一项研究分析了2012-2023年间200家最大制药公司的财务投入、药物批准和总数将近80000多项临床试验。
最终结论是：一款药物烧钱越来越多，研发效率越来越低！![]()
从上图看，从90年代开始到今天，药物获批的数量维持在一个相对稳定的状态，但是对应的每年的研发费用却突飞猛进！如果计算单位研发费用，开发一种新药的平均成本从90年代的不到$1B增加到今天的$3.5B。从3年滚动均值看，开发新药的成本已从1999年的8.6亿美元增加到 2023年的37亿美元。研究认为研发效率的低效，应该归因于临床试验（尤其是后期临床试验）的低成功率，尤其是越来越低的成功率，这体现在行业中就是越来越难的药物研发现象！![]()
对2012-2019年间的共81532项，I-III期的临床试验分析发现，I期试验的平均成功概率为64%，II期试验为39%，III期试验为49%。而且随着年度成功率逐年降低！分析每年开展的临床试验数目，发现 新开I 期和 II 期临床试验数量逐年度有所增加，但 III 期临床数目变化不大！![]()
I期和II期试验数目的增加，同时III临床试验数目的稳定，恰恰说明了早期临床试验的失败率高，研发难度增大的事实！
这篇文章用了详实的数据对行业的研发趋势进行了描述。从结果看，确实药物的研发越来越难，但是为什么发生这样的情况呢？近十年来，药物领域的科技进步可谓是日新月异，不同的类型的药物层出不穷（细胞基因药物、ADC、靶向药等），新的药物机制和靶点也被纷纷发现！理论应该是更多的上市药物！
首先是，“人心不古”，我们看到I期II期的试验多，到了III就不再增长，也就是说早期的项目大有人在，而真正有价值的管线却不在里面。肯定有一部分人在浑水摸鱼，也就是所谓的“伪创新”！这个情况可能对国内的Biotech来说更严重！其次是，“草台班子”！尤其是在项目早期立项调研、论证甚至通过BD引入管线的阶段，团队工作做得不扎实！导致立项后，无法深度推进研发，甚至一些项目从根上就背离了“临床未被满足的需求”！（不过这一点，可以通过看我们公众号略作提高![]()
！当然，也可以找我们帮忙做立项研究和BD研究![]()
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