纽瑞特两款核药注射液IND申请获FDA批准

企业 2024-12-26 07:36 上海

近日，成都纽瑞特医疗科技股份有限公司研发的¹⁷⁷Lu-NRT6020注射液和⁶⁸Ga-NRT6020注射液取得里程碑式进展——已分别获得美国食品药品监督管理局(FDA)新药临床试验（IND）许可，拟用于诊断和治疗FAP阳性表达的晚期实体瘤成年患者。

¹⁷⁷Lu-NRT6020注射液和⁶⁸Ga-NRT6020注射液属于放射性配体疗法(Radioligand Therapy, RLT)，是将放射性核素的螯合物偶联在能够与肿瘤特异性结合的分子上，进而精准识别并杀死癌细胞。它犹如具备精准打击肿瘤细胞能力的“肿瘤定位导弹”，实现了对癌细胞的精准打击和高效清除。

此次纽瑞特医疗获FDA许可进入临床的¹⁷⁷Lu-NRT6020注射液和⁶⁸Ga-NRT6020注射液，能够特异性地与FAP结合，诊断和治疗FAP阳性表达的晚期实体瘤。

FAP是泛肿瘤靶点，主要表达于肿瘤相关成纤维细胞上（CAF），在正常组织中低表达或无表达。组织病理学研究表明，FAP在胰腺癌、乳腺癌，其次在结肠癌、CUP、非小细胞肺癌、膀胱癌，间皮瘤等多种肿瘤均呈现较高的表达比例。因此，¹⁷⁷Lu-NRT6020注射液和⁶⁸Ga-NRT6020注射液作为“肿瘤定位导弹”未来有望在多项适应症上发挥作用，给患者带来福音。

作为纽瑞特医疗首批进行中美双报的放射性配体疗法药物，¹⁷⁷Lu-NRT6020和⁶⁸Ga-NRT6020注射液的新药临床试验获得FDA批准，充分展现了纽瑞特医疗在放射性配体疗法领域具备的研发能力，也成为纽瑞特医疗放射性药物“出海”的关键一步。纽瑞特医疗还储备多项放射性配体疗法研发管线和技术平台，未来将持续推进创新研发，以实现核能造福社会的奋斗目标。

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