2024
IVD最新资讯
随着医疗改革的深入推进，体外诊断试剂（IVD）领域的集中带量采购再次成为行业关注的焦点。今日，备受瞩目的肿瘤标志物和甲状腺功能检测产品发光集采正式开标，吸引了超过100家企业的参与。根据现场记录情况，此次集采中，肿瘤标志物16项和甲状腺功能9项共25个项目纳入了采购范围，其中A组企业表现出了相对理智的价格策略，而B组企业则呈现出较大的降幅差异。
A组企业：头部效应显著，降幅稳定
在本次集采中，化学发光领域头部企业的市场地位依然稳固。A组中，肿瘤标志物16项共有9家企业入围，均为行业内知名的“4+5”成员（即国内四大企业和国际五大巨头）。这些企业的降幅普遍集中在50%左右，具体如下：
郑州安图：50.18%
深圳新产业：50.10%
深圳亚辉龙：50.10%
罗氏诊断：50.01%
深圳迈瑞：50.01%
雅培：50.01%
贝克曼：50.01%
西门子：50.01%
四川迈克：50.01%
在甲状腺功能9项的A组中，共有8家企业入围，除了亚辉龙外，其他企业的降幅与肿瘤标志物项目保持一致，最高降幅为郑州安图的50.17%，平均降幅为50.04%。具体如下：
深圳新产业：50.10%
罗氏诊断：50.01%
深圳迈瑞：50.01%
雅培：50.01%
贝克曼：50.01%
西门子：50.01%
四川迈克：50.01%
这一结果表明，头部企业在面对集采时，采取了较为理性的价格策略，既保证了市场份额，又避免了过度降价带来的利润压力。此外，A组企业的降幅相对统一，显示出它们对市场价格的把控能力较强，能够在激烈的竞争中保持稳定的利润空间。
B组企业：降幅分化明显
相比之下，B组企业的表现则显得更为复杂。由于B组企业规模较小，市场竞争力相对较弱，部分企业在报价上出现了较大的波动。以下是B组企业中值得关注的降幅情况：
重庆康巨全弘生物科技有限公司：
肿标降幅84.25%
甲功降幅76.78%
均为全场最高。
北京乐普：
肿标和甲功降幅均为75.10%
表现出激进的降价策略。
北京泰格科信生物科技有限公司：
肿标降幅37%
甲功降幅42%
降幅相对温和。
北京科卫临床诊断试剂有限公司、湖南伊仕欧科：
两个包降幅均为25%，
显示出较为保守的定价策略。
值得注意的是，B组企业中还存在一些调平企业，即在初步报价后需要进行调整的企业。根据公开信息，
肿瘤标志物中有20家B组企业需要调平，其中有3家企业掉标，3家企业未参与；甲状腺功能中，B组有12家企业需调平，同样有3家企业掉标，3家企业未参与。C组则仅有1家企业需要调平。
这一现象反映出部分B组企业在规则理解上存在不足，或者未能充分重视此次集采的重要性，导致在报价过程中出现较大失误。调平机制的存在为这些企业提供了一次修正的机会，但也暴露出它们在应对集采时的不成熟。
部分企业缺席或掉标
在此次集采中，有6家企业缺席申报，分别是：
奥森多（Ortho Clinical Diagnostics）
江西有为
湖南芯辰
长沙市微米生物
北京美联泰科
这些企业的缺席可能与其对集采规则的理解不够深入，或对市场前景的判断存在分歧有关。此外，部分企业在调平过程中出现了掉标的情况，显示出它们在报价时未能充分考虑到市场的实际情况，导致最终未能中标。
国产替代加速，市场集中度提升
根据华泰证券的研报分析，此次集采后，肿标及甲功市场的合计体量将从106亿元降至53亿元，降幅接近50%。尽管市场规模有所缩小，但国产龙头企业的市场份额有望进一步扩大。特别是像迈瑞、新产业、安图生物、迈克生物等国内龙头企业，在此次集采中表现出色，预计将在未来两年内继续巩固其市场地位。
与此同时，外资企业如罗氏诊断、雅培、贝克曼等也积极参与集采，表明它们对中国市场的重视程度并未减弱。随着国产替代的加速推进，未来国内IVD市场的竞争格局将进一步优化，市场集中度有望大幅提升。
集采规则明了 腰斩成现实
集采规则明了 腰斩成现实
根据此前的采购文件，最终甲状腺功能检测的最高有效申报价格范围规定在14-25元之间，肿瘤标志物最高申报价设定在12-40元之间。实际集采结果显示，肿瘤标志物试剂的平均价格为每份13元，远低于过去的市场价格。华泰证券预测，根据增补规则，集采后肿标及甲功市场合计体量（进院价口径）将从106亿元降至53亿元，市场规模几乎腰斩。
尽管市场缩水严重，但政策相对温和，基本保证了国内产品渠道50%左右的空间。对于企业来说，如何在“腰斩”的市场中找到生存之道，成为了新的挑战。特别是对于外资企业而言，它们的产品价格原本就比国产高出不少，降价50%意味着利润空间大幅压缩。例如，甲功进口产品比国产平均贵20%，而某些肿瘤标志物如CA242，进口产品价格甚至比国产贵一倍以上。
国产企业“割肉式”换市场
国产企业“割肉式”换市场
为了在这场集采大战中分得一杯羹，国产企业不惜采取“骨折式降价”。许多企业在研发投入上不断加码，研发投入占总营收的比例普遍超过10%。以迈瑞医疗为例，2024年上半年，其体外诊断业务营收达到76.6亿元，同比增长28.2%，其中化学发光业务增长超过30%。特别是在安徽市场，迈瑞通过提前布局，实现了甲状腺功能和肿瘤标志物项目的显著增长，分别达到了42%和32%。
然而，尽管国产企业在集采中获得了更多的市场份额，但未来的竞争压力只增不减。外资巨头如“罗雅贝西”四大家的设备在国内医院广泛使用，尤其是在三级医院，化学发光仪的配置中，外资品牌占据了主导地位。公开资料显示，2020年三级医院的检验检查收入占全体医院检验检查收入的73.81%，而一家三级医院通常会配置6-10台化学发光仪，其中仅1-2台为国产品牌。这意味着，外资企业在存量市场中仍然占据优势，国产企业要想真正实现替代，还需要更多的时间和技术积累。
政策背景与未来展望
此次集采是国家医保局推动药品和医用耗材集中带量采购的重要举措之一，旨在通过市场竞争降低医疗成本，减轻患者的经济负担。自2018年以来，中国医药行业的集采政策不断深化，涵盖了药品、高值耗材、低值耗材等多个领域。IVD领域的集采则是近年来的重点方向之一，尤其是在化学发光等高端检测技术方面，国家希望通过集采促进国产替代，打破外资企业的垄断局面。
未来，随着集采政策的持续推进，IVD行业的市场化改革将进入深水区。一方面，企业需要更加注重技术创新和产品质量，以应对日益激烈的市场竞争；另一方面，政府也将继续优化集采规则，确保政策的公平性和透明度，推动行业的健康发展。
本次肿瘤标志物和甲状腺功能发光集采的顺利开标，标志着中国IVD行业进入了新的发展阶段。虽然部分企业在报价上出现了较大波动，但整体来看，A组企业表现稳健，B组企业则在适应集采规则的过程中逐渐找到自己的定位。未来，随着集采政策的持续推进，国产替代的趋势将更加明显，行业内的优胜劣汰也将进一步加剧。对于企业而言，如何在降本增效的同时保持创新能力和市场竞争力，将是未来发展的关键。
数据来源：安徽省医保局、华泰证券、每日经济新闻、第一财经等。
特别说明：本文内容基于公开资料整理，具体数据以官方公布为准。
