前面介绍了:
BCS分类体积为什么是250mL?为什么不是与BE试验饮水量一致?
那怎么获取药物的BCS分类数据呢?
《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》(2016年第120号)列举了4个获取BCS分类途径,那目前能否有效查询到呢?是否还有其他途径呢?
https://d1p698d6pcnnt8.cloudfront.net/wp-content/uploads/2018/02/QAS04_109Rev1_Waive_invivo_bioequiv.pdf
更新记录如下:
https://www.who.int/docs/default-source/medicines/norms-and-standards/guidelines/trs1025/trs1025-annex12.pdf
https://cdn.who.int/media/docs/default-source/medicines/norms-and-standards/trs1044-annex11-who-biowaiver-list.pdf
如需pdf文件,可后台回复:BCS。
目前tsrlinc网站已经剔除了BCS查询功能(http://www.tsrlinc.com/services/bcs/search.cfm ),山东农业科技综合服务平台曾汇总tsrlinc网站的BCS分类 。
https://www.sdnkfw.org.cn/content/hxswsjk/yiyoubcs/96da4920b67f49c8ba65bdb176bbb52b
如需文件,可后台回复:BCS
https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC3231854
如需pdf文件,可后台回复:BCS
五、审评报告
美国、EMA、日本、澳大利亚等国家的审评报告一般会有BCS分类。
这里提供一个检索公式,更快速去查找:
六、医药数据库
药智网:https://db.yaozh.com/bcs
摩熵医药(药融云):https://data.pharnexcloud.com/11/table/146
药渡数据:https://data.pharmacodia.com
戊戌数据:https://www.wuxuwang.com
七、其他
https://vetbcs.qau.edu.cn/channel/bcshuizong
注意:有人会发现,从不同途径找的同种药品的BCS分类可能不一样。CDE老师有篇文章,大家可以去了解一下。参考文献附上:
张宁,尹莉芳.一致性评价中部分品种BCS分类不明确问题的解决方案[J].药物评价研究,2021,44(06):1197-1200.