四川大学华西医院正在开展一项“中国真实世界与亨廷顿病有关的舞蹈病患者中氘丁苯那嗪的有效性和安全性”的Ⅳ期非干预性临床试验。该研究由梯瓦医药信息咨询(上海)有限公司发起，已获得本院伦理委员会的批准，计划在全国约4家医院共招募约50名与亨廷顿病有关的舞蹈病成人受试者。
试验药物介绍
安泰坦®（氘丁苯那嗪片）是一种高选择性囊泡单胺转运体（vesicular monoamine transporter 2, VMAT2）抑制剂，于2017年被美国食品药品监督管理局批准用于治疗与亨廷顿病有关的舞蹈病和迟发性运动障碍。
2018年，中国国家药品监督管理局（National Medical Products Administration, NMPA）药品审评中心（Center for Drug Evaluation, CDE）将安泰坦®（氘丁苯那嗪片）列入《第一批临床急需境外新药名单》中。2020年3月，CDE公示氘丁苯那嗪纳入优先审评。2020年05月，安泰坦®（氘丁苯那嗪片）被NMPA批准在中国用于治疗与亨廷顿病有关的舞蹈病和成人迟发性运动障碍。目前，安泰坦®（氘丁苯那嗪片）已通过国家医疗保险谈判，并被正式列入中国《国家医保药物目录》中。
1)18周岁及以上、且经临床确诊的患有与亨廷顿病有关的舞蹈病的患者；
2)基线最大舞蹈症（total maximal chorea, TMC）评分≥8分的患者；
3)在研究入组前从未接受过氘丁苯那嗪治疗或在研究入组前30天内未接受过氘丁苯那嗪治疗，并且即将接受氘丁苯那嗪治疗的与亨廷顿病有关的舞蹈病的患者；
4)签署研究相关知情同意书，书面同意以研究为目的对个人信息和医疗信息进行使用的患者；
最终能否入选由研究医生判定。本研究持续大约16周（4个月），研究期间您可获得研究医生的专业指导和关注。
本招募适用的招募形式：网络、海报、微信。
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联系地址：四川大学华西医院心理卫生中心
联系人员：程老师/王助理
联系电话☎️：18780052619/18783876207
主要招募条件： 物的打算； |
