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于是下了点功夫去查资料、学习，时间仓促以及资料有限，不能形成具体的逻辑，但是很多数据还是值得和大家分享的。日本药监局称为药品和医疗器械管理局（PMDA）成立于2004年。从2004年开始到2023年20年间PMDA和厚生劳动省（MHLW）批准了 776种新药，包括497种小分子和279种生物制剂。![]()
抗体药物在生物制剂中占比最大，从2004年到2023年，日本批准了112 种抗体药物，占所有获批生物制剂的 40%。这些抗体药物涉及最广的治疗领域是肿瘤和免疫领域。除此之外ADC、片段抗体和双特异性抗体也有大量产品上市。迄今为止，日本已批准了9种ADC（大名鼎鼎的DS8201），靶向8种肿瘤抗原（CD33、CD20、CD30、CD22 和 CD79b 用于血液肿瘤，HER2、EGFR 和 nectin 4 用于实体瘤）；还有6种双特异性抗体批准，其中有 3种是TCE，分别靶向CD19、CD20和BCMA。据艾昆玮数据，在2023年，日本药物市场位列全球药物市场的第三位，仅仅次于美国和中国。所以说，从市场规模来看，咱们自己的药物出海如果去不了美国，日本是个非常好的选择！
当然，在这个统计里，欧盟成员国作为单个国家进行了比较。如果把欧盟放在一起，在2023年全球药物市场中，日本的市场体量次于美国、欧洲和中国。但是，作为一个亚洲国家，其药物市场的体量和我国类似，以及和我们文化的相似性，绝对是我们值得关注的市场。日本本土的医药工业产业可以说是美国医药工业的亚洲缩影。从1994-2022年的统计数据来看，研发投入走势、研发占收入比例以及净利率，惊人的和美国相似！换句话说，作为一个亚洲国家，而且人口众多、老龄化严重、地域狭窄的现状下，日本的医药工业走了一条向美国看齐的道路。
回过头看我们自己的企业，除了在行业会议上带节奏，大谈特谈FDA、美国医保、全球多中心临床外，我们还真没有实际的真金白银的去走这条路。只是嘴上功夫！2010 年至2015 年间推出的 315 种新分子实体（NME）的分析表明，目前约有 40% 的 NME 在日本可用，而美国为61%，欧盟 4 国或英国为 50%。日本的制药企业在全球具有强大的影响力，在全球销售额排名前100的公司中占据11席，仅次于美国，位居第二。我们耳熟能详的日本公司包括，武田、安斯泰来、第一三公以及大冢制药等。![]()
然而，日本药企在全球销售市场份额中仅排名第五。原因是从全球角度来看，许多日本公司暂时还属于中型企业，无论是规模还是收入都不能称为头部的巨头药企。许多日本药企的销售额、盈利能力和增长速度落后于美国和欧洲的顶尖公司，这一点也是非常和我们国家现阶段以及后续很长阶段的药企类似的。![]()
我们自制整理了日本的的制药企业如下图所示，篇幅所限，截图不清晰，欢迎到星球获取完成表格：
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众所周知，美国一直是仿制药的主要市场，2019年其市场渗透率达到约90%，2023年预计规模近4150亿美元的药物市场中，仿制药占据了90%的市场份额。
在日本，仿制药的使用率历来较低，在2009-2019年，渗透率从30%上升到68%，预计到2020年后将达到80%以上。
在解决临床需求上，日本和美国的策略是类似的，即用高质量低成本的仿制药来降低药物价格，满足大部分患者的需求。
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在Biosimilar的使用上，日本和美国也类似。但是这次是排名靠后，渗透率非常低。这一方面和用药习惯有关，另一方面也体现了生物制剂工艺和技术的复杂性！
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最后，今天这一篇纯粹是一些手头数据的展示和分享。各位读者小伙伴仁者见仁智者见智！胖猫以为，日本医药工业和药物市场绝对值得深入研究。一方面有助于我们自己制药工业发展作为参考。另一方面，熟知日本药企需求，也为我们的药物出海提供更大的市场空间！
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