研究 | 从备案到管理，“医药代表”何去何从?---试论《医药代表管理办法(征求意见稿)》

作者：全开明 袁苇 谢美山 王良

【摘要】随着医药行业的迅速变革及相关规范的出台，医药企业和医药代表面临诸多新挑战。《医药代表管理办法（征求意见稿）》的发布，意在规范医药代表从业行为，明确医药代表的学术推广职责，强化备案管理，划定双向禁止行为，畅通举报途径，加大联合惩处力度等。有关规定的出台并非意味着企业陷入了被动态势，医药企业完全可以积极发挥主观能动性，提升合规经营水平；企业医药代表亦需要增强合规意识，转变工作模式，提升专业能力，关注行业动态并积极应对挑战，从而助力企业在新环境下实现破局与突围。

笔者以《医药代表管理办法（征求意见稿）》为切入点，深入开展了三方面的研究。在文件对比解读中，仔细剖析了该征求意见稿相较于以往规定的变化细节，明确了政策的调整脉络与发展趋势。通过案例检索，真实呈现了当前医药代表行业存在的状况以及相关政策在实践中的应用情况，为后续的分析与建议提供了现实依据。基于上述研究成果，笔者从药企的内部管理以及与外部机构的合作、医药代表的行为准则等多个角度，提出了详尽且切实可行的合规建议，旨在帮助医药代表及相关企业更好地理解和适应新政策要求，有效规避潜在风险，推动医药行业在规范、合法的轨道上稳健发展，提升整体行业的专业性和规范性，保障医药市场的健康有序运行，进而为公众提供更加优质、安全的医药服务。

【关键词】医药代表 医药企业 对比解读 行贿受贿 双重合规

通过对比解读可以看出，两个文件在目的、适用范围、医药代表定义、药品上市许可持有人责任、任职条件、禁止性情形、备案管理和监督管理等方面存在显著差异。《医药代表管理办法（征求意见稿）》在内容上更为详细和全面，对医药代表的管理和监督提出了更具体的要求。

一、 医药代表定义范围扩大

对比解读：

《医药代表备案管理办法（试行）》强调医药代表是代表药品上市许可持有人在境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员。该定义相对而言较为宽泛，未对医药代表的聘用关系做出更直接细致的限定，亦未强调药品学术推广的行为。《征求意见稿》明确医药代表是由药品上市许可持有人聘用的从业人员，明确了聘用关系，将医药代表的身份与药品上市许可持有人进一步紧密绑定。在此基础上，细化医药代表的工作为传递、沟通、反馈药品信息并从事药品学术推广活动，突出了 “学术推广” 这一工作重点，将医药代表的工作性质和范围进行了更精确的界定，使其更具专业性和针对性。本次《征求意见稿》的明确规定，意味着医药代表不再仅仅是信息传递者，而是要更侧重于药品学术推广，为后续规定其行为规范和职责奠定了基础。

二、医药代表的资质门槛和条件

对比解读：

《医药代表备案管理办法（试行）》未明确规定医药代表的学历及专业技术职称等资质条件。《征求意见稿》规定，医药代表应具备医学、药学或相关专业本科及以上学历（或者中级及以上专业技术职称），还应具有药品临床理论知识及实践经验等，并且要经药品上市许可持有人培训并考核合格。《征求意见稿》对医药代表的专业素养和知识技能提出了更高要求，有助于提升医药代表的整体专业水平，为医药代表的专业化发展奠定基础，增强公众对医药行业的信任。

三、药品上市许可持有人禁止性情形明确化

对比解读：

1. 聘用及商业贿赂相关禁止行为。《医药代表备案管理办法（试行）》未明确提及关于聘用不符合条件或有商业贿赂记录的医药代表的禁止性规定；《征求意见稿》明确了医药代表的药品上市许可持有人的聘用性质，因此本条明确规定药品上市许可持有人不得聘用不符合条件的或者存在商业贿赂记录的医药代表。从整体来看，《征求意见稿》的细化规定更有助于从人员聘用的角度加强对医药行业商业贿赂行为的防范。药品上市许可持有人需要建立完善的背景调查机制，对医药代表的聘用条件仔细审核，通过这种规定对商业贿赂行为进行源头性的打击，防止企业通过聘用有问题的医药代表而滋生更多的违规行为。

2. 指使医药代表从事违法违规行为。《征求意见稿》明确禁止药品上市许可持有人指使医药代表从事违法行为，强调了药品上市许可持有人的管理责任；《医药代表备案管理办法（试行）》虽然没有明确指出“指使医药代表从事违法行为”，但“鼓励、暗示医药代表从事违法违规行为”的禁止规定，也在一定程度上包含了对药品上市许可持有人不当管理行为的约束。《征求意见稿》的明确规定有助于规范企业管理行为，避免企业为追求短期利益而驱使医药代表违反法律底线，将企业及医药代表的行为纳入更严格的法律监管。

3. 药品销售任务分配及相关销售行为。《征求意见稿》和《医药代表备案管理办法（试行）》均禁止药品上市许可持有人向医药代表分配药品销售任务，要求医药代表实施收款和处理购销票据等销售行为。这一规定明确了医药代表的工作性质，将其与销售人员区分开来，明确医药代表主要从事学术推广而非直接的销售和财务操作，有助于医药代表回归专业角色定位，避免不正当竞争、商业贿赂各种乱象。此规定使得药品销售流程更加清晰，将销售职责明确划分给相应的销售部门，避免医药代表因涉及销售环节而违规操作，保障药品销售的规范和透明。

4. 统计医生处方数量及提供虚假信息。《征求意见稿》虽未单独列出禁止医药代表统计医生个人开具的药品处方数量及提供虚假信息的规定，但通过“法律、行政法规禁止的其他行为”这一兜底条款，通过法律解释将此类违规行为纳入禁止范围，体现了法律条文的原则性和规范性。此兜底条款为法规的后续完善和解释留下了空间，可依据实际情况对未明确列举但违反法律法规的行为进行约束，具有一定的灵活性和适应性。《医药代表备案管理办法（试行）》则明确禁止药品上市许可持有人要求医药代表统计医生个人开具的药品处方数量，防止通过这种方式影响医生的处方行为，保障医疗决策的独立性和科学性，避免不正当药品推广行为。这一明确规定有助于直接监管医药行业中可能出现的通过统计处方数量来推动药品销售等违规现象。

四、医药代表禁止性规定更加细致全面

对比解读：

1. 备案和开展学术推广活动的要求。《征求意见稿》规定医药代表必须按照药品上市许可持有人授权的药品类别、治疗领域和区域范围开展药品学术推广活动，强调了授权的具体范围限制，使得医药代表的活动范围更加明确，便于精准管理。同时，明确禁止未经备案、登记从事药品学术推广活动，细化了未经医疗卫生机构同意开展药品学术推广活动的情况，从两个方面严格规范医药代表开展学术推广活动的前置条件，进一步确保其活动的合法性和合规性。相比之下，《医药代表备案管理办法（试行）》仅禁止未经备案的活动，在这方面的管理细节上略显粗糙。

2. 统计处方数量和利益输送行为的规定。《医药代表备案管理办法（试行）》禁止参与统计医生个人开具的药品处方数量，但并未约束医药代表可能存在的间接行为；在利益输送方面的规定相对较为笼统。《征求意见稿》不仅规范参与统计处方数量的直接行为，同时对医药代表委托医疗卫生机构工作人员进行统计的间接行为作出了明确禁止。此外，还详细列举利益输送的多种形式，包括以附加销售药品金额、数量等条件向医疗卫生机构提供捐赠、资助、赞助，或变相输送利益，以及给予多种形式的财物给医疗卫生机构工作人员及其亲属和其他特定关系人，增强了对违规行为的识别和监管力度。

3. 信息披露和误导用药行为的规定。《征求意见稿》新增了保护患者和医疗机构信息安全的规定，明确禁止擅自泄露患者信息以及医疗卫生机构内部信息，适应信息时代的监管需求。在误导医生使用药品方面，除了夸大或误导疗效、隐匿不良反应信息外，还强调隐瞒医生反馈的不良反应信息，以及干预或者影响临床合理使用药品的其他行为，更为全面地列举了可能导致不合理用药的情况，使得对不合理用药行为的规范更加细致和严密。而《医药代表备案管理办法（试行）》在信息保护和误导行为的细节描述上不够完整。

4. 对违规医药代表的处理措施。《医药代表备案管理办法（试行）》规定药品上市许可持有人应当对所聘用或者授权的医药代表严格履行管理责任，对存在违规情形的医药代表，应及时予以纠正；情节严重的，暂停授权其开展学术推广等活动，并对其进行岗位培训，考核合格后重新确认授权。这一处理措施相对较为温和，侧重于纠正和培训，旨在引导医药代表回到合规轨道。《征求意见稿》虽未明确提及对违规医药代表的处理措施，但从整个法规的导向来看，对医药代表的行为规范更加细化，对违规行为的界定更为严格，预计对违规医药代表的处理可能会更具威慑力，可能会涉及更严厉的处罚和更广泛的监管措施。

总体来看，《医药代表管理办法（征求意见稿）》在规范医药代表行为上更为细致，对违规行为的界定更具体，反映了对医药行业规范的进一步细化和严格要求。《医药代表备案管理办法（试行）》则提供了基本框架，侧重于教育和纠正，旨在引导医药代表行为规范。两者的差异体现了法规在不同阶段对医药代表行为规范和行业监管的不同侧重点，《医药代表管理办法（征求意见稿）》是对《医药代表备案管理办法（试行）》的细化和完善，从而适应医药行业的市场环境和监管需求。

五、医疗卫生机构及其工作人员的管理规定

对比解读：

1. 开展药品学术推广活动的规定。《医药代表备案管理办法（试行）》规定医疗机构不得允许未经备案的人员对本医疗机构医务人员或者药事人员开展学术推广等相关活动；《征求意见稿》保持内部条文一致性，明确禁止医疗卫生机构及其工作人员与未经备案、登记的医药代表开展药品学术推广活动。后者从医疗卫生机构的角度，严格医药代表开展学术推广活动的前置把关环节，强调双方的合作必须建立在医药代表已完成相应备案、登记的基础上，以确保参与学术推广活动的医药代表是符合规范和管理要求的，避免未经监管的人员进入医疗机构开展推广活动，维护医疗行业的规范性和专业性。

2. 统计药品使用量的规定。《征求意见稿》规定，医疗卫生机构及其工作人员不得违反卫生健康主管部门、中医药主管部门、疾病预防控制部门或者医疗卫生机构的规定统计药品的使用量。这一规定是与前文禁止医药代表委托医疗卫生机构工作人员等统计医生个人开具的药品处方数量相呼应，防止因不合理的统计行为可能引发的药品使用异常，避免医疗机构为了获取不当利益而进行违规统计操作，保证药品使用量的统计数据真实、合法，符合医疗管理和监管要求。

3. 接受利益和财物的规定。《征求意见稿》详细列举了医疗卫生机构及其工作人员在接受利益和财物方面的多种禁止性行为，包括接受以附加销售药品金额、数量等条件的捐赠、资助、赞助或变相利益，以及各种形式的财物（如礼品、礼金、消费卡、有价证券、股权、其他金融产品等）。同时，也禁止医疗卫生机构工作人员及其亲属等以任何名义接受医药代表给予的回扣、捐赠等财物或参加医药代表安排或支付费用的宴请、旅游等活动。

4. 兜底条款。《征求意见稿》规定法律、行政法规禁止的其他行为，通过该兜底条款进一步确保医疗卫生机构及其工作人员的所有行为都处于法律法规的监管之下，避免出现法律未明确列举但实际存在的违规行为而脱离监管，兼具法律之原则性与灵活性，以便与未来社会发展过程中出现的新情况、新问题相适应。

六、部门职责分工与协同治理

对比解读：

部门职责分工的明确性。《征求意见稿》明确了国务院多个部门的职责分工，形成了一个全面、协同的监管网络。

第一，国务院卫生健康主管部门侧重于指导医疗卫生机构建立医药代表药品学术推广活动管理制度，对医疗卫生机构工作人员接待医药代表及学术推广活动进行管理，并查处相关收受不正当利益的行为，确保医疗卫生机构的活动规范性和对工作人员的监管。

第二，国务院中医药主管部门针对中医医疗机构及其工作人员进行专门的指导和管理，系对中医领域的针对性监管，在指导和协调查处收受不正当利益行为方面发挥重要作用。

第三，国务院疾病预防控制部门负责对疾病预防控制机构的相关事务进行指导和查处，确保这一特殊机构在医药代表接待和学术推广活动中的规范操作以及工作人员行为的合法性。

第四，国务院药品监督管理部门主要负责建立医药代表备案制度和组织建设备案平台，加强医药代表的备案和信息管理，从源头上对医药代表进行规范和信息管控，为后续的监管提供基础数据和信息支撑。

第五，国务院公安部门负责打击药品购销和医疗服务中的商业贿赂等犯罪行为，利用其执法优势，严厉打击违法犯罪行为，形成强有力的威慑。

第六，国务院市场监督管理部门组织查处药品购销和医疗服务中的商业贿赂行为，侧重于从市场监管的角度进行调查和处理，维护市场秩序和公平竞争环境。

第七，国务院医疗保障行政部门负责建立医药价格和招采信用评价制度，对商业贿赂行为实施信用评级和分级处置，从价格和采购环节入手，通过信用评价来规范市场参与者的行为。

第八，县级以上相应部门在上级主管部门的指导下，依照各自职责负责医药代表从业行为的监督管理和违法违规行为的查处，将监管责任落实到基层，形成一个自上而下的监管体系，确保医药代表、药品上市许可持有人、医疗卫生机构及其工作人员在药品购销和医疗服务中的行为受到全面监管。

综上，《征求意见稿》厘清了卫生健康、中医药、疾病预防控制、药品监管、公安、市场监管、医疗保障等七部门职责分工，强调各部门加强协同配合，建立信息共享、线索移送、案件通报、行刑衔接等工作机制，并对违法犯罪行为联合惩戒、行纪行刑衔接等进行规定。这种多部门协同分工的规定，使医药行业的各个环节和不同层面的问题都有相应的部门负责，避免了监管空白和职责不清，实现了从医疗服务、药品推广、信息备案到违法犯罪行为查处等多方面的综合监管。

经大数据初步检索（截至行文时），以“医药代表”和“贿赂”为关键词，检索到裁判文书共597件，检索到行政监管案例共14件。

一、医药企业---药品上市许可持有人的主体责任强化策略

在当今医药行业监管日益严格的环境下，药品上市许可持有人肩负着极为关键的主体责任，这不仅关乎企业自身的合规运营与长远发展，更与整个医药市场的健康秩序以及公众的用药安全息息相关。

（一）构建坚实的合规文化与高效的合规培训体系

合规文化是企业精神的核心，必须深植于企业文化和经营理念之中。对于药品上市许可持有人而言，必须推动合规培训的全面覆盖，确保所有员工，包括高层领导和基层员工，都能积极参与合规培训。同时，要强调培训记录的准确性和连续性，确保培训的每个环节和每次互动都有详尽的记录，实现留痕追溯。此外，应将培训成效纳入员工绩效评估体系，通过多维度评价指标，如理论测试成绩、案例分析能力和日常工作中的合规表现等，增强培训结果的可信度和实用性。这样，员工就能将合规意识内化于心、外化于行，营造一个主动践行合规的企业文化环境。

（二）健全完善的内部举报与审查机制

1. 畅通反商业贿赂举报渠道与强化举报人保护

药品上市许可持有人应积极搭建公开透明且便捷高效的反商业贿赂举报途径，例如设立专门的举报邮箱、电话热线以及线上举报平台等多种方式，确保企业内部员工、外部合作伙伴以及社会公众能够在发现任何疑似商业贿赂行为时，能够及时、顺畅地向企业反映情况。与此同时，建立健全严格的举报保护制度，明确规定对举报人的身份信息、举报内容以及举报过程予以全方位的保密措施，严禁任何形式的打击报复行为，为举报人提供坚实可靠的安全保障，从而鼓励更多人积极参与到反商业贿赂监督工作中来。

2. 建立严谨规范的内部调查制度

医药企业需建立一套清晰明确的商业贿赂举报内部调查制度，精准界定启动调查的具体条件，例如举报线索的可信度、涉及金额规模、潜在影响范围等多种因素。详细规划调查流程，从初步核实线索、证据的收集与保护、相关人员的询问，到最终形成调查报告，确保整个调查过程有序、严格和规范。指定专门的部门或团队负责调查工作，赋予其独立、公正的调查权限，保障调查工作不受其他无关因素干扰。

3. 针对风险事项的深度调查与处理整改

面对举报和内部评估中识别的潜在风险，药品上市许可持有人应迅速启动深度调查程序，组织专业人员运用数据分析、文件审查、人员访谈等多种调查手段，对风险事项进行全面剖析，查明风险根源、传播路径以及可能引发的后果。在查明情况后，及时制定并实施有效的违规处理与整改机制，根据违规情节轻重，采取相应的惩戒措施，如对涉事人员进行纪律处分、解除劳动合同，对违规合作方终止合作关系等。同时，深刻审视内部管理的漏洞，完善相关政策制度，优化业务操作流程，进一步强化内部合规管理体系建设，防止类似风险事件再次发生。

（三）积极推动行业自律与强化信息公开透明

在医药行业的稳健发展进程中，行业协会等社会组织扮演着不可或缺的监督与自我规范的角色。其需充分发挥自身优势，积极主动制定医药代表行业规范及其行为准则，明确医药代表在药品推广、信息传递、客户沟通等各个业务环节中的行为边界与职业道德要求，为医药代表的日常工作提供清晰明确的行为指南。此外，药品上市许可持有人自身也应积极配合行业协会的工作，参与行业自律机制的建设，及时向行业协会及社会公众公开企业在合规管理、药品质量控制、医药代表管理等方面的信息，接受社会各界的广泛监督，增强公众对企业的信任度与认可度。

（四）强化对第三方合作伙伴的严格管控

随着医药行业产业链的延伸与拓展，药品上市许可持有人与第三方合作伙伴的合作关系日益紧密且复杂。为有效防控第三方合作伙伴可能带来的合规风险，企业需采取一系列严谨细致的管控措施。首先，针对新增第三方合作伙伴开展全面深入的合规尽职调查，包括但不限于第三方的企业资质、经营状况、商业信誉、合规历史记录等，并通过多渠道收集信息并进行交叉验证。其次，定期对第三方开展公开信息核查，例如企业征信报告查询、工商登记信息核对等，及时发现潜在风险点。在尽职调查过程中，确保调查问卷内容详细且记录完整，以便后续追溯查询。再者，密切关注第三方支付报酬环节中的异常现金支付情况和异常收款方信息，通过建立完善的财务监控系统与风险预警机制，及时识别并拦截可能的非法资金流动。同时，保留履行委托服务协议过程中的各类过程性证据，如会议纪要、邮件往来记录、工作成果交付凭证等，以便在出现争议或合规问题时明确各方义务和责任。最后，要求第三方签署反贿赂合规申明与承诺，并将其作为合作协议的重要条款，对违反承诺的第三方实施严厉的违约处罚，从而有效约束第三方的行为。

综上所述，药品上市许可持有人只有全面、深入地履行上述主体责任，才能在日益复杂多变的医药市场环境中稳健前行，实现企业的可持续发展，同时为推动整个医药行业的健康、有序发展贡献积极力量。

二、医药代表---合规责任的深度剖析与践行路径

在医药行业的复杂生态系统中，医药代表作为连接药品上市许可持有人与医疗卫生机构的重要桥梁，肩负着重大的合规责任。其合规行为不仅直接影响到药品推广的公正性与专业性，更与患者的权益保障以及整个医药市场的健康稳定发展紧密相连。

（一）严守法律底线，强化道德约束

医药代表需将相关法律法规和行业规章始终作为行动准则，时刻保持高度的法律意识与合规敏感性。各个医药代表必须严格遵守国家的法律法规，如《药品管理法》、《反不正当竞争法》等，确保所有行为都在法律框架内，坚决杜绝一切形式的违法违规行径，特别是对滥用职权、行贿受贿等严重破坏市场公平竞争秩序和损害公众利益的行为零容忍，杜绝参与任何形式的回扣、不正当竞争等。这不仅是出于维护市场公平竞争的需要，更是对自身职业操守和社会道德责任的基本要求。同时，医药代表应严格保密患者信息及医疗卫生机构内部信息，不得擅自泄露，以切实保护患者隐私和医疗机构的正常运营秩序，从源头上斩断利益输送的链条。《征求意见稿》中明确列举的九大禁止性情形，如不得承担药品销售任务、不得参与统计医生处方数量等，为医药代表的行为划定了清晰明确的红线，必须严格遵守，丝毫不得逾越。

在道德层面，医药代表应秉持诚实守信、公平公正的原则，避免因利益驱使而做出违背道德的行为，如故意夸大药品疗效、隐瞒药品副作用等。道德约束要求医药代表时刻将患者的健康和安全放在首位，尊重医疗专业人员的判断和患者的选择，不将商业利益置于患者利益之上。

（二）聚焦专业传播，彰显合规价值

作为药品信息的传递者，医药代表应将工作重心精准定位在产品信息以及医学、药学知识的有效传播上，致力于成为医生专业决策的有益助力。医药代表需深入学习和掌握所推广药品的详细特性、药理作用、临床疗效及安全性数据等专业知识，能够深入了解所推广药品的药理、药效、不良反应、适应症、禁忌症等方面的信息，专业、客观、准确地向医生介绍药品，帮助医生全面深入地了解药品的优势与局限性，在临床治疗方案的制定过程中做出更为科学合理的选择。

在信息传递过程中，医药代表不能只强调药品的优点，而对可能存在的风险和副作用避而不谈。例如，医药代表可以组织并参与专业的学术研讨会、病例分享会等活动，与医生进行深入的学术交流与探讨，解答医生在临床应用中可能遇到的疑问，促进医学知识的共享与更新。此外，医药代表必须遵守规定的传播渠道和方式，不得在未经许可的场合或者通过不恰当的方式推广药品。在学术推广活动中，要遵循学术规范，提供有价值的学术资料和数据支持，不能用未经科学验证的数据误导医生。同时，要对药品信息的传播范围进行控制，防止信息泄露给不相关人员，避免造成潜在的不良影响。

（三）规范关系管理，保持正当交往

在与医疗卫生机构及其工作人员的交往中，医药代表应遵循严格的行为规范和职业操守，不能向医生等提供不当利益，包括但不限于礼品、宴请、旅游、赞助等，避免影响医生的处方决策，形成利益输送。同时，医药代表应尊重医疗卫生机构的正常工作秩序，不得干扰医生的正常诊疗工作。

建立健康的业务关系，医药代表与医疗机构工作人员的互动应基于学术和专业知识的交流，而非纯粹的商业利益。医药代表要对每次与医疗卫生机构工作人员的接触进行记录，包括沟通内容、沟通时间、涉及人员等，为后续的监督和审查提供依据和支持。

（四）自我监督评估，持续提升改进

医药代表应定期自我评估和自我监督，检查自己在日常工作中的行为是否符合合规要求。其可以通过记录并复盘回顾自己的业务活动，识别潜在风险点和违规倾向，及时采取措施纠正不当行为。同时，医药代表应积极参加企业或行业组织的合规培训和考核，不断提升自身的合规意识和能力。

医药代表还应保持对企业内部合规政策和行业合规动态的敏感性，不断学习更新合规知识，确保行为符合最新规定。当发现自身对某些规定理解模糊或存在争议时，应及时向企业的合规部门或专业人士咨询，避免因无知而产生违规行为。面对可能的合规问题，医药代表应主动配合公司和监管机构的调查，承担相应责任，为行业的健康和可持续发展做出贡献。

总之，医药代表作为医药行业的重要参与者，只有切实履行合规责任，才能在维护行业良好秩序的同时，为患者提供更为优质、安全、有效的医疗服务，推动医药行业朝着更加健康、可持续的方向发展。

本文撰写钱思涵、陶晓琪、范楚慧亦有贡献。