10月29日，美国一骨科植入物巨头Exactech （美国精技医疗）因产品包装质量问题，申请破产重组，高达65万件髋、膝、踝关节置换等产品被召回！
截至目前，Exactech公司由于骨科植入物产品存在严重的包装缺陷，导致产品氧化和早期失效问题，面临超过2000起诉讼。该公司已分批召回膝关节、髋关节和踝关节假体衬垫和设备65万余件，召回的产品主要用于关节置换手术，这一事件在骨科医疗领域引起了广泛关注。
Exactech 成立于1985年，总部位于佛罗里达州。多年来，Exactech 以其高质量的植入物和尖端技术赢得了声誉，使其稳步发展成为美国领先的骨科植入物制造商之一，其产品线涵盖广泛的关节置换解决方案。他们的标志性产品，例如 Optetrak 膝关节置换系统，受到骨科医生的广泛使用和尊重。 在骨科医疗设备领域，Exactech（美国精技医疗）一直是行业的佼佼者。
然而，近期该公司因产品召回和法律诉讼问题，不得不宣布破产重组，这一事件在医疗界引起了巨大震动。本次事件的产品召回范围几乎囊括了该公司全部产品型号，引发了严重的安全问题，对公司的财务和声誉造成了深远影响。为了应对这些挑战并重组其债务，Exactech于 2024 年申请破产保护。
对产品性能的怀疑，最初源于澳大利亚、新西兰和英国的相关临床报告。骨科医生们发现使用Exactech产品的翻修手术率明显更高（提高了7倍）。
2023年3月23日，美国食品药品监督管理局（FDA）发布警示，指出Exactech公司在2004年至2021年8月期间制造的关节置换产品（包括膝关节、髋关节、踝关节置换产品）存在包装缺陷。
聚乙烯衬垫示意图
Exactech产品包装不合格的原因是因为它们缺少了关键的氧气阻隔层，这使得包装袋无法有效阻止氧气穿透。这种缺陷导致聚乙烯衬垫在植入人体之前就可能发生氧化，随着时间的推移，氧化会导致衬垫的材料性能下降，进而引发的风险包括：
假体早期和过度磨损；
假体部件断裂；
假体失效；
出现新的疼痛，或疼痛加重；
更多的骨丢失；
受影响区域肿胀；
或由于以上问题导致的翻修率升高。
Exactech的召回事件可以追溯到2004年的产品，基本上涵盖了整个公司的产品线，影响到了几乎所有的产品型号。
图片内容来源：https://www.drugwatch.com/exactech-replacement/recalls/
（1）膝关节和踝关节置换器械
2022年2月7日，Exactech对所有使用缺陷包装袋包装的Optetrak、Logic和Truliant膝关节置换器械以及Vantage全踝关节置换器械进行了自愿召回的扩大，无论这些器械的标签或保质期如何。
2022年4月7日，该公司发布了更新的《紧急医疗器械纠正措施通知》，列出了更多已确定的器械，并建议外科医生、医院和医疗保健提供者避免植入包装缺陷的产品（这些产品是在2004年至2021年8月期间制造的，并可能在2022年2月7日之前被植入）。
FDA于2021年10月4日将这些器械归类为II类召回。
（2）髋关节置换器械
2021年6月，Exactech因Novation、Acumatch和MCS髋关节置换器械中的某些GXL衬垫，存在过度和过早磨损的问题而进行了召回，但根本原因尚不清楚。
FDA于2021年7月22日将这些器械归类为II类召回。
2022年8月，Exactech扩大了髋关节置换器械的召回范围，将所有使用缺陷包装的含有聚乙烯部件的髋关节器械都纳入其中。
（1）对患者的建议
如果您的关节置换产品功能良好且无症状，不建议移除；如果出现新或恶化的疼痛、肿胀、无法承重、研磨声或其他噪音等症状，应立即联系医务人员。
（2）对医生的建议
不要植入任何被Exactech召回的膝关节、踝关节和髋关节器械；
根据目前可获得的信息，FDA也不建议从没有出现新的或加重的疼痛或症状的患者体内取出运转良好的Exactech关节置换器械；
监测2004年至2021年8月期间植入，由Exactech制造的任何植入器械的患者，以检查器械是否存在潜在的磨损、失效或骨丢失；
如果您怀疑器械失效，可考虑进行X光检查以进一步评估患者及其植入器械的情况；
根据临床检查结果，针对可能出现疼痛加重或关节无力（可能由器械引起）的患者，应逐例讨论翻修手术的可能性；
作为共同决策的一部分，应与患者讨论所有相关治疗方案的利弊；
从库存中移除所有被召回的器械，并将其退回给Exactech。
FDA与Exactech合作，继续评估所有关节器械的风险，并审查其提供的关于关节置换器械安全性和有效性的信息。随着重要信息的获得，FDA将向患者和医疗保健人员通报。
骨科医生应持续关注FDA的更新和指导，以确保患者安全。及时采取行动对于保护患者健康和维护医疗实践的声誉至关重要。
Exactech从受人尊敬的关节置换技术先驱，到面临严重的财务和运营危机，这个事件说明，在医疗器械行业，创新和严格的安全标准必须齐头并进。Exactech召回事件，是一个关于医疗行业质量控制、患者安全和透明度重要性的警示故事。
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