2024年12月25日，据国家药品监督管理局药品审评中心（CDE）官网公示，纳美信（上海）生物科技有限公司（“纳美信”）申报的冻干呼吸道合胞病毒mRNA疫苗NR222新药临床试验申请（受理号：CXSL2400681）获默示许可。据悉，这是国内公开申报临床的首款冻干剂型RSV mRNA疫苗，也是纳美信申报的首款mRNA疫苗。
来源：CDE官网
RSV是常见的呼吸道感染病原体，具有高度传染性，在全球范围内广泛流行，RSV感染是导致一周岁以内婴儿死亡的重要原因，也是造成老年人呼吸道感染死亡的重要因素。同时感染过RSV的人群仍存在再次感染RSV的可能性。目前，全球尚无获批的针对RSV可用于临床的抗病毒特效药，对RSV的预防成为抵御其健康威胁的重要策略，接种疫苗进行主动免疫预防是避免RSV重症感染的有效手段。
已申报/开展临床的国内RSV疫苗进展
目前国内企业共有7款RSV疫苗陆续进入中国临床试验阶段，其中有5款采用了mRNA技术路径。全球共有三款RSV疫苗获批上市，分别为GSK和Pfizer的重组蛋白（亚单位）疫苗AREXVY（单价）和ABRYSVO（二价），以及Moderna的mRNA疫苗mRESVIA（单价）。目前，中国尚无RSV疫苗产品获批上市。
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