许多重病患者在等待FDA批准其他发达国家监管机构已经批准的药物时死去。
废除FDA
作者：杰弗里·辛格（JeffreyA.Singer）
来源：Reason杂志，2024年12月15日
一家制药公司需要花费10到15年的时间和数亿美元才能通过美国食品药品管理局(FDA)的监管程序，并将新药推向市场。许多重病患者在等待FDA批准其他发达国家监管机构已经批准的药物时死去，这种现象被称为“药物滞后”。
难以想象有多少药物疗法尚未发现，有多少人因为制药公司必须将过多的研发资金转移到药物审批程序上而遭受不必要的痛苦，这种现象被称为“药物损失”。
1938年，国会通过了《食品、药品和化妆品法案》（FDCA），以确保药品安全。新法律免除了人们使用多年的药物（如阿司匹林或常规胰岛素）的FDA审批程序。但它也要求制药商从此向该机构提供令人信服的证据，证明任何新产品对于患者按照指示服用都是安全的。
1962年，国会通过了《食品、药品和化妆品法案》的《基福弗-哈里斯修正案》，要求制药商说服该机构一种新药既有效又安全，这增加了数百万美元和数年的审批过程，延长了该机构允许人们服用药品所需的时间。
奇怪的是，当FDA最终允许制药公司销售标签上列出的特定疾病的药物时，该机构允许临床医生向患者推荐他们认为可能有帮助的任何疾病的药物。临床医生开出的所有药物和人们服用的所有药物中，有五分之一到三分之一是用于这些“标签外”用途。
换句话说，FDA强迫制药商证明一种药物对病症A有效，但却交给私营部门和学术界的临床研究人员来确定它是否对病症B到Z有效。为什么FDA不把对病症A的判断交给临床医生呢？
有时，超说明书用药也会带来好处。例如，临床研究人员发现，孕妇服用止吐药沙利度胺治疗孕吐会导致出生缺陷，但当医生超说明书用药时，这种药物却能有效治疗麻风病和多发性骨髓瘤。
同样，医生也会推荐超说明书用药阿司匹林来预防心血管疾病。另一方面，医生也会发现超说明书用药可能有害或不恰当。
例如，1937年，一些因磺胺类药物而死亡的病例就是医生超说明书用药时导致的，例如布赖特氏病（肾脏炎症的旧称）、汞中毒和背痛。
对于药品的标示外使用，功效认可来自FDA以外的实体。除了《消费者报告》等出版物外，这些实体还包括同行评议的医学期刊、美国药典和其他几部私人药典。
联邦法律要求医疗保险和医疗补助计划依靠特定的私人编纂的药品药典来证明标示外使用的功效。与政府授予医生开具处方药用于标示外用途的自由类似，政府也授予患者使用非处方药用于标示外用途的自由。
1938年至1962年，FDA甚至依靠私人第三方审查机构——美国国家科学院国家研究委员会来测试药物的功效。美国医学会药学和化学委员会早在国会通过《联邦药品监督管理局法》之前就进行了安全性和功效评估，直到1955年因被FDA挤垮而关闭。即便如此，它还是启动了药物反应报告登记处。
迈向药品自由和进步的一个中间步骤是国会颁布“国际药品互惠”。这将允许美国医生和患者获得由类似、可信赖国家的监管机构批准的药品和设备。没有理由阻止美国人获得加拿大、法国、英国、瑞士、澳大利亚、新西兰和以色列等国家批准的产品，其中许多国家多年来一直保持互惠关系。
许多人无法想象FDA不再垄断药品审批的世界。然而，药品安全性和有效性信息市场永远存在。结束该机构的垄断将允许创新和竞争进入该领域，让所有人受益——甚至包括前FDA官员。
