2024 ASTRO
2024年第66届美国放射肿瘤学会（ASTRO）年会已于9月29日至10月2日在美国华盛顿盛大召开，展示了放射肿瘤治疗学最新研究成果。ASTRO年会是全球放射肿瘤治疗领域最重要的会议之一，君实生物特瑞普利单抗的6项研究成果分别以口头报告和壁报展示的形式亮相本届大会，为国际学者带来放疗联合特瑞普利单抗等综合治疗在消化系统肿瘤和肾癌领域的最新前沿成果。快来一览相关精彩内容！
#168 一项特瑞普利单抗联合同步化放疗新辅助治疗局部晚期食管胃结合部腺癌的II期研究
Neoadjuvant Toripalimab plus Concurrent Chemoradiotherapy in the Locally Advanced Adenocarcinoma of Esophagogastric Junction: A Phase II Trial
讲者：杜荣旭 北京大学肿瘤医院
杜荣旭老师（左一）在2024 ASTRO大会现场做报告
研究背景和目的：
目前，局部晚期食管胃结合部腺癌（AEG）患者术前推荐接受新辅助化放疗治疗，然而肿瘤应答仍不理想。本项研究旨在探索抗PD-1单抗特瑞普利单抗联合化放疗新辅助治疗AEG的疗效和安全性，以期进一步改善肿瘤应答。该研究初步结果在2022年ESMO大会上公布（点击查看详情），此次在ASTRO大会上研究者口头报告了研究更新数据。
研究设计：
该研究是一项前瞻性、II期临床研究（NCT04061928），计划纳入可切除的（临床分期为cT3-T4/N+M0）Siewert II/III型AEG患者，接受新辅助放疗（50 Gy/45 Gy/25 f）联合5周期的卡培他滨和奥沙利铂治疗（QW）以及4周期的特瑞普利单抗治疗，随后进行根治性手术。主要终点是主要病理缓解（MPR）率和毒性，次要终点包括无病生存期（DFS）和总生存期（OS）。
研究结果：
自2019年8月至2023年7月，共入组43例患者，均已完成新辅助化放疗联合免疫治疗。其中，29例患者接受了根治性手术，13例患者由于原发肿瘤进展、治疗相关并发症或个人原因未能接受根治性切除术，1例患者术前因急病去世。
29例手术患者中，所有患者均实现R0切除，R0切除率达100%。21例患者实现MPR，MPR率达72.4%，病理完全缓解（pCR）率为37.9%。
中位随访时间为24.1个月，2年OS率为86.0%，手术患者的2年DFS率为89.7%。
安全性方面，新辅助治疗期间，1例老年患者死于严重肺炎，报告了5例3级血液学毒性、9例2级放射性食管炎和13例1级放射性肺炎。术后胸部和腹部感染及吻合口瘘是住院时间延长的主要原因。
研究结论：
对于局部晚期AEG患者，特瑞普利单抗联合同步化放疗新辅助治疗可提高肿瘤应答，且未增加治疗相关并发症。
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#3093 一项特瑞普利单抗联合化疗和放疗治疗初治晚期食管鳞状细胞癌的单臂II期试验
Toripalimab plus Chemotherapy and Radiotherapy for Treatment-Naive, Advanced Esophageal Squamous Cell Carcinoma: A Single-Arm Phase II Trial
讲者：王奇峰 四川省肿瘤医院
研究壁报展示
研究目的：
为进一步提高晚期食管鳞状细胞癌（ESCC）的治疗疗效，研究者评估了放疗联合化疗和免疫治疗作为晚期ESCC一线治疗的安全性和有效性。
在本届ASTRO大会上，该研究同时荣获了杰出摘要奖。此外，研究结果也同步发表于Nature Communications，为晚期ESCC治疗带来新的希望 （点击查看详情）。
研究设计：
该研究是一项单臂、II期临床研究（ChiCTR2100046715），纳入既往未接受任何系统治疗的IV期ESCC患者，接受4个周期的化疗（紫杉醇+卡铂）联合特瑞普利单抗（240mg，iv，Q3W）和放疗治疗，特瑞普利单抗治疗持续12个月或直至疾病进展或出现不可耐受的毒性，放疗在第三个化疗周期开始（包括原发灶和转移灶）。主要终点为无进展生存期（PFS），次要终点包括客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）、1年和2年OS率以及不良事件（AE）。
研究结果：
自2021年6月至2022年9月，研究共入组33例患者。中位年龄为59岁，其中29例为男性。观察到27例（81.8%）患者共32处寡转移病灶。最常见的寡转移部位是远处淋巴结（63.6%），其次是肺（15.2%）和骨骼（9.1%）。
总体患者（n=33）的ORR为60.6%，DCR为90.9%。
26例（78.8%）患者完成了所有病灶的放疗和4个周期化疗治疗，ORR为57.7%，DCR为73.1%，中位DoR为11.5个月。中位随访时间为22.2个月，中位PFS为12.8个月，中位OS尚未达到。1年PFS率和1年OS率分别为50.0%和76.9%。
整体安全性可管理，最常见的≥3级AE为淋巴细胞减少症（82%），3例患者出现食管瘘（9.1%）。未发生治疗相关死亡事件。
研究结论：
该研究表明特瑞普利单抗联合放化疗一线治疗晚期ESCC具有显著的抗肿瘤活性且安全性可控，值得开展随机对照研究来进一步验证。
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#3070 特瑞普利单抗联合放疗和S-1治疗后特瑞普利单抗辅助维持治疗老年食管癌患者的疗效和安全性
Efficacy and Safety of Toripalimab Combined with Radiotherapy and S-1 Followed by Adjuvant Toripalimab Maintenance Therapy for Older Patients with Esophageal Cancer
讲者：沈文斌 河北医科大学第四医院
研究壁报展示
研究目的：
该研究旨在老年II-III期食管癌患者中评估特瑞普利单抗联合放疗和S-1治疗后特瑞普利单抗辅助维持治疗的有效性和安全性。
研究设计：
这项II期临床试验计划入组56例符合条件的老年食管癌患者，接受特瑞普利单抗联合S-1和放疗（SIB-IMRT）治疗。SIB-IMRT处方剂量为：对于100%GTV和100%GTVnd，剂量为60Gy，共30次，每次2Gy；对于95%PTV和95%PTVnd，剂量为54Gy，共30次，每次1.8Gy。主要终点为ORR、DCR、DoR和安全性。次要终点包括OS和PFS。
研究结果：
自2019年1月至2023年8月，研究共入组25例患者。中位年龄为74.64岁，其中13例（52%）为男性。22例（84%）患者疾病分期为III期，所有患者均为鳞状细胞癌。
ORR为88%，DCR为100%，其中1例完全缓解（CR），21例部分缓解（PR），3例病情稳定（SD）。
中位随访时间为20.9个月，中位PFS为29个月，1年、2年、3年PFS率分别为78%、59%和50%。中位OS为45个月，1年、2年、3年OS率分别为96%、65%和54%。
安全性方面，≥2级毒性包括白细胞减少症、中性粒细胞减少症、血小板减少症、食管炎、肺炎和恶心，其中3级毒性为白细胞减少症（2例，8%）、食管炎（2例，8%）和中性粒细胞减少症（1例，4%），未观察到4-5级毒性反应。
研究结论：
该研究表明，对于老年食管癌患者，特瑞普利单抗联合放疗和S-1治疗后特瑞普利单抗辅助维持治疗是一种安全的治疗方案。
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#2961 一项短程放疗联合化疗和PD-1抑制剂用于错配修复完整或微卫星稳定(pMMR/MSS)低位早期直肠癌的前瞻性、多中心、II期试验(TORCH-E)的初步结果
Short-Course Radiotherapy Combined with Chemotherapy and PD-1 Inhibitor in Proficient Mismatch Repair or Microsatellite Stable (pMMR/MSS) Low-Lying Early Rectal Cancer: Preliminary Findings from a Prospective, Multi-Center, Phase II Trial (TORCH-E)
讲者：陈雅婕 复旦大学附属肿瘤医院
研究壁报展示
研究背景和目的：
根治性手术是I-II期直肠癌（cT1-3bN0M0）的传统治疗方法。最新研究表明新辅助放疗联合免疫治疗可促进pMMR/ MSS型局部晚期直肠癌肿瘤消退，并可使达到临床完全缓解（cCR）的患者通过“观察等待”（WW）策略实现器官保留。因此，本研究旨在探索放疗联合化疗和PD-1抑制剂治疗低位早期pMMR/MSS直肠癌的疗效和安全性。该研究结果同步入选2024年ESMO大会（点击查看详情）。
研究设计：
TORCH-E研究是一项前瞻性、多中心、II期临床研究(NCT05555888)，研究共纳入34例pMMR/MSS直肠癌患者（cT1-3bN0M0，距肛门边缘≤5cm），接受短程放疗（25 Gy/5 Fx），之后接受特瑞普利单抗联合化疗（卡培他滨+奥沙利铂，CAPOX）治疗4个周期，每三周为一个周期。对于达到cCR的患者，可以选择WW方案；而未达到cCR的患者，则建议行手术治疗。主要研究终点为CR率，包括术后pCR和选择WW的cCR。次要终点包括3-4级AE发生率、3年DFS率等。
研究结果：
截至2024年2月，20例患者完成了新辅助治疗，治疗依从性较高（95%）。中位年龄为61岁，85%（17/20）的患者疾病分期为T3期（直肠MRI诊断），距肛门边缘的中位距离为3cm。
20例可评估患者中，10例患者达到cCR并选择了WW策略。其余10例患者接受了手术，其中4例进行了局部切除且显示无残余肿瘤细胞（ypT0），6例患者进行了全直肠系膜切除术，其中3例确认原发肿瘤及淋巴结均无残余肿瘤细胞（ypT0No, TRG0）。总体CR率为85%（17/20）。
安全性方面，6例患者发生了3-4级治疗相关不良事件（TRAE），包括5例（25%）血小板减少症和1例（5%）白细胞减少症。未发生治疗相关死亡事件。
研究结论：
基于短程放疗联合特瑞普利单抗和化疗的创新疗法用于早期直肠癌患者新辅助治疗，可显著提高CR率达85%，为pMMR/MSS低位早期直肠癌患者实现器官保留提供了极具前景的治疗新选择。
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#3184 一项特瑞普利单抗联合阿昔替尼和立体定向放疗(SBRT)治疗一线抗血管生成治疗后寡进展的转移性肾细胞癌（mRCC）的II期临床研究
A Phase Il Clinical Study of Axitinib and Toripalimab Combined with Stereotactic Radiation (SBRT) for Metastatic Renal Cell Carcinoma (mRCC) after Oligoprogression from First-Line Anti-Angiogenic Therapy
讲者：何立儒 中山大学肿瘤防治中心
研究壁报展示
研究目的：
本研究旨在探索阿昔替尼联合特瑞普利单抗和SBRT用于一线治疗后出现寡进展的mRCC患者二线治疗的安全性和有效性。
研究设计：
该研究是一项单臂、II期临床研究（ChiCTR2000029057），纳入一线抗血管生成治疗后寡转移的mRCC患者，接受特瑞普利单抗（240mg，Q3W）联合阿昔替尼（5mg，BID）和SBRT（寡进展病灶）治疗。主要终点为PFS，次要终点包括ORR、OS、寡进展病灶的1年局部控制率、生活质量（QoL）和安全性。
研究结果：
自2018年6月至2024年1月，研究共入组16例患者。中位年龄为53.5岁，男性占比62.5%，43.8%的患者为多发转移（n＞5）。既往一线治疗的中位持续时间为9.98个月。分别有1例、4例、4例和7例患者接受了针对4个、3个、2个和1个寡转移灶的SBRT治疗。SBRT最常用的剂量/分割方式为40Gy/5F（范围30-50Gy/3-7F）。
最佳ORR为43.75%，对于接受SBRT的病灶，ORR达96.77%。
中位随访时间为26个月，中位PFS为21.87个月，2年PFS率为39.8%。中位OS尚未达到，2年OS率为78.3%。
7例（25%）患者发生了≥3级AE，包括免疫性肺炎（25%，4/16），免疫性心肌炎（6.3%，1/16），免疫性肝炎（6.3%，1/16）和心包积液（6.3%，1/16）
研究结论：
该研究结果表明，对于一线抗血管生成治疗中出现寡进展的mRCC患者，特瑞普利单抗联合阿昔替尼和SBRT二线治疗是有效的，且毒性可接受。
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#3188 特瑞普利单抗联合阿昔替尼和立体定向消融放疗(SABR)治疗复发或转移性肾细胞癌的中期分析
Mid-Term Analysis of the Combination Therapy of Axitinib, Toripalimab, and Stereotactic Ablative Body Radiotherapy (SABR) in the Treatment of Recurrent or Metastatic Renal Cell Carcinoma
讲者：胡可 北京大学第一医院
研究壁报展示
研究背景和目的：
目前，以特瑞普利单抗联合阿昔替尼为代表的免靶联合疗法已成为晚期肾细胞癌（RCC）标准一线治疗方案，可延长患者中位PFS达18个月。然而，部分患者可能会在1-2年内发生疾病进展，本研究旨在探索阿昔替尼联合特瑞普利单抗基础上加用SABR治疗复发或转移性RCC患者的安全性和疗效。
研究设计：
该研究是一项前瞻性、II期临床研究，研究自2019年6月至2023年6月共入组19例既往未接受过抗PD-(L)1治疗或放疗的复发或转移性RCC患者，接受阿昔替尼联合特瑞普利单抗和SABR治疗。主要终点为PFS，次要终点包括OS、长期无进展生存期（DPFS）、ORR和DCR。
研究结果：
中位年龄为57岁，女性患者占比15.8%（3例）。中位随访时间为12.5个月。
中位PFS为20个月，1年和2年PFS率分别为73.7%和63.2%。中位OS尚未达到，1年和2年的OS率分别为100%和94.7%。
放疗病灶的DCR达100%。
值得一提的是，在初次疾病进展后、寡进展期间继续接受放疗的患者，至由于疾病进一步进展而接受后续治疗的中位持续时间为30.6个月。
总体安全性令人满意，≥3级不良反应的发生率为47.4%，低于国内外同类研究报告的发生率。
研究结论：
该研究中期分析结果表明，特瑞普利单抗联合阿昔替尼治疗的基础上加用SABR治疗复发或转移性RCC可改善患者生存结局，且不良反应可控。将进行长期随访以验证研究结果。
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内容来源：ASTRO官网
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