深圳证券交易所创业板先进制造领域首发审核指南（试行）

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关于公开《深圳证券交易所创业板先进制造领域首发审核指南（试行）》等三件首发审核指南的通知 

各保荐机构：

创业板试点注册制以来，本所致力于服务成长型创新创业企业，着力支持先进制造、数字经济、绿色低碳“三大领域”企业创新发展，“三大领域”企业在创业板的聚集效应逐步显现。前期，本所选取“三大领域”中申报企业数量较多的8个细分行业以及当前关注度较高的人工智能行业，总结行业审核经验，制定了首发审核指南，供审核部门内部使用。

为进一步提升发行上市审核监管透明度，提高保荐机构执业质量，现将首发审核指南予以公开。首发审核指南不属于审核业务规则，不涉及对现有审核标准的新增、修订或者解释，不增加市场主体的权利义务，仅供各保荐机构内部参考交流。

附件：1.《深圳证券交易所创业板先进制造领域首发审核指南（试行）》

2.《深圳证券交易所创业板数字经济领域首发审核指南（试行）》

3.《深圳证券交易所创业板绿色低碳领域首发审核指南（试行）》

深圳证券交易所上市审核中心

2024年11月22日

第一章 一般规定

第一条 为了做好深圳证券交易所（以下简称本所）创业板先进制造领域首发申报企业的审核工作，根据《首次公开发行股票注册管理办法》《公开发行证券的公司信息披露内容与格式准则第57号招股说明书》以及《深圳证券交易所股票发行上市审核规则》等有关规定，制定本指南。

第二条根据《国务院关于印发（中国制造2025）的通知》《新产业新业态新商业模式统计分类（2018）》《战略性新兴产业分类（2018年）》《高技术产业（制造业）分类（2017）》《关于加快发展先进制造业集群的意见》等政策文件，本指南所称先进制造领域，包括运用高新技术、新设备、新材料、新工艺、新流程、新生产组织方式对劳动对象进行安全、高效、清洁加工制造从而形成高质量、高性能工业产品的行业。

第三条 本指南适用于本所创业板先进制造领域中生物医药与医疗器械制造、汽车制造、高端装备制造等细分行业企业的首发审核。

本所创业板先进制造领域的其他细分行业企业的首发审核参照适用本指南。

第二章 生物医药与医疗器械制造相关业务

第四条 本章所称生物医药与医疗器械制造相关业务，包括中药、化学药和生物制品等药品及医疗器械研发、生产、销售业务，不包括原料药生产、医药行业外包服务、医药流通业务等。

第五条 审核中结合生物医药与医疗器械制造行业监管政策、研发情况、市场空间、推广活动合规性等，关注下列事项：

（一）相关医药监管政策变化、发行人的技术先进性、药品或者医疗器械的市场空间及竞争情况；

（二）发行人销售模式及商业合理性、销售推广活动合规性、经营资质完整性及产品安全性；

（三）发行人信息披露是否符合《公开发行证券的公司信息披露编报规则第25号一一从事药品及医疗器械业务的公司招股说明书内容与格式指引》（以下简称《编报规则第25号》）的规定；

（四）生物医药与医疗器械制造行业应当予以关注的其他事项。

第六条 审核中结合生物医药与医疗器械制造相关行业受监管政策影响显著等特点，关注下列事项：

（一）国家医保目录调整的影响。发行人产品进入或者被移出国家医保目录及对产品销量的影响、产品是否被纳入药品重点监控目录等。

（二）审批、流通政策变化的影响。创新药优先审评审批制度、仿制药一致性评价制度、药品上市持有人制度及“两票制”等政策对发行人的影响，发行人是否存在一致性评价未通过或者进展不达预期等情形。

（三）医保支付政策变化的影响。包括但不限于：

1.集中带量采购对发行人的影响，包括中标率、中标前平均销售价格、中标价格区问及中标后平均销售价格、中标前后价格变化幅度、采购周期、医疗机构的预计采购量、实际采购量等。

2.医保目录调整对价格和销量的影响，包括产品所属分类等级，产品被调出、调入医保目录或者分类调整后价格和销量的变化情况，销售渠道变化情况，医保个人账户用途变化的影响。3.病组限额支付改革制度的影响，包括产品对应疾病种类支付额度范围，竞品药物的售价情况及与发行人产品售价差异，支付制度改革后产品的使用率变化情况等。

第七条 审核中结合生物医药与医疗器械相关行业研发周期长、技术持续迭代等特点，关注下列事项：

（一）研发管线与注册情况。发行人药品或者医疗器械的研发领域及发展方向，研发管线及其所处阶段、研发模式等，产品作用机制，主要研发产品是否已获得注册，是否适用加快上市注册等特殊程序，核心产品销售占比及市场认可度等。

（二）核心技术来源。发行人核心药品或者医疗器械产品与核心技术的对应关系，来源于自研还是管线购买，是否涉及技术授权引进；以购买方式取得的，取得时的研发阶段，取得后研发进展、研发方式及发行人在研发中所起的作用。

（三）持续研发能力。发行人药品或者医疗器械研发进度、技术路线是否领先于同类竞品（如同类靶点、相同通用名称等行业内公认的界定标准），实验室设施设备、专业团队等是否足以支撑其持续研发，在研项目、在途专利申请、才以注册或者上市产品等技术储备是否落后于同行业，重大研发项目是否存在取消、变更的风险。

（四）临床试验情况。发行人临床前研究数据、临床试验境内外获批示口准许情况，试验方案的重大调整或者变更，临床试验期间是否发现存在安全性问题或者其他风险，对临床试验进度、安全性、有效性的分析。

（五）研发失败影口向。发行人是否存在核心技术或者产品研发失败、｜｜伍床试验暂停或者终止、未能如期获得注册等情形，对发行人持续经营能力是否构成重大不利影响。

第八条 审核中结合药品与医疗器械在不同适应症领域的市场空间差异较大等特点，关注下列事项：

（一）创新产品的适应症。发行人产品属于创新药、改良型新药、创新医疗器械的，其产品适应症、目标患者人群，适应症在目标市场的患病率及发病率、现有治疗方案等。

（二）仿制药的一致性评价。发行人产品属于仿制药的，其对应原研药产品的目标市场，一致性评价时限及进展、产品适应症，是否为首仿产品、同类药品通过一致性评价情况，市场空间及市场占有率、替代性产品情况。

（三）竞争情况。同类药品、医疗器械在境内外的研究现状、生产、销售及使用场景，发行人主要产品与同类产品在安全性、有效性、可及性等方面的差异与竞争优势。

第九条 审核中结合生物医药与医疗器械相关行业依赖销售渠道等特点，关注下列事项：

（一）经销模式合规性。发行人采取经销模式的，其经销商是否取得药品经营许可证等经营资质或者认证，经销商选择标准、药品终端价格管控及经销权限管理是否有效，采用经销模式的原因及是否符合行业惯例等。

（二）经销收入真实性。发行人采取经销模式的，中介机构针对经销收入采取的核查程序、经销收入相关核查证据是否充分。

（三）特殊商业模式合规性。医疗器械类发行人采取与医院合作共建大型医疗设备、仪器投放叠加试剂销售等特殊商业模式的，其涉及特殊商业模式的产品类别、具体盈利模式、主要协议安排、业务合规性等。

第十条 审核中结合生物医药与医疗器械相关行业推广活动合规性事项集中等特点，关注下列事项：

（一）自主推广模式合规性。发行人销售机制设置情况及销售人员考核制度，各期销售人员业绩完成情况及其与销售费用的匹配性，自主推广活动中防范商业贿赂风险的内部控制措施及其有效性。

（二）推广服务商模式合规性。推广服务商的经营资质及业务能力、与发行人销售部门权贵划分是否清晰，发行人对推广服务商的选取标准、定价机制、支付对象、考核及结算机制、合规审查等管理制度设置情况及是否有效执行。

（三）销售费用合理性。发行人销售费用的具体构成，市场

（学术）推广费、广告费、职工薪酬等的金额及占比，销售费用率是否显著高于同行业平均水平，销售费用发生的合理性及费用控制措施的有效性。

（四）推广活动可验证性。发行人推广活动种类及具体内容，各类活动与产品特征是否匹配，中介机构对推广活动真实性、合规性、完整性的核查是否充分。

（五）商业贿赂核查充分性。发行人及其推广服务商是否存在商业贿赂、虚开发票等违法违规行为，中介机构对发行人及其关键核心人员参与推广活动合规性的核查是否充分。

第十一条 审核中结合生物医药与医疗器械相关行业经营资质与产品安全要求严格等特点，关注下列事项：

（一）资质完备性。发行人是否取得境内外药品、医疗器械生产经营必需的备案、批文或者注册证书，是否均合法有效；临近有效期或者超过有效期的，是否存在无法续期的风险及其对生产经营的影响。

（二）委托生产模式合规性。委托方是否为药品或者医疗器械注册人、备案人，或者已取得相关非创新药品或者医疗器械的生产许可证或者生产备案凭证，受托方是否已取得受托生产药品或者医疗器械相应生产范围的生产许可证或者生产备案凭证，是否具备相关政策要求的条件和能力，委托范围、具体合作模式等是否符合主管部门监管要求，委托方对受托企业生产质量的监督措施及其有效性，委托生产产品是否存在重大质量问题或者其他产品质量纠纷等。

（三）信息化追溯合规性。发行人医疗器械等产品信息化追溯系统的建设应用、信息化追溯相关管理制度的建立实施等是否符合相关规定。

（四）产品安全。发行人是否发生产品召田，是否存在产品质量导致的医疗事故或者纠纷，是否存在其他质量和安全性事故或者纠纷的情形。

（五）关键少数违规情况。发行人及其控股股东、实际控制人、董事、监事、高级管理人员、销售人员等是否存在因商业贿赂等违法违规行为受到刑事、行政处罚的情形。

第三章 汽车制造产业链相关业务

第十二条本章所称汽车制造产业链相关业务，包括汽车整车制造和汽车零部件制造业务。

第十三条 审核中结合汽车制造行业监管政策、上下游经营数据、新技术与传统技术融合情况、行业竞争情况、经营合规性等，关注下列事项：

（一）汽车行业监管政策变化的影响；

（二）发行人产品与新技术的融合情况；

（三）发行人所属细分行业的竞争格局、产品的市场空间、供应链地位、配套车型的产销变化等对发行人成长性的影响；

（四）发行人关于大客户依赖，产品价格年降，模具开发等行业特殊事项会计处理的合规性；

（五）发行人生产资质的齐备性；

（六）汽车制造行业应当予以关注的其他事项。

第十四条 审核中结合汽车制造产业链相关行业法律法规、监管政策，关注下列事项：

（一）产业发展政策。《汽车产业中长期发展规划》《产业结构调整指导目录（2024年）》《新能源汽车产业发展规划021-2035年）》等政策文件对发行人研发方向、技术攻关和创新领域的影响，发行人与国家产业发展规划的契合程度，具体包括：

1.电池技术领域。发行人是否实现对高强度、轻量化、高安全、低成本、长寿命动力电池和燃料电池短板的技术攻关。

2.智能网联技术创新领域。发行人是否助力突破车载智能计算平台、线控执行系统等核心技术和产品。

3.新能源汽车基础技术领域。发行人是否形成车规级芯片、车用操作系统、电子电气架构、驱动电机等关键技术和产品，是否攻克氢能储运、力口氢站等氢燃料电池汽车应用技术。

（二）污染物排放政策。国家机动车污染物排放标准变化和政策实施对乘用车、商用车及相关汽车零部件生产销售的影响。

（三）经营资质许可政策。行业主管部门制定的汽车产业相关法律法规、行业政策、行业特许经营资质和许可等对发行人行业准入、生产经营的影口向。

第十五条 审核中结合汽车产业技术路线向新能源转型、产品与新技术的融合趋势等情况，关注下列事项：

（一）核心技术先进性。发行人产品是否属于传统燃油车底盘、发动机、变速箱或者新能源汽车电池、电机、电控等核心关键零部件，生产工艺、技术在行业中的领先程度，是否属于主流技术路线。

（二）技术或者产品与新技术融合情况。发行人核心技术与产品适配新能源汽车情况，是否在新能源汽车制造等前沿创新领域积累技术储备，产品和技术创新是否对突破汽车产业核心领域和重要环节的短板作出贡献。

（三）研发成果市场认可度。发行人是否具备与汽车行业知名一级供应商和整车厂客户同步研发的能力，新客户的定点情况及新产品的量产情况，研发成果应用于知名品牌车型情况。

第十六条 审核中结合产业链合作情况、配套车型销售数据变动情况、前后装市场销售模式差异等，关注下列事项：

（一）细分行业竞争格局。发行人所处细分市场的市场容量、进入壁垒、总体供需状况及市场参与者、产业链上下游利润率分布、下游配套整车品牌及车型产销量，发行人及其客户、主要竞争对手的市场份额和排名及其变动情况，下游整车厂的产能、产能利用率、产销率、产品利润率及其变化对发行人的影响。

（二）产品市场空间。结合发行人产品单价、单车耗用量、下游配套车型产销量，以及产品在整车成本和利润中的占比情况，分析发行人产品的市场空间情况。

（三）供应链地位及供应份额。发行人所处供应链环节（一级供应商、二级供应商或者其他），对客户及配套车型的供应份额及其变化情况，与其他竞争对手相比是否具备供应份额优势。

（四）产品单车耗用量变化。发行人产品应用领域是否符合汽车制造行业发展趋势，产品在整车成本占比、单车耗用量变化趋势等对发行人成长性的影响。

（五）配套车型产销变化。发行人产品配套车型的生命周期、产销量及其变化对发行人收入的影响，配套车型改款换代对发行人产品销售、市场空间和持续经营能力的影响。

（六）前装和后装市场差异。发行人产品面向前装市场的，配套车型产销量及其变动对发行人的影响；面向后装市场的，后装市场经销、贸易等销售渠道分布、终端消费者消费行为特征，以及当地汽车保有量、车龄、零部件维修替换率等因素对发行人的影响。

第十七条 审核中结合发行人所处汽车制造细分领域业务模式及特点，关注下列事项：

（一）配套车型的销售情况。发行人是否向知名一级供应商和整车厂供货，产品单价水平合理性，从产品配套车型、单车耗用量、供应份额等数据看产品销量与配套整车车型产量匹配性。

（二）产品价格年降影响。发行人与客户是否约定产品供货价格年降条款，年降比例的影响因素，年降具体安排及对产品单价、毛利率、收入和净利润的影响。

（三）大客户依赖。发行人与大客户交易价格的公允性、供应份额及排名变化情况、合作的稳定性，制造工艺是否属于主流技术路线，是否仅能应用于大客户产品，是否获得业内其他知名客户认可，是否具备独立开拓其他客户的能力，新客户开拓及车型定点、量产情况，客户是否入股发行人，是否存在排他或者其他限制性条款，客户是否锁定发行人产能或者对产品供货价格作出约定。

（四）成本核算准确性。发行人成本核算方法，钢材、铝材、塑料粒子、橡胶、玻璃等原材料采购价格与大宗商品的公开市场价格及变动趋势是否存在差异，生产环节锻造、挤压、压铸等典型生产工艺原材料单耗水平与同行业可比公司的差异情况及合理性。

（五）毛利率水平合理性。发行人与同行业可比公司同类零部件产品的单价和毛利率水平的差异情况及合理性。

（六）模具开发会计处理。发行人与客户约定的模具交付验收与控制权转移条款，成本结转及收入确认的准确性，是否存在客户提前或者推迟验收的情形，模具开发成本按一定比例摊销的，其对应的车型销量、生命周期，配套车型更新迭代及其对相关零部件的应用情况，摊销方法是否符合合同约定，是否存在长期未销售零部件的待摊销模具，模具减值准备计提是否充分。

第十八 条审核中结合汽车制造业质量认证体系与供应链管理机制，关注下列事项：

（一）供应链资格准入。发行人业务属于前装市场的，其通过IATF16949:2016质量体系认证情况，进入或者退出一级供应商和整车厂的合格供应商名录情况，产品所处的定点、测试及可靠性验证、量产的具体阶段；业务属于后装市场的，是否满足相关国家或者地区的市场准入法律法规，是否需取得同类产品前装市场品牌商的授权许可。

（二）安全生产。发行人生产良率、退换货率是否异常、是否与客户存在质量责任诉讼、纠纷，产品质量控制水平，是否发生重大安全事故、客户流失、召回索赔等事项，相关事项对发行人持续经营能力的影响。

（三）第二方授权许可。发行人存在第二方合作研发、授权许可、特许经营权等情形的，其协议主要内容，授权许可对应收入，发行人对相关授权技术许可是否存在重大依赖，发行人的专利、技术权属是否清晰，是否存在纠纷或者潜在纠纷，是否存在技术侵权的风险。

第四章 高端装备制造业务

第十九条 本章所称高端装备制造产业，包括智能制造装备产业、航空装备产业、卫星及应用产业、轨道交通装备产业、海洋工程装备产业等。

第二十条审核中结合高端装备制造行业技术先进性、产品定制化情况、上下游周期性波动情况等，关注下列事项：

（一）发行人新技术或者新工艺的应用情况；

（二）发行人关键技术和原材料的自主可控情况；

（三）高端装备制造行业公司的特殊业务模式；

（四）发行人下游行业周期波动对发行人生产经营的影响；

（五）高端装备制造行业应当予以关注的其他事项。

第二十一条 审核中结合高端装备制造行业的技术密集情况，关注下列事项：

（一）核心技术的先进性。发行人核心技术的主要性能指标与境内外同行业可比公司同类技术的差异情况，包括高端装备产品运行的精度保持性、运行可靠性、关键部件性能、平均无故障时间、载重能力等关键指标，发行人核心技术路线是否符合高端装备制造行业智能化、精密化、成套化、低碳化、服务化和高附加值的发展方向。

（二）新技术或者新工艺的应用情况。发行人高端装备产品与新一代信息技术的融合情况，包括自动化技术、信息技术、人工智能、大数据、工业云等，在主营业务领域的适用性技术研发情况（例如遗传算法、人工神经网络等技术的应用是否有效减少运算时间和提高准确率）。

（三）数据信息安全保护。发行人产品在人工智能、5G、大数据等技术的应用过程中是否涉及收集、存储、传输、处理、使用客户数据或者个人信息的情形，信息安全是否自主可控，是否能够有效保障数据安全。

第二十二条 审核中结合高端装备制造行业核心技术或者关键原材料的国产化水平，关注下列事项：

（一）核心技术的自主可控。发行人核心技术的形成过程，参与国家高端装备重点研发计划、国家科技重大专项等情况，高端装备产品是否实现行业关键技术或者工艺的突破（例如车床、统床、磨床和；复合加工机床等超精密数控机床、高端电子量测仪器、重大深海采矿装备等产品），是否具备完整的核心技术相关知识产权，是否实现核心技术和生产工艺的完全自主可控。

（二）核心原材料的自主可控。发行人核心零部件、中间件和关键基础材料的外购比例（例如适用于航空装备的精密丝杠、适用于工业机器人的传感器等核心零部件；高温高强合金、特高压绝缘材料等关键基础材料），市场供应是否充足，是否存在进口或者购买受限的风险，核心原材料是否自主可控。

（三）“国产替代”相关信息披露的准确性。发行人高端装备产品实现国产替代的背景和原因，实现国产替代的产品与国外同类产品在产品性能、核心指标等方面的差异，实现国产替代的时间、过程和替代份额情况，相关信息披露是否真实准确，是否存在夸大的情形，以及信息披露豁免情况。

第二十三条 审核中结合高端装备制造行业产品开发周期情况、投资金额情况、产品定制化情况等，关注下列事项：

（一）发行人收入确认与业务模式的匹配性。包括发行人与客户合同中关于专用装备产品移交、货款回收、安装验收等相关条款，收入确认方法与专用装备实际交付使用情况是否匹配，存在以暂估价确认收入的，报告期内暂估价确认收入的占比，暂估价与最终审定价是否存在较大差异及原因，未来调价的相关会计处理，存在大量初验通过但终验不通过情形的，初验后进行产品调整所产生的成本承担方。

（二）发行人存在融资租赁销售模式的，是否符合行业惯例，融资租赁相关合同是否由三方共同签订，各方的权利、义务、责任约定情况，以及资金结算方式和周期，租赁期间及租赁期满的所有权归属；发行人是否享有融资租赁销售返点、发生额外支出费用、进行销售让利或者为融资租赁提供担保，是否存在其他方对客户的信用担保；第二方融资租赁公司的基本情况及其是否具备开展融资租赁的业务资质等；融资租赁担保服务本身是否构成单项履约义务，融资租赁销售收入确认政策及时点的合规性。

（三）主要客户的特殊采购模式。发行人下游部分央企或者国企客户采取统一集中采购模式的（例如央企建立省级或者市级集中采购平台，部分采购由其下属的集成商统一中标后向其他公司转包等），招投标、转包或者分包等流程的合规性，以及发行人是否仅为主要客户某一省份或者地市分支机构的供应商，客户采购是否主要为属地采购，发行人是否存在成长性受限的风险。

第二十四条 审核中结合高端装备制造行业受下游行业景气度及周期性波动影响情况，关注下列事项：

（一）下游行业的周期性波动对发行人的影响。发行人下游属于基础设施建设领域（例如轨道交通、航空航天等），受政府基建投资周期影响较大的，下游行业是否处于政府投资的上行周期，以及政府关于基础设施建设投资的逆周期调节对发行人生产经营的影响。

（二）大宗商品价格波动对发行人的影口向。发行人下游受大宗商品价格波动影响较大的（例如海洋工程装备行业景气度与石油价格密切相关，存在周期性波动的特征），相关大宗商品的价格波动趋势以及价格影响因素的变动情况，相关大宗商品价格波动对发行人持续经营能力的影响。

第五章 附则

第二十五条 本所根据国家产业政策调整、监管实践需要、行业发展变化和审核工作开展情况对本指南进行适时修订。

第二十六条 本指南自印发之日起施行。