中东及北非专家组团考察中国创新药物,促进双方肿瘤免疫治疗临床实践交流与合作

企业   2024-10-21 16:00   上海  


2024年10月10日-11日,在君实生物及其中东和北非地区(MENA)合作伙伴Hikma制药的支持下,由沙特阿拉伯国家医院的Shouki Bazarbashi教授等7位中东及北非地区顶尖医院的肿瘤临床医生组成的专家团来到广州,与中国肺癌、鼻咽癌和消化道肿瘤等领域的肿瘤临床专家进行了交流与学习。



10月10日

MENA专家团来到中山大学肿瘤防治中心,首先参观了内科、一期病房和鼻咽科的门诊和住院部。随后,双方就各自医院的临床开展与实践情况进行了深入的交流。中山大学肿瘤防治中心主任、医院院长、研究所所长徐瑞华教授,中山大学肿瘤防治中心院长助理、内科主任王峰教授,中山大学肿瘤防治中心院长助理、鼻咽科主任麦海强教授,中山大学肿瘤防治中心肺癌首席专家、内科主任导师张力教授等专家共同出席了交流活动。


10月11日

10月11日,“2024国际肿瘤学术交流研讨会”在广州粤海喜来登举行,MENA专家团与中国专家围绕“中外鼻咽癌和食管癌肿瘤治疗的现状及进展”进行了深入交流和探讨。Fahad lbnshamsah教授、麦海强教授、骆卉妍教授分别作开幕致辞,表达了对本次会议交流的热切期待以及双方未来建立新合作的期许。



会议从鼻咽癌治疗领域的汇报分享开始,首先由陈秋燕教授进行了题为<免疫治疗时代晚期鼻咽癌的综合治疗策略:基于中国经验>的主题汇报。报告中,陈秋燕教授重点梳理了鼻咽癌中外流行病学的差异、治疗方式的变革,以及研究团队探索特瑞普利单抗在复发或转移性鼻咽癌后线和一线治疗的研究过程及临床实践。陈秋燕教授首先指出,基于鼻咽癌在中国具有较高的发病率,中国研究者在该领域开展了大量研究。对于复发或转移性鼻咽癌患者,以特瑞普利单抗为代表的免疫疗法已成为标准治疗。接着着重分享了取得鼻咽癌治疗开创性突破的POLARIS-02、JUPITER-02研究数据及里程碑意义。基于这两项开创性研究,特瑞普利单抗获得了国内外一致认可,研究结果先后发表于国际顶级期刊,如Nature MedcineJournal of the American Medical Association (JAMA)等。同时,美国食品药品监督管理局(FDA)、欧洲药品管理局(EMA)分别在2023年及2024年批准了特瑞普利单抗在鼻咽癌的使用。

随后,Reyad Dada教授进行了题为<中东和北非地区(MENA)鼻咽癌治疗现状>的主题汇报。报告中,Reyad Dada教授分享了中东和北非地区各瘤种的流行病学现状及鼻咽癌的流行病学特征,以及针对早期、(局)晚期鼻咽癌全程管理的治疗方案的选择及考量,并表示免疫检查点抑制剂已经成为复发或转移性鼻咽癌治疗的重要组成部分,其中特瑞普利单抗已在美国和欧盟获批成为一线标准治疗,获美国国立综合癌症网络(NCCN)指南推荐。

紧接着,李晓韵教授就鼻咽癌免疫治疗实践做了病例汇报及讨论。

在食管癌治疗领域的汇报分享中,邱妙珍教授进行了题为<晚期食管鳞癌的化疗联合免疫治疗:现状及未来>的主题汇报。报告中,邱妙珍教授重点梳理了中外食管癌的病理特征差异、治疗方案的变迁、晚期食管癌免疫治疗时代的现状和未来发展方向以及生物标志物研究对于精准治疗的重要性,着重分享了JUPITER-06的研究数据及未来免疫治疗的探索方向。邱妙珍教授指出,PD-1抑制剂联合化疗目前已是晚期食管鳞癌的标准一线治疗方案,未来仍需要对化免联合疗法的相关生物标志物、化疗最佳持续时间/剂量及给药方式等进行进一步探索,同时对于新型靶点/治疗策略的开发以及继发性耐药机制的探索也值得期待。

随后,Mohammed Alghamdi教授进行了题为<中东和北非地区(MENA)晚期食管癌治疗现状>的主题汇报。报告中,Mohammed Alghamdi教授分享了中东和北非地区晚期食管癌治疗的方案选择,表明免疫治疗在当前晚期食管癌治疗中具有重要低位,无论食管鳞癌还是腺癌,PD-1抑制剂联合化疗是一线标准疗法。通过对食管癌免疫治疗领域研究数据的分析和讨论,Mohammed Alghamdi教授指出未来新型免疫检查点抑制剂或抗体药物偶联物(ADC)等与PD-(L)1抑制剂联用具有广阔的前景,值得期待。

紧接着,何叶教授就食管癌免疫治疗实践做了病例汇报及讨论。

在会议最终讨论环节,MENA团队和中肿团队围绕鼻咽癌和食管癌肿瘤免疫治疗的发展发表了各自的思考体会,并表达了对长期开展双边国际交流的热切期许。




据了解,MENA的医药需求远未得到满足,据IQVIA(艾昆纬)的数据,预计MENA地区预计未来5年的支出增长将达到35%~55%不等,有望成为一个新兴蓝海医药市场。此次MENA专家团到访中国,重点调研了中国创新药物和中国临床开展情况。

以鼻咽癌为例,作为一种发生于鼻咽部黏膜上皮的恶性肿瘤,鼻咽癌是常见的头颈部恶性肿瘤之一。《全球癌症统计数据2022》显示,2022年,鼻咽癌在全球范围内确诊的新发病例数超过12万,中国的新发病例约占一半,中国的死亡病例数也位居全球第一。

正是由于鼻咽癌的地域性高发特点,欧美国家对此类瘤种的新药研发长期处于空白,这使得晚期鼻咽癌的治疗一直处于落后地位。鉴于这一严峻的现实,中山大学肿瘤防治中心与中国本土创新医药企业君实生物,从2016年开始在鼻咽癌治疗领域尝试新兴免疫疗法,开展后线至一线治疗“全线贯穿”的临床布局。这种临床专家与本土药企共同解决本土疾病“痛点”的合作模式,在本次交流中被中东专家多次点赞。

2021年2月,君实生物自主研发的特瑞普利单抗在中国内地获批鼻咽癌适应症,也是全球首个获批鼻咽癌治疗的抗PD-1单抗。此外,特瑞普利单抗还在中国香港、美国、欧盟、印度等超过30个国家和地区分别获得批准用于晚期鼻咽癌的治疗,是美国和欧洲地区首个且唯一用于鼻咽癌治疗的药物。

2022年12月,君实生物与Hikma制药达成许可与商业化合作,双方在沙特阿拉伯、阿联酋等MENA共20个国家对特瑞普利单抗进行开发和商业化。目前,特瑞普利单抗已在MENA部分国家递交上市申请,适应症包含复发/转移性鼻咽癌。

沙特阿拉伯国家医院Shouki Bazarbashi教授在活动中表示,“我们看到,中国创新药的临床数据非常令人感到鼓舞。对于中国创新药,最直观的参考因素是价格,如果治疗效果类似,但价格更有优势,没有理由不选择中国的创新药。

中山大学肿瘤防治中心院长助理、鼻咽科主任麦海强教授看来,中国的PD-1出海在价格方面优势很大。“包括K药、O药(纳武利尤单抗)我们都用过,从我们临床使用的经验来看,中国的创新药从质量上来说跟欧美国家的药物没什么区别。其次,我们中国的创新药出海,有价格的优势。疗效差不多,价格又可以便宜,我认为这是一个很大的优势。”


 关于特瑞普利单抗注射液拓益®  

特瑞普利单抗注射液(拓益®)作为我国批准上市的首个国产以PD-1为靶点的单抗药物,获得国家科技重大专项项目支持,并荣膺国家专利领域最高奖项“中国专利金奖”。


特瑞普利单抗至今已在全球(包括中国、美国、东南亚及欧洲等地)开展了覆盖超过15个适应症的40多项由公司发起的临床研究。正在进行或已完成的关键注册临床研究在多个瘤种范围内评估特瑞普利单抗的安全性及疗效,包括肺癌、鼻咽癌、食管癌、胃癌、膀胱癌、乳腺癌、肝癌、肾癌及皮肤癌等。

截至目前,特瑞普利单抗已在中国内地获批10项适应症:用于既往接受全身系统治疗失败的不可切除或转移性黑色素瘤的治疗(2018年12月);用于既往接受过二线及以上系统治疗失败的复发/转移性鼻咽癌患者的治疗(2021年2月);用于含铂化疗失败包括新辅助或辅助化疗12个月内进展的局部晚期或转移性尿路上皮癌的治疗(2021年4月);联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗(2021年11月);联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或远处转移性食管鳞癌患者的一线治疗(2022年5月);联合培美曲塞和铂类用于表皮生长因子受体(EGFR)基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶(ALK)阴性、不可手术切除的局部晚期或转移性非鳞状非小细胞肺癌的一线治疗(2022年9月);联合化疗围手术期治疗,继之本品单药作为辅助治疗,用于可切除IIIA-IIIB期非小细胞肺癌的成人患者(2023年12月);联合阿昔替尼用于中高危的不可切除或转移性肾细胞癌患者的一线治疗(2024年4月);联合依托泊苷和铂类用于广泛期小细胞肺癌一线治疗(2024年6月);联合注射用紫杉醇(白蛋白结合型)用于经充分验证的检测评估PD-L1阳性(CPS≥1)的复发或转移性三阴性乳腺癌的一线治疗(2024年6月)。2020年12月,特瑞普利单抗首次通过国家医保谈判,目前已有6项获批适应症纳入《国家医保目录(2023年)》,是目录中唯一用于治疗黑色素瘤的抗PD-1单抗药物。2024年10月,香港药剂业及毒药管理局(PPB)批准了特瑞普利单抗的上市申请用于复发/转移性鼻咽癌的治疗。

在国际化布局方面,特瑞普利单抗已作为首款鼻咽癌药物在美国和印度获批上市,其用于晚期鼻咽癌和食管鳞癌的一线治疗获得欧盟委员会批准上市。此外,英国药品和保健品管理局(MHRA)受理了特瑞普利单抗联合顺铂和吉西他滨用于局部复发或转移性鼻咽癌患者的一线治疗以及联合紫杉醇和顺铂用于不可切除局部晚期/复发或转移性食管鳞癌患者的一线治疗的上市许可申请,澳大利亚药品管理局(TGA)和新加坡卫生科学局(HSA)分别受理了特瑞普利单抗联合顺铂/吉西他滨作为转移性或复发性局部晚期鼻咽癌成人患者的一线治疗,以及作为单药治疗既往含铂治疗过程中或治疗后疾病进展的复发性、不可切除或转移性鼻咽癌的成人患者的上市许可申请。


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