2024年10月27-30日，第36届经导管心血管治疗年会（TCT 2024）在美国华盛顿隆重举行。在大会的LBCT II：Lancet联合专场上，来自美国埃默里大学医院的Wissam A. Jaber教授公布了随机对照试验PEERLESS研究的主要结果。
张文娟教授点评
PEERLESS研究是首个在肺栓塞（pulmonary embolism，PE）患者中比较大口径机械性血栓切除术（large-bore mechanical thrombectomy，LBMT）和导管介导的溶栓（catheter-directed thrombolysis，CDT）两种不同干预方法的随机对照试验，该研究结果显示急性中危PE患者如果接受LBMT而不是传统的CDT方法，能够显著降低临床恶化率、加速早期血流动力学改善，并缩短ICU和整体住院时间，这对降低患者负担和医疗成本具有重要影响。这些结果表明LBMT不仅在治疗效果上优于CDT，在安全性方面也表现出良好的平衡，因而为中等风险PE患者提供了一种更具优势的干预选择。但是值得注意的是，PEERLESS研究中主要终点的显著获胜比主要来源于LBMT在降低临床恶化/紧急抢救和减少ICU需求方面的优势，而在关键的安全性指标上，包括死亡率、颅内出血和大出血，两组之间并无显著差异。这表明尽管LBMT在一定程度上改善了患者的早期临床结局，但其在降低严重不良事件方面的效果与CDT相似。此外，临床恶化和进入ICU的判断包含了一定的临床医生主观因素，可能导致结果的解释受到一定程度的影响。这些终点指标虽然展示了LBMT在早期改善患者稳定性方面的潜在优势，但由于带有主观判断的成分，在实际应用中需谨慎解读。进一步的研究可能需要更明确和客观的标准，以验证LBMT在减少临床恶化和ICU需求方面的优势。
研究背景
PE是心血管死亡的主要原因之一。高危PE常用快速再灌注治疗，但出血风险较高，特别是颅内出血。指南建议有客观证据表明右心室功能障碍的中危PE患者采用抗凝治疗，但早期死亡率和临床恶化率仍然较高。近年来，CDT治疗和LBMT显示出积极疗效，但尚无随机对照试验比较两者。TCT 2024会议上发布的PEERLESS试验是首个在中危PE患者中评估LBMT与CDT疗效差异的随机对照试验。
PEERLESS研究是一项前瞻性、国际多中心、开放标签的随机对照试验，以年龄18岁且被诊断为中等风险PE的患者为研究对象，目的是比较LBMT与CDT的治疗效果。该研究纳入了550例有右心室扩张和其他临床危险因素的中危PE患者，按1:1随机分组为接受Flowtriver系统的LBMT组和CDT组，如图1所示。主要终点为：1）全因死亡率，2）颅内出血，3）严重出血，4）临床恶化和/或需要抢救，5）术后重症监护病房（ICU）收治及住院时长，在出院或术后7天进行评估。此外，一些重要的次要终点也在观察范围内，例如术后24小时评估的呼吸频率、心功能分级，30天内的死亡或再入院等，如图2所示。
基线特征：2022年2月至2024年2月期间，共有550例患者接受了随机分组，并分别在3个国家的57家医院接受了LBMT（n=274）或CDT（n=276）治疗。LBMT组和CDT组的平均年龄分别为63.7岁和61.2岁，男性分别占54.4%和51.4%。两组的基线特征如表1所示。基线时，LBMT组95.3%的患者和CDT组96.7%的患者接受了抗凝治疗，使用普通肝素或低分子肝素，其中大多数患者使用的是普通肝素（分别为80.7%和85.5%）。LBMT组和CDT组之间从入院到导管插入治疗的时间相似（分别为22.3±17.7小时和24.8±19.6小时；P=0.09）。
表1. PEERLESS研究两组患者的基线特征
表4. 两组中出现的临床恶化和抢救事件
表5. 两组中出现的出血事件
表6. 两组随访30天的临床评估情况
PEERLESS研究表明，与CDT相比，LBMT在对急性中等风险PE患者的治疗中表现出更好的临床效果，包括降低临床恶化、24小时内临床状况及血流动力学改善更快、减少ICU使用、缩短住院时间以及降低30天再入院率。对于死亡率、颅内出血和大出血事件，两组之间并无统计学差异。
作者：韩旭 王卓群 张文娟
审校：Sissy
排版：9.o_O
*本文不构成任何诊疗相关意见和建议，仅供医疗人员参考学习
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