百时美施贵宝公司（BMY）于7月19日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理其Opdivo（纳武利尤单抗）与Yervoy（伊匹木单抗）联合作为不可切除或晚期肝细胞癌（HCC）成人患者一线治疗的 II 型变异申请。该申请基于III期CheckMate-9DW试验的结果，对申请的验证确认了提交材料的完整性，并启动了欧洲药品管理局的集中审批程序。CheckMate 9DW是一项全球多中心、随机对照、开放标签的III期研究，在未接受系统治疗的不可切除HCC患者中比较纳武利尤单抗联合伊匹木单抗一线治疗与仑伐替尼或索拉非尼的疗效和安全性。
共纳入668例既往未经治疗的晚期HCC患者，1:1随机分组，一组接受纳武利尤单抗（1 mg/kg）联合伊匹木单抗（3 mg/kg）治疗最多4个周期，随后两年每4周接受纳武利尤单抗（480 mg）；另一组接受每日两次400 mg索拉非尼或每日一次8 mg或12 mg仑伐替尼。主要终点是总生存期（OS）。次要终点包括根据盲法独立中心审查（BICR）使用RECIST v1.1评估的客观反应率（ORR）和反应持续时间（DOR）。
该研究最新结果在2024年美国肿瘤学会（ASCO）年会上公布，中位随访35.2（26.8-48.9）个月后，纳武利尤单抗/伊匹木单抗组患者的中位OS为23.7个月，与之相比，仑伐替尼或索拉非尼的中位OS为20.6个月（HR 0.79，P = 0.018）。24个月OS率（95% CI）分别为49% vs 39% 。36个月的OS发生率分别为38%和24%。
纳武利尤单抗/伊匹木单抗组组客观缓解率（ORR）为 36%（95% CI，31%-42%），高于对照组的 13%（95% CI，10%-17%）（P < 0.0001），完全缓解率分别为 7% 和 2%。治疗相关不良事件（TRAEs）见下图。图2. CheckMate 9DW研究治疗相关不良事件CheckMate-9DW 研究表明，纳武单抗联合伊匹单抗在不可切除或晚期肝细胞癌中的一线治疗效果显著，具有良好的安全性。“欧盟每年诊断出约62,000例肝癌病例，其中HCC是主要类型。虽然最近治疗取得进展，但晚期患者的预后仍然很差，这凸显了对更好临床结果疗法的需求，“BMS胃肠道和泌尿生殖系统癌症全球项目主管副总裁Dana Walker表示：“我们期待与EMA合作，推进纳武利尤单抗+伊匹木单抗的申请，为不可切除或晚期肝细胞癌的成年患者提供新的一线双免疫治疗方案。”
来源：
1.百时美施贵宝网站
2. Peter Robert Galle, et al. 2024 ASCO, Abstract LBA4008.
编辑整理：joann
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