一、BE试验饮水量为什么是240ml？
240 ml饮水量，官方没有给出解释，原因推测有以下： （1）标准化：使受试者胃肠道中的液体量标准化，以便在受试者和研究期间为活性成分的溶解创造“相似”的环境。（2）患者习惯：虽然患者在实际生活中可能不会总是使用标准量的水来服用药物，但240ml的饮水量接近于患者通常服用药物时的饮水量，240 ml相当于一个普通杯子体积（北美标准）。（3）胃排空时间：240ml的饮水量被认为可以促进胃排空，胃中水的短暂平均胃排空时间（约15min），这对于药物的吸收至关重要。但是，并非所有国家BE试验饮水量都为240ml！
各国BE试验指导原则中，饮水量推荐体积均在100~250ml。
受试者在给药前至少禁食10小时，在给药前后1小时内不允许饮水，其他时间可自由饮水。给药后4小时内禁食。![]()
来源：《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》https://www.cde.org.cn/zdyz/domesticinfopage?zdyzIdCODE=1e218f70d9b7c99c2663de9f6655bc5b
（2）美国（240ml）
受试者在给药前至少禁食8小时，在给药后1小时内不允许饮水，在给药后1小时后可自由饮水。服药后4小时内禁食.![]()
来源：《Food-Effect Bioavailability and Fed Bioequivalence Studies》：https://www.fda.gov/media/70945/download（3）欧盟（150ml）
饮水量至少150ml。如果药物说明书中有推荐的饮水量确保其安全性和有效性，可能会有不同的饮水量要求。受试者在给药前至少禁食8小时，在给药后1小时内不允许饮水，在给药后2小时后可自由饮水。![]()
网址：《Guideline o the Investigation of Bioequivalence》：https://www.ema.europa.eu/en/documents/scientific-guideline/guideline-investigation-bioequivalence-rev1_en.pdf
（4）日本（150ml）：
受试者在给药前至少禁食10小时，在给药后1小时内不允许饮水，在给药后2小时后可自由饮水。![]()
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来源：《Guideline for Bioequivalence Studies of Generic》：https://www.nihs.go.jp/drug/be-guide(e)/2020/GL1_BE_2020.pdf
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（来源：https://bebac.at/lectures/Best_Design_of_BE_Studies_3.pdf）
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（来源：https://www.dovepress.com/article/download/6803）
