但是，对应《人体生物等效性试验豁免指导原则（2016年第87号）》，BCS（生物药剂学分类系统）中溶解性高低的判断却以250mL为基准。一、BCS分类中溶解性高低的判断基准为什么是250mL？250mL的量来源于标准的生物等效性研究中受试者用于服药的一杯水的量。（来源：《人体生物等效性试验豁免指导原则》https://www.nmpa.gov.cn/directory/web/nmpa/zhuanti/ypqxgg/ggzhcfg/20160519192001101.html）
上面《人体生物等效性试验豁免指导原则》提到“标准的生物等效性研究中受试者用于服药的一杯水的量”为250mL，而我国《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》提到“饮水量”为240ml，是不是矛盾了？![]()
来源：《以药动学参数为终点评价指标的化学药物仿制药人体生物等效性研究技术指导原则》https://www.nmpa.gov.cn/zhuanti/ypqxgg/ggzhcfg/20160318210001633.html
BCS中将药物定义为高溶解性的标准是基于药物在体外实验中的溶解性。根据BCS，如果一个药物的最高剂量能在250ml或更少的水溶性介质中完全溶解，那么这个药物就被认为是高溶解性的。这个250ml的标准是基于药物在体外实验中的溶解性来定义的，并不是直接与BE（生物等效性）试验的饮水量相关。在BE试验中，受试者通常会服用一定量的药物，并伴随一定量的水来帮助吞咽和促进药物的吸收。这个饮水量通常是240ml，这是一个实验设计的决定，旨在模拟正常的服药条件。这个饮水量并不影响药物的BCS分类，因为BCS分类是基于药物在体外实验中的溶解性来定义的，而不是基于体内实验条件。
此外，250ml的体积估算值是参照《化学药物制剂人体生物利用度和生物等效性研究技术指导原则》中，志愿者空腹时服药所规定用一杯水的体积。这个标准是为了确保药物在体外实验中的溶解性可以被准确测量，而240ml的饮水量则也为了确保药物在BE试验中的吸收和生物利用度可以被准确测量。因此，BCS分类中的250ml溶解性标准和BE试验中的240ml饮水量是两个不同的概念，它们分别用于不同的目的和实验条件。250ml的标准是为了评估药物的溶解性（是药物的固有属性），而240ml的饮水量是为了确保药物在BE试验中的吸收和生物利用度可以被“标准化”、“更符合患者服药习惯”、“保证一定的胃排空时间”等。
