但其商业化上市计划及定价尚未公布。随着该药物在全球范围内的推广，预计将进一步提高艾滋病预防的效果，尤其是在资源有限的地区。同时，政府和社会各界也需要共同努力，加强对艾滋病预防知识的宣传，消除社会对艾滋病的偏见和歧视，提升高危人群的预防意识和依从性。
扩大应用范围
来那帕韦的成功不仅限于预防，它还可以与其他抗反转录病毒药物联合使用，治疗当前方案无法达到病毒学抑制的多重耐药HIV-1感染的成人患者。这对于那些已经感染艾滋病的患者来说，也是一个重要的治疗选择。
全球影响
在全球范围内，来那帕韦的上市将有助于减少艾滋病的传播，特别是在高危人群中。根据联合国艾滋病规划署（UNAIDS）的数据，全球仍有约3800万人感染HIV，每年新增感染人数约为170万。来那帕韦的广泛应用，有望显著降低这些数字，推动全球向“零艾滋”目标迈进。
来那帕韦的成功获批，不仅是医学领域的一项重大突破，更是全球抗击艾滋病的重要里程碑。我们期待这款药物能够早日惠及更多人群，为实现“零艾滋”的目标贡献力量。未来，随着更多创新药物的研发和应用，艾滋病终将成为历史。
