澳宗生物依达拉奉片在美申报上市!超12亿元授权华东医药

企业   2024-12-27 07:35   上海  
12月25日,澳宗生物宣布其在研管线TTYP01依达拉奉片(商品名:AUKONTALS)已向美国食品药品监督管理局(FDA)正式递交了新药上市申请(NDA),用于治疗肌萎缩侧索硬化症(ALS,又称渐冻症)。AUKONTALS预计将在2025年内获得FDA批准上市。

作为全球首款(且迄今唯一)依达拉奉口服片剂,TTYP01依达拉奉片的差异化优势明显。与现有的注射剂和口服混悬液相比,依达拉奉口服片剂在用药便利性和患者依从性上具有显著的提升。另外,片剂的常温储存条件(而非像其他同类产品那样需要低温冷藏),大大改善患者的用药体验,减轻患者及其家属的负担。
今年7月,华东医药全资子公司杭州中美华东制药与澳宗生物就TTYP01片所有适应症在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的开发、注册、生产和商业化达成独家战略合作协议。根据协议条款,澳宗生物将获得1亿元人民币的首付款,最高不超过11.85亿元人民币的开发、注册及销售里程碑付款,以及分级最高达两位数的净销售额提成费。
根据澳宗生物与华东医药达成的合作协议,华东医药近日即将向国家药监局(NMPA)递交TTYP01依达拉奉片治疗急性缺血性脑卒中(AIS)适应症的国内新药上市申请(NDA)。
此外,澳宗生物计划于2025年1月向FDA递交AIS关键注册临床试验申请,预计2026年6月可递交在美上市申请;治疗阿尔茨海默症(AD)预计2025年上半年启动国际多中心(中国、美国、澳大利亚)Ⅱ期临床试验;治疗孤独症谱系障碍(ASD,又称自闭症),已获NMPA批准开展国内临床试验,同时计划2026年6月开展ASD国际多中心临床试验,推动该药成为ASD领域First-in-indication药物;治疗急性高原反应(AMS)已完成临床前研究,即将提交临床试验申请(IND)。
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