2024年CSCO学术年会刚刚落幕，君实生物特瑞普利单抗携10项+创新研究成果闪耀大会，7项口头报告、2项III期注册研究成果首次发布，彰显中国“源”创新药实力，唱响中国学术之声。此次大会上，特瑞普利单抗研究成果覆盖肝癌、黑色素瘤、头颈癌、泌尿系统肿瘤、软组织肉瘤等多个瘤种，探索了多种免疫组合疗法。特汇总部分研究成果，与君共飨学术盛宴。
肝胆肿瘤
全新开拓：HEPATORCH研究引领肝癌治疗新格局，靶免联合显实力
1. HEPATORCH研究：双终点阳性结果首次发布，有望开拓晚期肝癌一线治疗新格局（了解详情）
与索拉非尼相比，特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗一线治疗晚期肝细胞癌（HCC）显著延长无进展生存期（PFS）（独立评审委员会评估[IRC]的中位PFS分别为5.8 vs. 4.0个月），疾病进展或死亡风险降低31%（HR=0.69，95% CI：0.525-0.913)，P=0.0086。
图. PFS分析（IRC根据RECIST v1.1标准评估）
特瑞普利单抗联合贝伐珠单抗治疗显著延长总生存期（OS），两组中位OS分别为20.0 vs. 14.5个月，死亡风险降低24%（HR=0.76，95% CI：0.579-0.987），P=0.0394。
图. OS分析
2. 总体ORR为23.1%，HBM4003（抗CTLA-4单抗）联合特瑞普利单抗二线治疗晚期HCC潜力值得期待
26例疗效可评估患者，客观缓解率（ORR）为23.1% (95% CI：9.0-43.6)，疾病控制率（DCR）为65.4% (95% CI：44.3-82.8)。中位PFS为4.2个月。
3. 中位OS达11.3个月，仑伐替尼联合特瑞普利单抗在真实世界中治疗晚期肝内胆管细胞癌有效且安全性良好
中位随访时间为25.9个月，中位OS和PFS分别为11.3个月和5.4个月。
基线CA19-9正常水平和IDH1突变可能提示更好的治疗反应。与基线CA19-9升高(>37U/ml)的患者相比，基线CA19-9水平正常的患者显示出更高的ORR (43.8% vs. 12.9%, P=0.011)，更短的PFS (11.5 vs. 4.6个月；HR 0.47；P=0.005) 和OS (21.0 vs. 9.7个月；HR 0.43；P=0.003)。此外，IDH1突变患者的ORR更高 (60.0% vs. 8.9%，P=0.016)。
4. ORR为35%，中位OS 11.7个月，仑伐替尼、特瑞普利单抗联合肝动脉灌注化疗有效治疗晚期胆道癌
中位随访时间为16.3个月，中位OS达11.7个月(95%: 7.5-15.9)，中位PFS为6.0个月(95% CI: 3.3-8.7)。
26例(65%)患者肿瘤直径缩小，其中3例患者在联合治疗后进行了转化手术。ORR为35%，DCR为92.5%。
肿瘤亚型、ECOG和PD-L1表达是影响生存的潜在预后因素。
黑色素瘤
国产首个：有望成为晚期黑色素瘤一线免疫治疗新选择，免疫组合疗法显潜力
1. MELATORCH研究：降低疾病进展或死亡风险29.2%，我国黑色素瘤一线免疫治疗迎突破（了解详情）
研究达到主要终点，与达卡巴嗪相比，特瑞普利单抗治疗显著延长PFS，盲态独立中心阅片（BICR）评估的中位PFS分别为2.3 vs. 2.1个月，疾病进展或死亡风险降低29.2%（HR=0.708；95% CI: 0.526-0.954），P=0.0209。
图. BICR-PFS分析
2. KD6001联合特瑞普利单抗治疗晚期黑色素瘤疗效令人鼓舞，且安全性良好
26例无脑转的疗效可评估患者中，经确认的ORR为38.5%，DCR为69.2%，中位PFS为6.97个月，中位OS未达到。在既往接受过抗PD-(L)1治疗的无脑转移的11例患者中，ORR为45.5%，DCR为81.8%，中位PFS为9.17个月，中位OS未达到。
安全性可管理，未发生药物不良反应导致的死亡，也未发现新的安全信号。
头颈/鼻咽癌
持续引领：以一线免疫治疗王者之姿，持续探索头颈癌全程治疗潜力
1. 特瑞普利单抗联合化疗新辅助治疗头颈鳞癌显著提高pCR率达57.8%，有望提高患者长生存获益
与单纯化疗相比，特瑞普利单抗联合化疗新辅助治疗局部晚期可切除头颈鳞癌显著提高病理完全缓解（pCR）率和主要病理缓解（MPR）率：两组pCR率分别为57.8%（26/45）vs. 34.9%（15/43），P=0.03；两组MPR率分别为82.2%（37/45） vs. 53.5%（23/43）, P=0.004。
中位随访24个月，特瑞普利单抗联合化疗组无病生存期（DFS）率（86.7% vs. 72.1%）、0S率（90.6% vs. 75.4%）明显提高。
2. 特瑞普利单抗联合吉西他滨和顺铂诱导化疗治疗局部晚期鼻咽癌显著改善DFS，2年DFS率达98.1%
中位随访时间为34.5个月，特瑞普利单抗联合吉西他滨和顺铂（GP）组 vs. 单纯GP组的2年DFS率、2年OS率分别为：98.1% vs. 85.4% (HR=0.28; 95%CI:0.08-0.97; P=0.024)，100.0% vs. 100.0%。
联合治疗组安全性良好，未发生免疫相关不良事件。
泌尿系统肿瘤
前趋探索：泌尿系统肿瘤免疫治疗再添新证，多种组合疗法大有可“围”
1. ORR达45%，2年DFS率84.7%！特瑞普利单抗联合阿昔替尼引领肾癌围手术期治疗新篇章（了解详情）
20例患者中，9例达到部分缓解（PR）, ORR为45% (90%CI: 23.2-66.8)，19例患者观察到肿瘤缩小。
所有患者在手术后未接受辅助治疗，中位随访时间为21.3个月，中位DFS未达到，1年、2年DFS率均为84.7%。
图. 疗效和生存分析图
2. pCR率高达61.3%，12个月EFS率85.0%！“免疫+ADC”为HER2表达的肌层浸润性膀胱癌（MIBC）围术期治疗提供潜在新策略
维迪西妥单抗联合特瑞普利单抗新辅助治疗HER2表达的MIBC，pCR高达61.3%，明显优于既往MIBC新辅助系统治疗方案。
中位随访时间为5.4个月，中位无进展生存期（EFS）尚未达到，12个月EFS率为85.0%（95%CI：64.0%-94.0%）。中位DFS和OS尚未达到。
该联合疗法安全性良好，85.1%的患者未出现与治疗相关的严重不良事件。
其他肿瘤
多点开花：免靶联合聚焦罕见肿瘤，新型组合疗法初露锋芒
1. 免疫联合抗血管药物有望是晚期未分化多形性肉瘤一线治疗的有效替代方案，ORR为61.5%，3个月的PFR达76.9%
安罗替尼联合特瑞普利单抗一线治疗不可切除或转移性未分化多形性肉瘤显示出初步疗效，ORR达61.5%，DCR为84.6%，3个月的无进展率（PFR）达76.9%。
图. 疗效瀑布图
中位PFS为7.96个月，中位OS为22.14个月。
图. PFS (A) 和OS (B) 分析
2. APG-1387联合特瑞普利单抗治疗晚期实体瘤疗效初显
APG-1387（IAP抑制剂）联合特瑞普利单抗用于晚期实体瘤显示出初步有效性，且安全性良好。ORR为13.6%（其中1例完全缓解），DCR为54.5%，值得进一步研究。
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