2025
IVD最新资讯
随着全球对精准医疗的需求不断攀升，分子诊断作为体外诊断（IVD）领域中增长最快的部分之一，正吸引着越来越多的参与者。2025年，对于中国的IVD市场而言，将成为一个重要的转折点，因为两大本土巨头——迈瑞医疗和新产业生物——都将在这一年正式杀入分子诊断赛道。
迈瑞医疗：全方位布局，打造“产品+IT解决方案”服务商
早期布局与战略规划
迈瑞医疗，作为中国最大的医疗器械制造商之一，在分子诊断领域的动作一直备受关注。早在2021年，公司就表达了对分子诊断市场的浓厚兴趣，并强调了该业务的增长潜力。迈瑞指出，疫情之前就已经开始密切关注分子诊断领域，认为分子诊断的市场规模在疫情催生下将长期扩容，因此非常看好该业务未来的增长潜力。
产品线扩展与技术创新
CACLP展会亮点：2024年3月，迈瑞在CACLP展会上透露了即将推出的分子诊断产品，并表示后续还将推出质谱技术。这标志着迈瑞不仅在传统IVD领域保持领先地位，还积极拓展到分子诊断这一新兴市场。
未来愿景：2024年12月31日，迈瑞医疗在回答28省发光集采影响时提到，未来伴随着分子诊断产品的上市，公司将转型为提供全面实验室解决方案的服务商，重点服务大样本量客户。这意味着迈瑞不仅提供单一的产品，还将通过整合IT系统，提供一站式的实验室管理和服务。
市场策略与竞争优势
国内渗透：迈瑞的目标是加速向国内顶尖的大样本量客户渗透，这些客户通常具有更高的检测需求和技术要求。通过提供高质量、高效率的分子诊断产品，迈瑞有望在国内市场占据重要份额。
国际化布局：除了国内市场，迈瑞也在积极拓展国际市场。凭借其在全球范围内的销售网络和技术支持体系，迈瑞的分子诊断产品有望在全球范围内获得广泛认可。
新产业生物：海外先行，国内发力
早期布局与国际扩张
不同于迈瑞在国内市场的深耕，新产业生物选择了一条不同的路径——首先拓展海外市场。自2020年起，新产业新增了分子诊断产品线，并迅速推出了多款核酸检测试剂及全自动核酸提取纯化仪，成功打入国际市场。截至2022年4月，新产业已有4款核酸检测试剂产品及2款全自动核酸提取纯化仪面向海外市场销售。
技术创新与产品迭代
Molecision® S6数字PCR系统：2022年的Medical展会上，新产业生物携分子诊断产品线新成员——Molecision® S6数字PCR系统精彩亮相。该系统采用了先进的数字PCR技术，能够实现高灵敏度、高特异性的核酸检测，适用于多种应用场景，如肿瘤早期筛查、病原体检测等。
Molecision® R8全自动分子诊断系统：2023年迪拜展上，新产业展示了其最新的Molecision® R8全自动分子诊断系统。该系统集成了样本处理、核酸提取、扩增检测等多个步骤，实现了全流程自动化，大大提高了检测效率和准确性。此外，新产业还展出了MP-32全自动核酸提取仪等产品，进一步丰富了其分子诊断产品线。
政策支持与研发实力
发改委项目资助：2024年，在国家发改委公布的项目支持中，新产业生物获得了基于肿瘤等重大疾病检测的全自动免疫生化分子凝血分析流水线的研发项目，获得2500万元资助。这不仅体现了政府对新产业生物的认可，也为公司在分子诊断领域的技术研发提供了强有力的资金支持。
专利技术积累：新产业在分子诊断领域的专利技术积累也为其未来发展奠定了坚实基础。例如，公司拥有扩增板组件及其状态检测方法、样本分析设备、待测物处理装置及具有其的核酸检测一体机、扩增检测装置及扩增检测的载具加载方法等多项专利。这些技术的应用将进一步提升新产业产品的竞争力。
安图生物：稳步前行，巩固既有优势
早期布局与市场表现
安图生物作为早期进入分子诊断领域的玩家之一，已经建立了稳固的市场地位。根据IVD从业者网的数据，2021至2023年间，安图分子线累计营收达1.2亿人民币，毛利润3604万元。截至2024年上半年，安图已有23款分子诊断产品获得认证，并取得了47项欧盟CE认证，主要集中在感染性病原体检测。安图在最新的投资关系报告中也表示，将继续保持分子板块的高速增长态势。
产品线与技术优势
感染性病原体检测：安图的分子诊断产品主要集中在感染性病原体检测领域，如新冠病毒、流感病毒、乙型肝炎病毒等。这些产品在市场上具有较高的需求，尤其是在疫情期间，安图的表现尤为突出。
创新与拓展：安图不仅在现有产品线上持续创新，还积极拓展新的应用领域。例如，公司在肿瘤早筛、遗传病检测等方面也进行了布局，未来有望推出更多创新型产品。
市场策略与竞争优势
国内市场份额：安图生物在国内分子诊断市场已经占据了较大的份额，尤其是在三甲医院等高端医疗机构中，安图的产品得到了广泛应用。凭借其优质的产品和服务，安图有望继续保持市场领先优势。
国际化布局：安图生物也在积极拓展国际市场，尤其是在欧洲和东南亚地区。通过获得欧盟CE认证，安图的产品已经进入了多个国家和地区，未来有望进一步扩大国际市场份额。
行业展望：竞争加剧，创新加速
随着迈瑞和新产业这两大巨头的加入，分子诊断领域的竞争将更加激烈。传统分子企业面临新的挑战，而IVD巨头们则通过饱和式攻击策略，试图快速占领市场份额。然而，激烈的竞争也将促使各家企业加大研发投入，推出更多创新型产品和服务，最终受益的是广大患者和医疗机构。
未来趋势
技术突破：随着基因编辑、单细胞测序、液体活检等新技术的不断发展，分子诊断领域的技术门槛将进一步提高。企业需要不断创新，才能在激烈的市场竞争中脱颖而出。
个性化医疗：精准医疗的核心是个性化治疗，而分子诊断正是实现个性化医疗的关键技术之一。未来，分子诊断将更多地应用于肿瘤早筛、遗传病检测、药物代谢基因检测等领域，帮助医生制定更加个性化的治疗方案。
智能化与自动化：为了提高检测效率和准确性，分子诊断设备的智能化和自动化将成为发展趋势。企业需要加大对人工智能、大数据等技术的应用，推动分子诊断设备的升级换代。
