差异因子(f1)如何理解?

文摘   2024-10-23 20:00   广东  

差异因子(f1)法是计算两条溶出曲线在每一时间点的差异(%),是衡量两条曲线相对偏差的参数,计算公式如下:

其中n为取样时间点个数,Rt为参比样品(或变更前样品)在t时刻的溶出度值,Tt为试验批次(变更后样品)在t时刻的溶出度值。
根据公式,我们可以得知,分子是各个时间点t的溶出度差异的绝对值累加,而分母则是各个时间点t的参比样品溶出度的总和。通常情况下,分母是一个已知值(因为项目初期对参比样品的溶出度作了研究)。分子的值越小(表示参比制剂和受试制剂之间的差异越小),f1值也相应地越小。一般而言,如果f1值<15,这表明两条溶出曲线是相似的,也就是说:受试样品与参比样品在各个时间点的平均差异不超过15%

下面提供一个在线计算f1、f2的网址

https://tech-publish.com/Online-dissolution-profile-comparisons-f1-and-f2.html

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