医疗器械行业包含广泛的知识和信息，不可能一一细说。基于此，我将挑选一些核心要点，并在此分享。
《医疗器械监督管理条例》（中华人民共和国国务院令第739号）第八章，第一百零三条对医疗器械作了如下解释：
简单来说：医疗器械是用来对人或动物进行检查、治疗和挽救生命的工具或仪器，直接关系到患者的健康及生命安全。
关键点：医疗器械主要通过物理途径达到治疗效果，这与药品依靠化学作用的原理不同；同时，医疗器械还包括用于辅助医疗的计算机软件，说明软件也是医疗器械的重要组成部分。
《国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告》、《以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则》中定义：“药械组合产品系指由药品与医疗器械共同组成，并作为一个单一实体生产的医疗产品”
《国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告》规定：“以药品作用为主的药械组合产品，应当按照药品有关要求申报注册；以医疗器械作用为主的药械组合产品，应当按照医疗器械有关要求申报注册”上述定义强调药械组合产品应为单一实体，单独的药品和单独的医疗器械纳入一个组合包装、可单独售卖的药品和医疗器械在说明书中的交叉引用等情形则不在定义范围内，实践中尚缺乏适用的注册途径且存在监管争议。我国药械组合产品根据作用分为以药品为主或者以医疗器械为主，据此按照药品或者医疗器械注册管理。
新疆药监局给出的区别两者：
(1)对于产品中由药品起主要作用，医疗器械起辅助药品作用的(如预装了药品的注射器等)，按药品管理。
(2)对于产品中由医疗器械起主要作用，药品起辅助作用的(如含药支架、带抗菌涂层的导管等)，按医疗器械管理。
(3)含抗菌、消炎药品的创口贴按药品管理。
(4)中药外用贴敷类产品作为传统的中药外用贴敷剂，按药品管理。
《医疗器械监督管理条例》明确要求：医疗器械需要满足安全和有效的要求。
安全就是医疗器械在使用过程中不能对患者的生命和健康造成任何危害，有效是指医疗器械能达到预期诊断、治疗或康复的目的。
《医疗器械监督管理条例》第一章，第六条对医疗器械作了如下分类：
根据风险程度，将医疗器械分为三类：
第一类医疗器械：风险程度低，常见的注射器、外科手术器械等产品浅皮组织使用器械。
《医疗器械监督管理条例》对医疗器械，根据不同分类，进行备案和注册管理。
第一类医疗器械风险程度低，实行常规备案管理，需要在市级药监局备案。
第二类医疗器械具有中度风险，严格管控，实行注册管理，需要在省级药监局注册。
第三类医疗器械具有较高风险，采取特别措施严格管控，实行注册管理，需要在国家药监局注册。
进口第一类医疗器械备案，备案人向国家药品监督管理总局提交备案资料。
进口第二类、第三类医疗器械由国家药品监督管理总局审查，批准后发给医疗器械注册证。
香港、澳门、台湾地区医疗器械的注册、备案，参照进口医疗器械办理。
《医疗器械监督管理条例》第二章，第十四条明确了医疗器械注册备案需要的材料，如下所示：
《医疗器械监督管理条例》第二章，第二十四条对临床评价的要求进行了详细说明，如下所示：
医疗器械在推向市场前需要通过临床试验来确保其安全和有效。然而，对于那些风险较小、技术已经相当成熟的医疗器械，它们可以不用进行临床试验。说明，并不是所有的医疗器械都需要做临床试验。
对于风险等级最低的一类医疗器械，除非有特别的情况或需求，它们通常不必进行临床试验，只需提交一些测试和验证文件。
而对于那些风险等级较高的二类和三类医疗器械，如果市场上已经有功能相似且经过验证是安全的产品，并且这些产品没有引发过医疗事故，可以通过与其进行同品种对比免做临床试验。
根据《医疗器械标准管理办法》，医疗器械标准体系按照其效力,分为医疗器械强制性标准和推荐性标准；按照其规范对象,分为基础标准、方法标准、管理标准和产品标准。
按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。
一次性使用无菌注射器、一次性使用输液器、一次性使用输血器、一次性使用滴定管式输液器、一次性使用无菌注射针、一次性使用静脉输液针、一次性使用塑料血袋、一次性使用采血器。
《医疗器械监督管理条例》https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20210319202057136.html
《国家药监局关于药械组合产品注册有关事宜的通告》https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/zhggtg/20210727154135199.html
《以医疗器械作用为主的药械组合产品注册审查指导原则》https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxggtg/20220117145645132.html
《医疗器械标准管理办法》https://www.samr.gov.cn/zw/zfxxgk/fdzdgknr/bgt/art/2023/art_5ab2835958bc467a90271688a0a24897.html
新疆药监局区别药品与药械组合：https://mpa.xinjiang.gov.cn/xjyjj/yxaq/202408/0efd4f7721b445f1bd8011112a80dc2c.shtml
