转载自 中国医学论坛报
前言
沿着时光回溯到6年前的那天，找到中国原研免疫疗法镌刻的起点。
2018年12月17日，由君实生物自主研发的PD-1单抗特瑞普利单抗（拓益）获NMPA批准黑色素瘤二线及以上适应证，成为首个获批上市的国产抗PD-1单抗，中国肿瘤临床实践正式迈入国产免疫时代！随后，特瑞普利单抗连克难关，在 2024年6月18日，特瑞普利单抗获NMPA批准一线治疗三阴性乳腺癌适应证，实现“十全十美”的适应证大满贯。
2024年9月27日，以“星光益熠，十全实美”为主题的我和CSCO君实生物专场会议在厦门国际会议中心隆重召开。
大会主席由中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授、山东省肿瘤医院于金明院士、中国药科大学附属南京天印山医院秦叔逵教授、复旦大学附属中山医院樊嘉院士联合担任。解放军总医院江泽飞教授、北京大学肿瘤医院郭军教授、吉林省肿瘤医院程颖教授、中国医学科学院肿瘤医院王洁教授、复旦大学附属中山医院周俭教授、同济大学附属东方医院周彩存教授、上海交通大学附属胸科医院陆舜教授、北京大学肿瘤医院沈琳教授、君实生物执行董事、总经理兼首席执行官邹建军博士以及君实生物营销事业部总经理王行远先生共同出席。共同探讨肿瘤免疫治疗的最新进展与未来方向，为肿瘤患者点亮生命的希望之光。
自2018年12月17日以来，作为首款国产PD-1抗体药物——特瑞普利单抗（拓益），已先后获批了十项适应证，实现了“十全实美”的卓越成就。这一历程不仅是数字上的增长，也是患者生存时间和生命质量的显著提升，更是医学进步的重要见证。
复旦大学附属中山医院樊嘉院士、山东省肿瘤医院于金明院士和中国药科大学附属南京天印山医院秦叔逵教授共同担任本环节的主持并发表了寄语。
樊嘉院士表示，肿瘤免疫治疗的蓬勃发展为无数患者带去了希望，特瑞普利单抗彰显了中国原研力量的创新探索。
寄语者：复旦大学附属中山医院 樊嘉 院士
北京大学肿瘤医院郭军教授以“患者为先——领航中国肿瘤免疫治疗创新之路”的演讲，回溯了特瑞普利单抗在肿瘤治疗中的研发历程。郭军教授在回忆特瑞普利单抗首个适应证的开发时谈到，“君实生物是一家有情怀的中国创新药企，特瑞普利单抗是一款有价值的中国抗肿瘤药。”
演讲者：北京大学肿瘤医院 郭军 教授
特瑞普利单抗的首个适应证选择了黑色素瘤，这是免疫疗法的“试金石”，国际上无论是PD-1抑制剂、CTLA-4抑制剂还是LAG-3抑制剂，都从黑色素瘤开始验证，首个国产PD-1抑制剂从黑色素瘤起始，是非常合适的。而在黑色素瘤一线治疗方面，MELATORCH研究是国内首个达成阳性结果的PD-(L)1抑制剂一线治疗晚期黑色素瘤的关键III期注册临床研究，也是黑色素瘤领域全球首个PD-1单抗头对头比较化疗的临床研究，具有唯一性，有望成为未来黑色素瘤一线治疗的新选择。
在尿路上皮癌领域，特瑞普利单抗取得了令人瞩目的成果，实现了从晚期全人群到早期精准人群的探索，治疗模式上也涵盖了单药和联合治疗。POLARIS-03研究证实了特瑞普利单抗单药二线治疗尿路上皮癌的抗肿瘤活性，在全人群里达到了26.5%的客观缓解率（ORR），RC48-C014研究对特瑞普利单抗联合ADC一线治疗晚期尿路上皮癌进行了探索，实现了有史以来最高的76%的ORR，RC48-C017研究更是深入前线，用特瑞普利单抗联合ADC新辅助治疗尿路上皮癌，达到了61.3%的病理学完全缓解率（pCR），彻底改写了尿路上皮癌全程的治疗范式。
在肾癌领域，RENOTORCH研究是目前全球唯一一个针对晚期中高危肾癌患者的靶免联合治疗III期研究，成为中国首个且目前唯一肾癌领域的PD-1单抗，引领肾癌免靶联合治疗的时代，RENOTORCH研究的成果在去年已被纳入CSCO指南，今年更是被纳入了ESMO指南，获得了国际权威的认可。
于金明院士表示，TORCHLIGHT研究打破了三阴性乳腺癌（TNBC）治疗艰难的现状，凝聚了中国学者的力量和智慧，用本土研发的产品和研究设计，定义了国内晚期三阴性乳腺癌一线治疗新标准。
寄语者：山东省肿瘤医院 于金明 院士
解放军总医院江泽飞教授以“零的突破——中国智慧点亮三阴性乳腺癌（TNBC）患者生命之光”为题，回顾了特瑞普利单抗在三阴性乳腺癌适应证中的开发历程，以及在TORCHLIGHT研究中的卓越表现。
演讲者：解放军总医院 江泽飞 教授
过去，乳腺癌被认为是“冷肿瘤”，免疫疗法在乳腺癌领域的探索非常有限。对TNBC而言，既往多项免疫治疗的研究也呈现了较为不同的结果，都不足以改变晚期一线治疗的格局，临床上仍以化疗为主，中位总生存期徘徊在1年左右。
面对三阴性乳腺癌（TNBC）这一既往国内外免疫疗法成果有限的领域，特瑞普利单抗直面挑战。2018年江泽飞教授带领了全国56家临床中心的科研团队，与君实生物一起开展了TORCHLIGHT研究，开发三阴性乳腺癌（TNBC）适应证，期间克服了重重挑战，都没有放弃，历时5年终于取得了积极结果，将患者的中位总生存期延长到30个月以上。
2023年6月，TORCHLIGHT研究以入选ASCO年会重磅研究摘要（#LBA1013），国内首个免疫治疗晚期TNBCIII期研究取得积极结果；2024年1月，TORCHLIGHT研究全文发表在《Nature Medicine》上，获得国际上的高度认可；2024年1月，特瑞普利单抗纳入2024版《CSCO乳腺癌诊疗指南》I级推荐，成为国内三阴性乳腺癌（TNBC）晚期一线的首选治疗方案；2024年6月，特瑞普利单抗正式获NMPA批准用于治疗晚期三阴性乳腺癌（TNBC），实现零的突破。
秦叔逵教授表示，特瑞普利单抗的全面布局、全球可及，展现了中国生物医药企业普惠患者的使命，期待未来中国学者能与君实生物继续携手，开发世界一流、值得信赖的创新药物惠及更多患者。
寄语者：中国药科大学附属南京天印山医院
秦叔逵 教授
君实生物执行董事、总经理兼首席执行官邹建军博士登台结合“十全实美——携手奔赴下一场爱与希望的征程”话题描绘了特瑞普利单抗在肿瘤领域的全面布局，到目前为止，特瑞普利单抗有10项适应证获批，6项纳入了国家医保，有三项是国内独家，给无数患者带去了生存的获益。
演讲者：君实生物执行董事、总经理兼首席执行官
邹建军博士
同时，特瑞普利单抗还是首个且目前唯一同时被NCCN、ESMO、CSCO三大权威指南推荐的中国PD-1单抗药物。迄今为止，特瑞普利单抗拥有超过300次国际大会报告，在国际大会上发表400篇以上的文章，影响因子累计2900+分。
2023年10月27日特瑞普利单抗获FDA批准上市，2024年9月17日特瑞普利单抗获EMA批准上市，填补了美国和欧盟在晚期鼻咽癌治疗中的空白，也是欧洲目前唯一不限PD-L1表达的晚期或转移性食管鳞癌（ESCC）一线免疫治疗药物，PD-L1阴性的患者也能取得明显的获益。
未来，特瑞普利单抗还有更多的适应证的开发和上市，并走向更多的国家和地区，为生命护航，为更多患者点燃生命希望之光。
上海交通大学医学院附属仁济医院黄翼然教授、北京大学肿瘤医院陈克能教授线上发表了寄语，对特瑞普利单抗取得“十全实美”的成绩表示祝贺。
上海交通大学医学院附属仁济医院 黄翼然 教授
北京大学肿瘤医院 陈克能 教授
作为首个获得FDA批准的中国自主研发和生产的创新生物药，特瑞普利单抗的出海的每一步都坚实有力，其背后也印证了中国科研实力的进步和肿瘤诊疗国际化的加速。
在圆桌讨论环节，中山大学肿瘤防治中心徐瑞华教授、北京大学肿瘤医院郭军教授、上海交通大学附属胸科医院陆舜教授、北京大学肿瘤医院沈琳教授，围绕特瑞普利单抗的出海前景和肿瘤免疫治疗的发展发表了各自的思考体会。
（从左至右：中山大学肿瘤防治中心 徐瑞华 教授、北京大学肿瘤医院 郭军 教授、上海交通大学附属胸科医院 陆舜 教授、北京大学肿瘤医院 沈琳 教授）
徐瑞华教授认为，免疫治疗给了中国临床肿瘤医生巨大的舞台，也给了中国肿瘤学站上世界舞台的契机。特瑞普利单抗的JUPITER-02、POLARIS-02、 JUPITER-06都是非常创新的研究，以独特的研究设计和成果，让世界对中国研究的质量刮目相看。
中山大学肿瘤防治中心 徐瑞华 教授
郭军教授表示，虽然近年来中国临床肿瘤取得了巨大的进步和显著的成绩，但仍然与发达国家存在着一定差距。CSCO作为中国肿瘤领域规模最大、最权威的学术组织之一，团结了国内的肿瘤精英共同努力，促成了多项大型临床试验。诸多此前遥不可及的国际顶级大会汇报、顶级期刊成果发表，现在都步入了现实。
北京大学肿瘤医院 郭军 教授
陆舜教授分享了对肺癌领域临床研究发展方向的思考。首先，民族的就是世界的，中国学者从中国人群高发的EGFR突变切入，在自我发展的同时实现了与国际接轨，引领了世界。未来，肺癌的发展可能来自于对肿瘤更本源的认知，以及创新药的进一步发展，得益于中国本土创新药企在国家药政改革之后的高速发展，像君实生物这样优质的民族药企的出现，为中国本土的学者以及肺癌治疗的进一步发展奠定了基础。
上海交通大学附属胸科医院 陆舜 教授
沈琳教授谈到了其团队在食管癌围术期治疗中的探索，她认为想要提高食管癌患者的治愈率，必须要让创新药走进围术期的治疗。消化系统肿瘤近年来在MDT上飞速发展，给了我们这个机会，既往围术期的MDT研究多来自放化疗的结合，而基于我们在晚期一线、末线奠定的科学基础，现在终于可以让创新药深入食管癌的围术期进行精准治疗。
北京大学肿瘤医院 沈琳 教授
同济大学附属东方医院周彩存教授、吉林省肿瘤医院程颖教授、复旦大学附属中山医院周俭教授、中国医学科学院肿瘤医院王洁教授共同登台。
（从左至右：同济大学附属东方医院 周彩存 教授、吉林省肿瘤医院 程颖 教授、中国医学科学院肿瘤医院 王洁 教授、复旦大学附属中山医院 周俭 教授）
周彩存教授谈及了国产创新药在肺癌领域的优势，肺癌每年有近100万的新发患者，未来中国创新、中国方案走向国际仍有很大的机遇。
同济大学附属东方医院 周彩存 教授
程颖教授点出了未来小细胞肺癌（SCLC）治疗值得期待的研究方向。目前小细胞肺癌已经从广泛期走向了局限期，也有更多靶点、更多药物类型出现，未来有巨大的探索空间，肝癌领域转化研究的模式给了我们很大的启发，这需要我们对患者的分型分层有更多的理解。到目前为止，国内包括特瑞普利单抗在内已经有多款上市的免疫治疗药物，其中国产创新药给患者带来了巨大的可及性的提升。
吉林省肿瘤医院 程颖 教授
王洁教授对免疫治疗在肺癌治疗领域面临的挑战及治疗趋势进行了分析，认为免疫治疗在肺癌治疗中的精准化仍然不够，需要建立在整体的生态观上，与传统的治疗药物进行有机结合，建立不同分期、不同分型的全程管理模式。
中国医学科学院肿瘤医院 王洁 教授
周俭教授描绘了免疫治疗新方案在胆道恶性肿瘤中的未来应用前景，其中免疫+靶向+化疗特瑞普利单抗三联四药方案取得了令人瞩目的疗效，令人十分期待。周俭教授认为，肝癌的目标是治愈，应该把治疗方案的探索向前推进至围手术期，目前也有中国学者领导的相关大型III期临床研究正在进行中，期待未来能够在中国临床肿瘤、能在肝癌领域实现从跟跑到领跑。
复旦大学附属中山医院 周俭 教授
君实生物以其卓越的创新能力和坚定的社会责任感，在肿瘤免疫治疗领域取得了举世瞩目的成就。这过去辉煌的基础上，君实生物将站上新的发展起点，让我们共同期待君实生物在未来的道路上继续星光闪耀，为患者带来更多希望与光明。
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