从NMPA获证来看，截止到2024年9月，已有29个甲基化或包含甲基化检测的试剂盒获证，其中包括：
结直肠癌15个；
血液7个； 粪便8个；
宫颈癌4个； 胃癌和肺癌各2个； 食管癌、肝癌，脑胶质瘤、膀胱癌、尿路上皮癌，系统性红斑狼疮各1个。
提供更有效的治疗或诊断方法，来治疗生命威胁或严重影响生活质量的疾病或病症。 该器械应满足以下至少一项：
代表突破性技术； 无已批上市替代产品； 与现有或已批准的替代产品相比具有显著优势； 器械可及性符合患者最大利益。
目前获证的甲基化产品基本都是辅助诊断。
甲基化之前宣传的热点基本上是肿瘤早筛。
而现在，基因甲基化用于肿瘤全程管理，已经形成行业共识。
DNA甲基化标志物辅助药物的选择；
游离DNA甲基化标志物监测药物反应；
DNA甲基化标志物用于评估肿瘤的微小残余病灶；
DNA甲基化标志物用于肿瘤复发监测。
现在看何时能走出第一家企业。
自身免疫性疾病
Agilent Avida 靶标富集
IDT靶向甲基化测序
直接在重亚硫酸盐处理单链DNA片段上加测序接头；
经过靶向捕获富集的文库甲基化特征与WGBS文库的甲基化特征高度相似； 可以在不同甲基化水平的样本中，同时高效富集经过重亚硫酸盐转化的DNA模板的正义链及反义链。 艾吉泰康杂交捕获技术
纳昂达靶向甲基化测序（μclear） 专利型探针设计； 优化的杂交体系，不仅适配于mini Panel，还适用于富集AT的区域； 单日内完成全流程。 柏锘医疗快速胞嘧啶转化技术
端点特异性PCR扩增技术（STEM-PCR)
肠癌早期诊断新方法：无需重亚硫酸盐转化！高灵敏度、高特异性肠癌相关DNA甲基化检测
QIAGEN基于SPE技术的多重PCR靶向方案
仅需一条特异性引物与一条通用引物即可完成对目标区域的扩增。
降低引物二聚体的同时可以更充分的利用核酸模板，显著提高文库的多样性和覆盖的均一性。
最后附上一张甲基化前处理的备案公司清单，国内甲基化诊断玩家基本在此。
谁能带来新的创新？
谁能推进甲基化普及？
谁能大浪淘沙胜者为王？
让我们拭目以待......
