日前,上海市药品监督管理局发布本市14家药物临床试验机构(37个专业)为第一批优化创新药临床试验审评审批试点药物临床试验机构。复旦大学附属华山医院皮肤科作为唯一一个皮肤病专业榜上有名。
为落实党中央、国务院关于加快发展新质生产力的工作部署,持续深化药品审评审批制度改革,2024年7月31日,国家药监局印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案》的通知,旨在探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制,实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审评审批,缩短药物临床试验启动用时。
复旦大学附属华山医院皮肤科创建于1929年,已有95年历史,是国家首批硕土和博士点授予单位,是我国主要的皮肤病学医教研和人才培养基地之一。作为国家卫生部临床重点专科,上海市“重中之重”重点学科,华山医院皮肤科年门诊量巨大,日均门诊人数近5000人,高峰时每天近7000人次,病例数之多、病种之广在国内外首屈一指。
1997年经国家SFDA批准,华山医院皮肤科成为国家第一批临床药理基地。20余年来,在医院药理基地的指导下,在历届主任方丽、郑志忠、徐金华和吴文育教授的关心和支持下,通过完善各种制度从而保证了我科的临床试验质量,并通过了国家和上海SFDA的一系列检查。华山医院皮肤科临床药理基地拥有药物类PI 18名,器械类PI 12名,记录在案项目近200项。目前我科的临床药理基地无论在试验质量和数量上,在国内均处于领先地位,并在皮肤科学界享有较高的声誉。
文 |李剑
审 | 杜娟、吴文育
编 | BEST