一、研发项目进展
近日，浙江圣兆药物科技股份有限公司(以下简称“公司”)就布比卡因脂质体注射液向国家药品监督管理局药品审评中心申请境内生产药品注册上市许可(原受理号为“CYHS2403648”及“CYHS2403649”)注册程序因未在规定时限内缴纳注册费用，国家药品监督管理局终止了该药品前次申请的注册程序。
公司已重新就该药品向国家药品监督管理局药品审评中心申请境内生产药品注册上市许可并获受理，新受理号为“CYHS2404307”及“CYHS2404308”。
本次研发项目重新申报药品上市是基于申报流程和规定的要求，不涉及项目本身研发情况,后续进展将正常按照国家药品监督管理局药品审评中心相关审评审批程序进行。
二、关于布比卡因脂质体注射液
布比卡因脂质体注射液主要用于术后局部镇痛。布比卡因通过可逆地阻断快速电压门控钠离子通道来阻断神经脉冲的传递，从而达到镇痛效果，但通常维持的有效镇痛时间不超过6小时，远远不能缓解术后三至四天的疼痛高峰期，影响病人的康复。布比卡因脂质体注射液通过多个囊泡结构的脂质体包裹药物缓释释放，不仅可以将镇痛效果延长至72小时，还可以减少布比卡因带来的副作用。根据《成人手术后疼痛处理专家共识》，布比卡因在局部浸润、外周神经阻滞与多模式镇痛中被列为推荐药物。
布比卡因脂质体注射液原研药物商品名为Exparel，由美国PaciraPharmaceuticals,Inc 研发,2011年经美国FDA批准上市,尚未在我国获批上市。目前国内仅恒瑞医药及湖南科伦的布比卡因脂质体注射液获批上市。公司的布比卡因脂质体注射液临床BE试验已等效，批量达20,000支/批。
根据弗若斯特沙利文的数据，2023年原研药物全球市场规模为5.4亿美元。我国布比卡因脂质体注射液上市时间尚短，预计2025年市场规模将达到人民币1.6 亿元，在2030年将会达到人民币18亿元，2025-2030年的复合年增长率为62.7%。目前布比卡因脂质体注射液已进入国家医保目录。
三、本次研发项目进展的影响
本次研发项目进展信息公示表明公司布比卡因脂质体注射液已经按照化学药品新注册分类重新申报药品上市，批准上市后视同通过一致性评价。
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