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九、医药书籍 | |
十、科研软件 |
一、信息调研
BCS分类如何查询，附链接，都可访问！ BCS分类体积为什么是250mL？为什么不是与BE试验饮水量一致？ 一致性评价中部分品种BCS分类不明确问题的解决方案 FDA生物药剂学分类系统BCS 3类药物的生物豁免
如何查询各国药品说明书，获取药物处方组成及用量、药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性的重要科学数据和结论。
东亚 | 台湾 | 朝鲜 | 蒙古 | ||||||
东南亚 | 缅甸 | 柬埔寨 | 老挝 | 越南 | 文莱 | ||||
东帝汶 | |||||||||
南亚 | 孟加拉 | 斯里兰卡 | 不丹 | 马尔代夫 | |||||
西亚 | 伊朗 | 伊拉克 | 阿塞拜疆 | 格鲁吉亚 | 叙利亚 | 约旦 | |||
巴勒斯坦 | 巴林 | 卡塔尔 | 也门 | 阿曼 | 阿联酋 | 科威特 | 黎巴嫩 | ||
阿富汗 | |||||||||
中亚 | 哈萨克斯坦 | 吉尔吉斯斯坦 | 塔吉克斯坦 | 乌兹别克斯坦 | 土库曼斯坦 | ||||
北亚 | |||||||||
欧洲（共44个国家） | |||||||||
联盟 | EMA、EDQM、HMA是什么？ | ||||||||
东欧 | 白俄罗斯 | 摩尔多瓦 | 乌克兰 | ||||||
西欧 | 摩纳哥 | ||||||||
北欧 | 挪威 | ||||||||
南欧 | 塞尔维亚 | 黑山 | 波黑 | 马其顿 | 阿尔巴尼亚 | ||||
圣马力诺 | 梵蒂冈 | 安道尔 | |||||||
中欧 | 列支敦士登 | 瑞士 | |||||||
北美洲（23个国家） | |||||||||
墨西哥 | 危地马拉 | 伯利兹 | 萨尔瓦多 | 洪都拉斯 | 巴拿马 | 巴哈马 | 古巴 | ||
牙买加 | 海地 | 多米尼加 | 哥斯达黎加 | 圣基茨和尼维斯 | 安提瓜和巴布达 | 多米尼克 | 圣卢西亚 | 圣文森特和格林纳丁斯 | 巴巴多斯 |
格林纳达 | 特立尼达和多巴哥 | 尼加拉瓜 | |||||||
南美洲（13个国家） | |||||||||
| 厄瓜多尔 | 哥伦比亚 | 委内瑞拉 | 秘鲁 | 巴西 | 智利 | 乌拉圭 | 阿根廷 | 玻利维亚 | 圭亚那 |
| 苏里南 | 法属圭亚那 | ||||||||
大洋洲（14个国家） | |||||||||
帕劳 | 密克罗尼西亚联邦 | 马绍尔群岛 | 瑙鲁 | 巴布亚新几内亚 | 瓦努阿图 | 图瓦卢 | 斐济 | ||
萨摩亚 | 基里巴斯 | 汤加 | 纽埃 | ||||||
如何查询各国药品审评报告，获取药物处方组成及用量、工艺信息、药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性、有效性的重要科学数据和结论。
1.4 各国药典查询
1.5 质量标准查询
三、逆向剖析
根据参比制剂处方中辅料的特性，选择合适的方法（色谱法、显微镜法、X射线衍射、重量法等），对参比制剂进行逆向工程剖析，初步确定API晶型、晶癖、粒径；辅料型号、处方比例等。
四、处方工艺开发
根据参比制剂质量剖析结果（CQA），确定仿制药一致性评价的目标。
（1）筛选API 来源，确认杂质谱、晶型、粒径分布范围等符合制剂开发需求。
（2）根据参比制剂处方及工艺信息，选择相同或相似的辅料种类，采用相同/相似的生产工艺，对仿制药处方工艺进行二次开发。以杂质水平及有区分力条件下的溶出曲线拟合为考察指标，筛选优化处方工艺。
逐步进行小试及中试工艺的研究，优化工艺参数，确定工艺参数控制范围，验证生产规模放大后的样品各项质量仍与参比制剂能够达成一致。
5分钟学会！原研处方组成和用量调研，亲测可用（带链接）！ 药品研发信息调研-日本篇 湿法制粒：终点判断！ 小试、放大实验、中试生产的区别与联系 仿制药研发流程PPT—口服固体制剂 制剂开发中，分析人员应注意的几件事 仿制药能完全仿制原研药的外观吗？ 2015年仿制药顶层设计与优先评审高级研讨班（杭州2015.09.30） 片剂溶出度影响因素，你想全了吗？ 工艺过程：小试→中试→放大 四篇！带你走进FDA注册之门
改进后的仿制药与参比制剂进行全面的质量对比，主要包括杂质水平、溶出曲线等。
六、动物药代动力学桥接试验
对于缓释、肠溶等特殊制剂，一般以比格犬为试验对象，进行仿制药与参比制剂的药代动力学试验，一定程度上预测仿制药与参比制剂的药动学的一致性，为人体生物等效性试验方案的设计及生物样品的分析检测提供一定的指导。
七、BE试验研究
调研文献及相关指导原则，制定BE试验方案，并在临床基地，按照GCP规范要求，开展人体BE预试验和正式试验。
8.1 药品审评共性问题
哪些常用药物需要在饭前服用？
简历模板—160款个性化可编辑！
九、医药书籍推荐
【学习笔记】
