经常听到“Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ类医疗器械”、“无源医疗器械”、“有源医疗器械”等名词，你是否了解它们的分类依据？现在，让我们来梳理一下国内医疗器械的分类标准。
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）第一章对医疗器械按照风险程度实行分类管理：
第六条 医疗器械的分类应当根据医疗器械分类判定表进行分类判定。有以下情形的，还应当结合下述原则进行分类：
（三）监控或者影响医疗器械主要功能的医疗器械，其分类应当与被监控、影响的医疗器械的分类一致。
（四）以下情形按照第三类医疗器械管理：
以医疗器械作用为主的药械组合产品 可被人体吸收的医疗器械 对医疗效果有重要影响的有源接触人体器械 医用敷料（包括预期具有防组织或器官粘连功能，作为人工皮肤，接触真皮深层或其以下组织受损的创面）
以无菌形式提供的医疗器械 具有计量测试功能的医疗器械 如果医疗器械的预期目的是明确用于某种疾病的治疗 通过牵拉、撑开、扭转、压握、弯曲等作用方式，主动施加持续作用力于人体、可动态调整肢体固定位置的矫形器械（不包括仅具有固定、支撑作用的医疗器械和术中临时使用或是术后矫治的医疗器械）
根据《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）第五条：
（一）根据结构特征的不同，分为无源医疗器械和有源医疗器械。
《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/flxzhfg/20210319202057136.html
《医疗器械分类规则》（国家食品药品监督管理总局令第15号）https://www.nmpa.gov.cn/ylqx/ylqxfgwj/ylqxbmgzh/20150714120001554.html
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