在与卵巢癌的较量中，以奥拉帕利为代表的PARP靶向药物犹如导弹，精准打击癌细胞，为患者带来了生命曙光。去年底，奥拉帕利联合贝伐珠单抗用于同源重组修复缺陷（HRD）阳性、晚期卵巢癌一线维持治疗的适应症纳入了最新版的医保目录，让更多卵巢癌患者能受益于医保报销，不仅“治得了”，更“治得起”。
PARP抑制剂精准击杀HRD阳性肿瘤细胞
PARP抑制剂与HRD阳性到底有何关联？当肿瘤细胞存在HRD现象时，PARP抑制剂如何利用这一缺陷，精准杀死肿瘤细胞？
通常，细胞内的DNA损伤修复分为单链修复和双链修复，机体内的修理工——聚腺苷二磷酸核糖聚合酶（poly ADP-ribose polymerase，PARP）负责DNA单链修复，另一个修理工——BRCA1/2等同源重组修复基因则参与DNA双链修复。
当BRCA1/2等基因突变时，细胞会发生同源重组修复缺陷（HRD），双链修复功能丧失，此时，PARP抑制剂通过抑制PARP活性，阻断DNA单链修复功能，导致肿瘤细胞无法进行单链和双链修复，累积大量DNA损伤而死亡，这就叫做“合成致死”。由此可见，使用PARP抑制剂治疗是HRD阳性肿瘤的有效策略。
图片来源：摄图网
PARP抑制剂成功的关键：HRD检测
筛选出HRD阳性患者，是PARP抑制剂治疗最为关键的一环。遗憾的是，国内尚没有HRD检测产品获批，国家药监局至今仅批准了艾德生物的“人类BRCA1和BRCA2基因突变检测试剂盒”（简称：“BRCA试剂盒”）上市，用于指导PARP抑制剂的临床应用。
令人欣喜的是，近日国家药监局发布公示，将国家制造业单项冠军、肿瘤精准诊断龙头上市企业——艾德生物自主研发的“人类同源重组修复缺陷检测试剂盒”（简称“HRD试剂盒”）纳入创新医疗器械特别审查，这意味着HRD试剂盒的审查将进一步提速，不久的将来，我国将迎来第一个合规批准的HRD检测产品，这或许将使更多BRCA阴性但HRD阳性患者获得使用PARP抑制剂治疗的机会。
高含金量的“创新医疗器械”产品
让更多患者获益
“创新医疗器械”是指具有我国发明专利，技术上属于国内首创、国际领先，具有显著临床应用价值的医疗器械，国家药监局在标准不降低、程序不减少的前提下，优先予以审查。2023年，国家药监局共收到创新医疗器械特别审查申请466项，其中仅69项获准进入创新医疗器械特别审查程序，其含金量不言而喻。
那么，这款目前唯一进入“创新医疗器械特别审查”的HRD试剂盒，有何优势？
目前，全球仅FDA批准了两款试剂盒（Myriad myChoice®CDx和FoundationFocusTM CDx BRCA LOH）上市用于HRD检测，它们均基于国外人群基因特征开发，缺乏应用于我国患者的大样本前瞻性临床研究数据。
艾德生物在已获批的BRCA试剂盒的基础上，升级开发出这款“创新医疗器械”HRD试剂盒。该试剂盒使用完全自主创新的专利技术，打破了外国公司的独家垄断，在提高准确性的同时，涵盖了更适合我国患者的位点，全面满足国内外患者的临床需求。该试剂盒不仅检测性能优异，且操作简单、便于医院终端落地，其采用了自主专利建库技术化繁为简，减少了操作步骤，缩短了患者等待检测结果的时间，解决了NGS操作复杂、报告周期长等临床痛点，满足院内开展诊疗的需求，可以更合规、更便捷地服务肿瘤患者。
图片来源：摄图网
此外，该试剂盒性能通过国内外权威第三方的严格评价[1-13]，获得了药企、国内外临床和病理专家的高度认可。
从奥拉帕利为代表的PARP抑制剂，到艾德生物纳入创新医疗器械特别审查的HRD试剂盒，以及不断更新优化的医保政策，在与肿瘤抗争的路上，我们正加速奔跑，给卵巢癌、乳腺癌、胰腺癌和前列腺等肿瘤患者带来更多的生存获益。
