研究介绍
由君实生物发起的一项“特瑞普利单抗联合或不联合Tifcemalimab（JS004/TAB004）作为局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者的巩固治疗的随机、双盲、安慰剂对照、全球多中心III期临床研究”（方案号：JS004-008-III-SCLC）目前正在开展。JS004和特瑞普利单抗是由上海君实生物医药科技股份有限公司开发的人工抗体，通过帮助免疫系统识别肿瘤细胞并攻击肿瘤来对抗肿瘤细胞。本研究已经获得国家药品监督管理局批准（批件号：2023LP01606，2023LP01607，2023LP01608）和医院伦理委员会的批准，预计在全球范围内招募局限期小细胞肺癌放化疗后未进展患者约756名，全国计划招募约378例患者。
大于18岁的男性或女性。 经组织学或细胞学证实的局限期小细胞肺癌，肿瘤、淋巴结、远处转移（TNM）分期为I-III期[T任意，N任意，M0]，即受试者的疾病可以安全使用根治性的放疗剂量。对于分期为I期或II期的患者必须由研究者判断在医学上无法进行手术或拒绝手术。 接受如下规定的同步放化疗方案：（1）接受4个周期的化疗，化疗方案必须含有卡铂或顺铂和静脉给药的依托泊苷；（2）对于标准QD放疗方案，接受的总放射剂量为60-70 Gy，对于超分割BID放疗方案，接受的总放射剂量为45 Gy；（3）受试者必须在末次化疗或放疗（以后发生者为准）给药后42天内开始接受本研究药物。 在接受根治性以铂类药物为基础的同步放化疗后必须达到完全缓解（CR）、部分缓解（PR）或疾病稳定（SD），并且不能出现PD。 根据研究者判断和当地标准治疗给予预防性脑照射（PCI），可以在入组前或入组后治疗期完成。 可提供既往的肿瘤标本或者新鲜肿瘤组织活检样本。 体力状况良好。 重要器官的功能水平良好。 具有生育能力的女性受试者，以及伴侣为育龄期女性的男性受试者，需要在研究治疗期间、以及在末次使用Tifcemalimab/安慰剂或特瑞普利单抗/安慰剂后至少4个月采用一种高效避孕措施。 愿意参加且能够遵守研究方案要求。
参研医院名单
医院名称 | 主要研究者 | 研究助理联系方式 |
山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 于金明/邢力刚 | 18851106235 |
吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 15904425487 |
湖南省肿瘤医院 | 王晖/刘怀 | 18573131637 |
四川省肿瘤医院 | 姚文秀 | 15928962429 |
山西省肿瘤医院 | 李杰 | 17635121563 |
北京肿瘤医院 | 石安辉 | 18252045664 |
天津市肿瘤医院 | 赵路军 | 15871743796 |
安阳市肿瘤医院 | 郑安平 | 15226158482 |
中山大学肿瘤防治中心 | 陈明 | 13632312843 |
浙江省肿瘤医院 | 季永领 | 19883143077 |
中国医科大学附属第一医院 | 金波 | 15822701552 |
湖北省肿瘤医院 | 胡德胜/彭毅 | 15071098154 |
中南大学湘雅医院 | 周蓉蓉 | 18174606781 |
宁夏医科大学总医院 | 赵仁 | 13179240517 |
青岛大学附属医院 | 王静 | 17854232164 |
中国医学科学院肿瘤医院 | 惠周光 | 18804539971 |
哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 于雁 | 15545149826 |
浙江大学医学院附属第二医院 | 李雯 | 17857507907 |
重庆大学附属肿瘤医院 | 王颖 | 18202828592 |
武汉大学中南医院 | 谢丛华 | 13971143013 |
复旦大学附属肿瘤医院 | 樊旼 | 17633612063 |
厦门大学附属第一医院 | 林勤 | 17758977803 |
南昌大学第二附属医院 | 刘安文 | 15797813192 |
中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院） | 钱东/章俊强 | 15256133829 |
南昌大学第一附属医院 | 孙龙华 | 15870085384 |
济宁医学院附属医院 | 叶书成 | 18766977195 |
浙江省台州医院 | 吕冬青 | 13655810052 |
河南省肿瘤医院 | 葛红 | 15038358132 |
辽宁省肿瘤医院 | 梁媛 | 15909836233 |
北京大学深圳医院 | 刘雅洁 | 15777117869 |
安徽省胸科医院 | 闵旭红 | 13156580830 |
广西医科大学附属肿瘤医院 | 黄江琼 | 18176267547 |
宜宾市第二人民医院 | 陈洁 | 18207301756 |
中南大学湘雅二医院 | 马芳 | 15116234802 |
浙江大学医学院附属第一医院 | 单建贞 | 18268828223 |
首都医科大学附属北京胸科医院 | 张同梅 | 15042590066 |
潍坊市人民医院 | 谭薇 | 18765762662 |
荆州市第一人民医院 | 蔡志强 | 13277333427 |
东营市人民医院 | 陈少平 | 15306475031 |
＊了解更多本临床研究的相关信息，可就近向上述研究中心进行咨询。
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