普通化妆品备案问答(六十八期)
一、化妆品产品执行的标准中pH控制指标设置应注意哪些问题？
答：《化妆品安全技术规范》是保证化妆品质量安全的基本要求，备案人应基于《化妆品安全技术规范》，严格制定相关产品质量控制指标。产品执行标准中pH控制指标设置应注意：
(1)当配方中同时存在多种《化妆品安全技术规范》对pH有限值要求的原料时，应综合考虑相关原料。如配方中既有柠檬酸又含有氢氧化钠时，根据《化妆品安全技术规范》要求，产品pH控制指标要同时满足《化妆品安全技术规范》中α-羟基酸pH≥3.5和氢氧化钠pH≤11的要求。
(2)当产品为儿童化妆品时，应满足《儿童化妆品技术指导原则》的要求：驻留类化妆品pH值范围应当在4.5～7.5(含4.5以及7.5);淋洗类化妆品pH值范围应当在4.5～8.5(含4.5以及8.5);若考虑特定使用部位的生理特点(如婴幼儿尿布区)、产品属性以及原料稳定性等因素，设定pH范围属于下述任意一种情形时，应当提供科学合理解释，并进行充分安全评估：1)设定pH值范围下限≥3.5但<4.5的;2)驻留类化妆品设定pH值范围上限>7.5但≤10.5的;3)淋洗类化妆品设定pH值范围上限>8.5但≤10.5.
(3)根据产品的配方和工艺设置合适pH控制范围。对于具体固定配方的成型产品，pH指标应在合理的范围波动。如产品pH指标设置为4～10.则指标设置过宽，不能起到稳定产品质量的效果。
二、化妆品产品执行的标准中对功效成分控制指标应注意哪些问题？
答：化妆品质量控制既要考虑产品的安全性，还应考虑产品的稳定性，对产品的关键成分设置相应控制指标。如吡硫鎓锌作为去屑剂使用时，是产品去屑功效的主要成分，将吡硫鎓锌纳入质量控制项目是保持产品质量稳定的关键措施。吡硫鎓锌的质量控制指标的设置除要满足《化妆品安全技术规范》中的最大允许浓度≤1.5%外，应根据产品研发中科学确定的添加量以及考虑生产和检验偏差确定的保持产品稳定的允许波动范围。假设淋洗类去屑发用产品吡硫鎓锌的科学研制配方添加量为1.0%，经过多批次生产验证添加量稳定在20%以内波动，则可设置吡硫鎓锌的控制指标为：0.8%～1.2%。
三、国家药品监督管理局政务服务门户注册法人账号过程中提示“法人实名核验未成功”怎么办？
答：(1)请访问国家企业信用信息公示系统，核对企业公示信息是否和注册所填信息完全一致，不一致常见情形如下：
①企业名称混淆了括号等标点符号的中文格式和英文格式。如，XXXX公司(广州)与XXXX公司(广州)，全半角括号格式不一致。
②统一社会信用代码混淆了数字“0”和字母“o”。
③企业名称或法定代表人姓名中含有空格或未含有空格。
(2)如果在国家企业信用信息公示系统未查询到企业信息，可能由于企业近期在市场管理部门新登记注册等原因导致。请先联系当地市场管理部门，确认企业登记注册信息已推送至国家企业信用信息公示系统。
如仍注册不成功，请通过国家药品监督管理局政务服务门户首页菜单栏“联系我们”或页面侧边栏“咨询”反馈，选择“门户使用问题咨询”，并按要求提供相关信息，便于系统维护人员核实并解决问题。
四、国家药品监督管理局政务服务门户注册法人账号过程中提示“法定代表人实名认证未成功”或者注册个人账号过程中提示“实名认证未成功”怎么办？
答：(1)请在手机应用市场下载“CTID”(居民身份网络可信凭证，简称“居民网证”)客户端，使用“识别身份证”方式开通居民网证，再重新注册。
(2)如开通居民网证后，仍实名认证不成功，则身份证可能存在补办、挂失等情况，建议联系当地派出所进一步核实身份证信息后，再进行用户注册。
如果仍注册不成功，请通过国家药品监督管理局政务服务门户首页菜单栏“联系我们”或页面侧边栏“咨询”反馈，选择“门户使用问题咨询”，并按要求提供相关信息，便于系统维护人员核实并解决问题。
五、登录国家药品监督管理局政务服务门户时，提示“您已超过90天未更改密码”怎么办？
答：为保护政务服务门户的账号安全，超过90天未修改密码或超过90天未登录，将导致系统判定账号存在安全风险，请根据提示修改密码，或者点击法人或个人登录界面的“忘记密码?”，根据注册账号时预留的身份信息重置密码。
普通化妆品备案问答(六十九期)
一、戒除儿童吮指的苦甲水类产品是否为普通化妆品?
答：苦甲水一般是通过在产品中添加苯甲地那铵或苦瓜提取物等苦味物质，可以使儿童吮指时产生苦味，抑制吮指刺激，从而达到戒除吸吮手指的习惯，该产品使用目的超出化妆品定义范畴，不属于普通化妆品。
二、通过二羟丙酮达到调整肌肤颜色，掩盖白斑的产品是否为普通化妆品?
答：二羟丙酮(简称DHA)是一种用于免晒型皮肤美黑产品的活性成分。二羟丙酮中酮官能团可与皮肤角蛋白的氨基基团反应形成褐色聚合物，从而使皮肤变黑。如通过二羟丙酮与皮肤接触形成褐色物质的机理达到调整肌肤颜色、掩盖白斑的产品不属于普通化妆品。
三、硝酸银能否用于发用产品中?
答：根据《化妆品安全技术规范》，硝酸银限用于“染睫毛和眉毛的产品”，因此，硝酸银禁止用于发用产品中。
市面上部分发用产品中添加硝酸银，利用银离子的感光特性将头发染色变黑，硝酸银的使用不符合《化妆品安全技术规范》的要求，同时超范围使用了化妆品准用染发剂表以外的染发剂。
四、产品配合雾化机、喷雾机等仪器中使用时，应注意哪些事项?
答：(1)需要明确使用方法是否符合化妆品定义，产品通过仪器雾化后产品的作用部位是否为皮肤、毛发、指甲、口唇等人体表面，若雾化后通过吸入等方式作用于人体，则不属于化妆品使用方法;
(2)需要关注备案管理系统上是否勾选“配合仪器使用产品”;
(3)安全评估中是否评估配合仪器或者工具使用条件下的安全性;是否提供在产品使用过程中仪器或者工具是否具有化妆品功能，是否参与化妆品的再生产过程，是否改变产品与皮肤的作用机理等情况的说明资料。
(4)产品是否存在吸入暴露可能性，可能存在吸入暴露风险的应对其吸入毒性进行安全评估。
五、化妆品标签宣称涉及使用人群应注意哪些?
答：标识“适用于全人群”“全家使用”“青少年专用”“学生适用”等词语或者利用商标、图案、谐音、字母、汉语拼音、数字、符号、包装形式等暗示产品使用人群包含儿童的产品按照儿童化妆品管理。
普通化妆品标注“孕期、哺乳期妇女慎用”，未排除孕期、哺乳期妇女使用的可能性，此类安全警示用语宜表达更为明确，如标注“孕期、哺乳期妇女禁用”等。
