2024年7月5日，阿斯利康公司（AstraZeneca）宣布，其第三代表皮生长因子受体（Epidermal Growth Factor Receptor ，EGFR）酪氨酸激酶抑制剂Tagrisso（osimertinib，商品名为奥希替尼）与培美曲塞和铂类化疗的联合疗法已在欧盟获得批准，用于治疗携带EGFR突变的晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成年患者。这些患者肿瘤中存在外显子19缺失或外显子21（L858R）突变。
此次批准是基于FLAURA2临床3期试验的结果，该试验显示与单独使用Tagrisso相比，Tagrisso与化疗的联合疗法能够显著降低38%的疾病进展或死亡风险（风险比HR：0.62；95%置信区间CI：0.49-0.79；p值<0.0001）。研究者评估的数据显示，联合治疗组的中位无进展生存期（PFS）达到25.5个月，而单药治疗组为16.7个月，提高了8.8个月。
盲法独立中央审评（Blinded Independent Central Review，BICR）的PFS结果与研究者评估一致，联合疗法组的中位PFS为29.4个月，而单药治疗组为19.9个月，提高了9.5个月（HR：0.62；95% CI：0.48-0.80；p值=0.0002）。
FLAURA2试验还特别关注了基线时存在脑转移的患者。BICR进行的探索性分析显示，Tagrisso联合化疗能够将中枢神经系统（Central Nervous System，CNS）疾病进展或死亡的风险降低42%（HR：0.58；95% CI：0.33-1.01）。两年随访后，74%接受联合治疗的患者未出现CNS疾病进展或死亡，而仅接受Tagrisso治疗的患者这一比例为54%。此外，Tagrisso联合化疗的安全性特征与已知的各组分特性一致。
Tagrisso作为一种第三代、不可逆的EGFR-TKI，在NSCLC治疗中已证实其疗效。其获批的适应症包括用于治疗局部晚期或转移性EGFR突变的NSCLC，以及早期（IB、II和IIIA期）EGFR突变的NSCLC的辅助治疗。2024年2月，Tagrisso联合化疗也获得了美国FDA的批准，用于一线治疗局部晚期或转移性EGFR突变的NSCLC成人患者。
编译整理|杨思飞
本期编辑|刘怡伶
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