BCS分类如何查询,附链接,都可访问!

文摘   2024-11-23 12:58   广东  

前面介绍了:

BCS分类体积为什么是250mL?为什么不是与BE试验饮水量一致?

BE试验饮水量为什么是240ml?各国推荐是多少?

那怎么获取药物的BCS分类数据呢?

《化学药品仿制药口服固体制剂质量和疗效一致性评价申报资料要求(试行)》(2016年第120号)列举了4个获取BCS分类途径,那目前能否有效查询到呢?是否还有其他途径呢?

https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/ypqxgg/ggzhcfg/20160817223701984.html
https://vetbcs.qau.edu.cn/content/yiyoubcs/fe03fa64ba9c496b9367065a77584eb6
一、WHO发布的BCS分类(2005年)
2005发表的是草案,2006最终定稿,但2005年的文件WHO网站已经找不到了。
2005年草稿:

https://d1p698d6pcnnt8.cloudfront.net/wp-content/uploads/2018/02/QAS04_109Rev1_Waive_invivo_bioequiv.pdf

2006年的终稿:
https://www.allfordrug.com/wp-content/uploads/2020/12/WHO-Annex8-BCS.pdf
目前WHO针对该文件进行周期性更新某个药物的BCS分类

更新记录如下:

2019年:

https://www.who.int/docs/default-source/medicines/norms-and-standards/guidelines/trs1025/trs1025-annex12.pdf

2020年:
https://cdn.who.int/media/docs/default-source/medicines/norms-and-standards/guidelines/inspections/trs1033_annex8-biowaiver-list.pdf
2021年:

https://cdn.who.int/media/docs/default-source/medicines/norms-and-standards/trs1044-annex11-who-biowaiver-list.pdf

如需pdf文件,可后台回复:BCS

二、NICHD和FDA研究归纳的BCS分类(2011年)
由美国国立儿童健康与人类发育研究所(NICHD)和美国食品药品管理局(FDA)共同发表的报告。

https://www.nichd.nih.gov/sites/default/files/inline-files/Formulations_Platform_Report1.pdf
如需pdf文件,可后台回复:BCS
三、tsrlinc网站的BCS分类

目前tsrlinc网站已经剔除了BCS查询功能http://www.tsrlinc.com/services/bcs/search.cfm ),山东农业科技综合服务平台曾汇总tsrlinc网站的BCS分类

https://www.sdnkfw.org.cn/content/hxswsjk/yiyoubcs/96da4920b67f49c8ba65bdb176bbb52b

如需文件,可后台回复:BCS

四、BDDCS分类
 这是基于药物体内处置的生物药剂学分类系统(Bio-pharmaceutics Drug Disposition Classification System, BDDCS),BDDCS与BCS分类有些不同,BDDCS是基于溶解性和药物体内代谢程度进行的分类。

https://pmc.ncbi.nlm.nih.gov/articles/PMC3231854

如需pdf文件,可后台回复:BCS

五、审评报告

美国、EMA、日本、澳大利亚等国家的审评报告一般会有BCS分类。

这里提供一个检索公式,更快速去查找:

关键词+ site:www.accessdata.fda.gov › nda ›
例如“奥希替尼”:Osimertinib bcs site:www.accessdata.fda.gov › nda ›

六、医药数据库

药智网:https://db.yaozh.com/bcs

摩熵医药(药融云):https://data.pharnexcloud.com/11/table/146

药渡数据:https://data.pharmacodia.com

戊戌数据:https://www.wuxuwang.com

七、其他

推荐青岛农业大学已分类的人药BCS汇总-生物生理常数数据库,里面不仅汇总了BCS分类数据表,而且还有各种动物的生理常数。

https://vetbcs.qau.edu.cn/channel/bcshuizong


注意:有人会发现,从不同途径找的同种药品的BCS分类可能不一样。CDE老师有篇文章,大家可以去了解一下。参考文献附上:

张宁,尹莉芳.一致性评价中部分品种BCS分类不明确问题的解决方案[J].药物评价研究,2021,44(06):1197-1200.


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