32年前,ROBODOC机器人开创历史
1992年11月7日,一个名为“ROBODOC”的7英尺高的机器人,以其精准的机械操作,协助加州萨克拉门托Sutter总医院的医生为一名男子进行了人工关节置换手术。32年前,联合新闻社报道:这是世界上最早进行的机器人手术。ROBODOC机器人手术的成功激发了全球范围内通过机器人使用进行更微创手术的趋势,而且这一趋势持续至今。
ROBODOC的名字灵感来自当时流行的电影《ROBOCOP》,它是第一个将当时两个新兴技术——机器人技术和医学成像技术——联系起来的创新。彼时,骨水泥型THA假体已经成熟,丙烯酸水泥用来充填金属假体与骨之间的缝隙,并获得了早期成功。然而,后来发现这种水泥最终会分解,许多患者在十年或十五年后需要再次手术。在每年75万例髋关节置换中,超过15%是再次翻修手术。当时,外科医生已经开始为许多患者使用非水泥假体,但植入困难且失败率很高。1986年,骨科医生William Bargar 遇到了曾做过数百例犬髋关节置换术的兽医Howard Paul。他们一致认为,关节置换术的最大挑战是手术不精确,机器人可以制造出尺寸完美的骨孔,这样植入物就可以完美贴合,而不需要水泥。Bargar和Paul联系了IBM研究部的Russell Taylor。Taylor随后又联系了加州大学戴维斯分校从事医学成像研究的研究人员,他们抓住了这个机会来解决现实世界的问题。不到五年,该团队就制造出了原型:一只7英尺高的机器人手臂,末端配备一个工业铣刀。与此同时,戴维斯分校的研究人员成功开发了OrthoDoc软件来驱动机器人。OrthoDoc使用计算机断层扫描(CT)来创建患者骨骼的三维模型。医生可以在计算机工作站上确定机器人需要钻孔的确切位置、大小和形状。该软件将医生的指示翻译成Taylor的AML,并将代码上传到机器人。手术完全自动化,医生只需监控即可。ROBODOC至此正式诞生。并于1992年11月7日完成了第一例髋关节置换手术。
1993年10月,在成功完成十名患者的可行性研究后,FDA授权300例手术(150例使用ROBODOC,150例手动对照组)。结果发现,RoboDoc的效果就超出了发明者的预期。手工手术会在假体和骨骼之间留下超过1毫米的间隙,但95%的RoboDoc植入物距离骨骼不到1毫米。因此,RoboDoc手术不需要骨水泥,手术后需要重新生长的骨骼更少。患者恢复得更快,植入物也更稳定。正如当时的Sutter总医院的拉里·马斯所言:“我们相信这项技术将有重大应用,不仅仅是在骨科。”迄今为止,RoboDoc已实施了28,000多例手术。其影响力和创新性不言而喻。
如今,机器人辅助手术已成为医疗领域的一个重要趋势,ROBODOC的历史性贡献被永久记录在史密森尼国家美国历史博物馆中。然而,RoboDoc发明后10多年内,大部分人类还是接受不了机器人为自己实施手术,因此,RoboDoc经历了漫长的测试和认证过程,在Sutter总医院进行了首次10例手术的14年后,直到2008年FDA才全面批准这款机器人。
无论如何,RoboDoc改变了骨关节置换手术,为达芬奇等未来机器人开辟了道路。这一里程碑式的成就,不仅是对过去三十二年来医疗技术进步的纪念,也是对未来创新的无限憧憬。
向William Bargar 医生和Howard Paul医生致敬。
向RoboDoc机器人致敬。
图1 Bargar医生及其在机器人手术中
图2 Robodoc原型机
上世纪80年代,科学家们开始尝试将工业机器人改造为精确定位的手术工具或引导切割的工具,将其应用于骨外科手术领域。全自动关节机器人手术系统应运而生并成为骨关节外科领域的一个革命性突破。这些高精度的机器人系统,如CASPAR、TSolution-One,通过结合先进的成像技术、计算机辅助设计和机械工程,为膝关节和髋关节置换手术提供了前所未有的精确度。它们能够执行复杂的术前规划,并在手术过程中自动进行精确的切割和磨削,从而提高了手术的可预测性和成功率。全自动关节机器人系统通过减少术中的误差,为患者提供了更加个性化和精准的治疗方案。
1985年,美国Integrated Surgical Systems(ISS)公司与IBM公司的托马斯·沃森研究中心合作,开始设计用于髋关节置换手术的全自动机器人--ROBODOC系统,并于1986年至1987年,进行了相关可行性研究。1987年到1989年,ROBODOC机器人系统在加州大学戴维斯分校进行髋关节置换手术的体外实验。1989年至1991年进行犬类髋关节置换手术的动物临床研究。1992年11月7日,加州萨克拉门托的Sutter总医院的一名64岁男性患者接受了全世界第一例ROBODOC辅助髋关节置换术,开创了历史,由此ROBODOC系统逐渐成为全球关节手术机器人的先驱和领导者。
图1上世纪80年代关于全自动机器人辅助膝关节置换手术的构思
图2 1992年,世界第一例ROBODOC机器人辅助髋关节手术
ROBODOC系统能够利用患者的CT进行术前规划,以确定人工关节类型及尺寸,并由机械臂精准完成股骨髓腔的磨削工作。1994年,ROBODOC在欧洲获批用于全髋关节置换术,2000年适应症扩展至膝关节置换术。2007年,ISS为适应膝关节置换术,将ROBODOC系统升级为TSolution One机器人,并支持多功能开放式平台,提供外科医生使用各种植入物的灵活性,并逐渐在全球范围内得到了广泛的应用和认可。THINK Surgical在2022年左右推出了全球首个微型机器人系统TMINI,这是一款可手持的机器手臂,具有机械臂、三维手术导航的功能,并能够自动纠正操作医生的动作,使定位更加精准。TMINI的推出标志着ROBODOC技术进入了一个新的时代,使得手术机器人可以进入小型手术室和小诊所,为更多患者提供服务。
几乎与此同时,德国Orto Maquet公司也致力于关节机器人CASPAR系统的研发。该系统采用Stabubli RX90 工业机器人,用于THA、TKA中的骨磨削,精度达0.10mm,2000年3月27日,德国Kassel骨科医院成功进行了首例CASPAR机器人辅助全膝关节置换手术,标志着机器人技术在临床中的应用逐渐成熟。CASPAR机器人前期已经系统介绍过,在此不在赘述。
TSolution-One机器人系统的组成部分包括:
(1)TPLAN术前规划软件:用于精确的手术规划,允许外科医生创建、查看和分析3D手术结果。
(2)TCAT组件:这是TSolution-One系统的关键部分,用于实现精确的铣削和铰孔。包括:
-TCAT臂:用于控制实际移动的机械臂。
-切削工具(tip):用于精确铣削和铰孔的尖端工具。
-数字化仪(digitizer):收集患者的解剖数据,确保手术的准确实施和精确定位。
-监视器:用于显示手术规划和执行过程中的各种信息。
-骨动监测器:如果术中检测到股骨的任何移动,会停止机器的操作,以确保手术安全。
(3)机械铣削系统:用于精确铣削股骨和胫骨,以准备植入物的安装。
(4)患者固定装置:包括定制的脚部和大腿固定器,用于在手术过程中稳定患者的位置。
(5)机器人控制系统:包括用于控制机器人臂和切削工具的软件和硬件。
(6)手术辅助工具:可能包括各种专用工具,用于在机器人辅助下进行特定的手术步骤。
图3TSolution One机器人手术系统(TCAT TKA)
使用TSolution One系统进行机器人辅助全膝关节置换术(TKA)的适应症与传统TKA相似。理想的患者应该是年龄超过60岁、体重指数(BMI)小于25 kg/m²、患有晚期骨关节炎、轻度至中度冠状畸形、固定屈曲畸形小于15°以及受影响肢体的神经血管状况完好。相对禁忌症包括肥胖患者、严重冠状畸形超过15°、固定屈曲畸形超过15°、炎症性关节病和韧带松弛。
具体手术步骤如下:
(1)术前规划:
-进行患肢全长、前后位、侧位、skyline位的X光摄影。
-进行薄层CT扫描(小于3毫米层厚)。
-将患者的CT扫描数据导入TPLAN工作站,使用TPLAN术前规划软件,创建患者骨骼的3D模型。
-进行3D术前规划,设计手术方案,包括假体的大小、位置和角度:将虚拟假体匹配到虚拟模型上,以获得180度的虚拟HKA轴,以及与假体制造商的器械指南一致的矢状面、胫骨后倾角度、股骨假体旋转与通髁轴平行。在水平面上,胫骨假体旋转基于后交叉韧带止点和胫骨结节中内侧1/3点的连线。“虚拟手术”的时间大约需要15-20分钟。在满意地完成手术规划后,医生会确认这些数据,并将它们用于指导实际的手术过程。一旦手术规划完成并确认,这些数据将被传输到机器人系统(如TSolution-One的TCAT部分),以便在手术中使用。在手术过程中,医生将使用TPLAN规划的结果来指导机器人精确地执行手术步骤,包括骨骼的切割和假体的放置。
(2)患者准备:
-在手术室中,患者被安置在适当的位置,通常需要使用定制的腿部固定装置来稳定患者的大腿和小腿。
(3)注册过程:
-使用数字化仪对患者的骨骼进行数字化,以收集实际解剖数据并与术前规划的数据进行匹配。
-这一步骤确保了术前规划的精确执行。
(4)机器人手臂校准:
-校准TCAT臂,确保其与患者的解剖结构和手术规划对齐。
(5)手术执行:
- TSolution-One系统根据术前规划自动执行手术,包括精确的铣削和铰孔。
-使用机器人手臂上的切削工具对股骨和胫骨进行精确的切割,以适应人工关节假体。
(6)骨动监测:
-在整个手术过程中,骨动监测器持续监测患者骨骼的位置,确保没有意外的移动。
-如果检测到任何意外的移动,系统会自动停止,以防止可能的伤害。
(7))手术监测和调整:
-医生在整个手术过程中监控TSolution-One系统的活动,并在必要时进行手动调整。
-医生负责确保所有步骤都按照术前规划准确执行。
(8)植入物安装:
-一旦骨骼被精确地切割和准备,就可以安装人工关节假体。
-医生可能需要进行一些手动操作,以确保假体的正确安装和固定。
(9)最终检查:
-在手术结束时,医生会进行最终检查,以确保假体的位置正确,并且没有发生并发症。
(10)术后处理:
-完成手术后,患者会被转移到恢复区,进行术后监测和护理
图4使用TPLAN 3D工作站进行术前虚拟手术。
为了确保机器人能够顺利进行手术操作,需要进行暴露操作以稳定并确保机器人有清晰的工作路径。注册过程是一个精确的表面数字化过程,它允许机器人将手术膝关节与从CT数据开发的内部虚拟模型相匹配,以确保切割路径的正确方向和切割过程的安全性。在注册过程中,大约捕获36个股骨表面点和35个胫骨表面点。如果注册点没有准确收集,机器人将拒绝注册,并要求重复一些或全部的点数字化。学习曲线的一个方面是高效地准确注册点。切割过程是由铣削工具沿着预定的切割路径执行的,外科团队的角色是确保足够的暴露以允许无阻碍的铣削进行,始终监控切割过程,保护软组织,移除可能降低铣削工具效率的骨残余,并在铣削完成后安全移除机器人臂和相关的监测针。
具体操作如下:
1.TCAT以无菌方式覆盖和准备。
图5TSolution One定制腿架。注意,固定针已放置,以固定患侧肢体膝关节,避免在操作过程中发生活动。
2.上大腿止血带,使用定制的小腿固定器和大腿支撑来固定腿部。
3.行标准的内侧髌旁切口入路并将髌骨外翻。切除内/外侧半月板和前交叉韧带(如果计划进行PS膝关节,则切除PCL)。
4.将稳定针放置在股骨外侧、胫骨前外侧,并放置注册标记:股骨和胫骨的滑块针和钉子,确保位置适当。
5.放置固定针、导航标记和骨动监测器。
6.将骨运动监测探头放入胫骨/股骨,以允许机器人在切割过程中监测任何运动。
图6患者与TCAT系统牢固固定匹配。
7.在将患者刚性连接到TCAT之前进行工作空间检查。完成工作空间检查后,通过在远端股骨和近端胫骨的两个横向稳定针将患者刚性连接到TCAT,这些针随后连接到与TCAT连接的特殊固定框架。
图7 股骨解剖标记确认
图8 胫骨解剖标记确认
8.识别股骨和胫骨上的解剖标志,并将这些点数字化作为注册过程的一部分。完成后,TCAT将把术前的TPLAN 3D影像学计划与术中注册匹配,从而为股骨和胫骨制定三维空间内的铣削工作空间。
图9 手术机器人的高速磨钻自动完成截骨过程
图10磨锉完成后骨面形态
9.激活TCAT机器人辅助工具,该工具随后通过机器人铣削机完成所有的股骨和胫骨切割。
图11病例展示
10.通过手动覆盖安全按钮控制铣削刀。这一过程得益于持续的水冷灌溉,用于冷却和清除铣削碎屑。
11.在铣削完成后,机器人臂缩回至机器人底座,所有监测探头、注册针/钉和固定针被移除;机器人从手术区域移除。
12.安装股骨、胫骨和髌骨假体试模,进行软组织平衡和试模测试。
13.安装假体,再次评估关节稳定性、髌骨轨迹和膝关节活动范围。根据软骨磨损的程度,可以选择性进行髌骨置换。
14.冲洗,注射止痛药物,闭合切口。
TSolution One(以及早期的ROBODOC)机器人系统具有一系列优势:(1)精确的术前规划:TSolution One机器人使用基于患者CT数据的术前规划,这有助于确定膝关节假体的大小和型号,从而提高手术的精确性。(2)提高手术精度:TSolution One通过机械臂完成股骨及胫骨骨面磨削,这种精确的磨削可以降低术中假体位置异常和术后下肢力线的偏移。(3)改善术后功能:临床研究表明,使用TSolutionone辅助进行的膝关节置换,术后的功能评分较对照组有明显改善。(4)提高手术安全性:TSolutionone系统通过精确的术前规划和术中机械臂的辅助,减少了手术对病患健康骨骼和组织的损伤,加快了康复过程。(5)提高手术的可重复性:TSolution one机器人系统在THA中,精确性和可重复性方面都有明显优势。(6)技术标准化:TSolution one系统具有良好的安全性和准确性,以及结果的一致性,提供了技术的标准化。
使用TSolution-One系统辅助全膝关节置换术(TKA)已经展现出了临床上的成功和出色的放射学结果。多项比较TSolution-One TKA和传统TKA的研究报告了机器人辅助组中0%的机械轴(MA)异常值。Stulberg等选择2017年2月至2018年12月共115名患者行TSolution one机器人辅助TKA手术,以评估这一机器人平台的安全性和有效性。其中107人完成了完全的机器人手术程序。在没有完全实现机器人手术的8例中(占6.9%),有3例手术没有机器人干预(一例意外关机,两例未能通过工作空间检查),有5例在成功铣削股骨操作后,其中3例需要完全手动切除胫骨,2例需要手动完成部分胫骨切除。除了机器人内部的安全措施(如果检测到运动,铣削会停止,如果工作空间不充分,则拒绝进行)之外,该研究表明,与手动器械操作常见的不良事件相比,其发生率为0%。没有MCL、伸肌机制、血管或神经缺陷,没有发生假体周围骨折或股四头肌腱断裂,也没有髌股或胫股脱位。通过将术后3个月的CT与术前计划的植入物位置进行比较,对所有患者进行了评估。平均计划的髋-膝-踝(HKA)角度为179.3度,平均术后HKA角度与计划相差0.8 ± 1.7度。术前CT与术后比较的计划对实现的假体位置表明,所有在3个月评估的机器人控制位置与计划位置的偏差小于1.5毫米或1.5度。平均计划的胫骨后倾角为5.3度,平均术后胫骨倾斜角度与计划相差0.2 ± 1.3度。平均计划的股骨关节线对齐角度(FJLA)为90.9度,平均术后FJLA角度相差-0.6 ± 1.0度。平均计划的胫骨关节线对齐角度(TJLA)为88.9度,平均术后TJLA角度相差0.2 ± 1.3度。
Kim等人最近展示了TSolution-One TKA在晚期血友病性关节病中,对于严重骨性畸形和破坏的患者,放射学和临床结果良好。在放射学结果方面,机器人辅助TKA患者中没有冠状面机械轴异常值(定义为错位>3°)的情况,而传统对照组中有19.4%(p = 0.05)的异常值。此外,与常规患者相比,机器人辅助患者的关节线偏移异常值(>5毫米偏差,3.2%对20.6%)和前股骨切迹病例(0%对10.3%)显著减少。
在一项针对72膝患者的研究中,Park和Lee比较了机器人辅助与传统膝关节置换术在平均大约4年的随访后的结果。研究者发现,在机器人辅助组和传统组之间,冠状股骨组件角度(平均值,97.7°对比95.6°;P < .01)、矢状股骨角度(平均值,0.2°对比4.2°;P < .01)和矢状胫骨角度(平均值,85.5°对比89.7°;P < .01)存在显著差异。其他研究者已经证明,总体植入物的定位和对齐在所有平面上的错误一致在1°之内,并且与常规技术相比,机器人辅助关节置换术在准确性上有了放射学的改善。
使用TSolution-One系统进行TKA手术虽然具有提高手术精确性和可重复性的优势,但也存在一些潜在风险和局限性:(1)技术限制:当前系统在执行预定的切割路径时,无法识别不同的组织类型,这要求外科医生在手术过程中将软组织从铣削路径移开,以防止软组织损伤 。(2)手术时间:机器人进行股骨和胫骨切割的时间比传统锯切长,这可能会增加手术的总时间 。(3)学习曲线:医生需要一定的学习和熟悉过程来掌握机器人辅助手术技术,这可能会影响初期手术的效率 。(4)成本效益:由于缺乏长期生存率和结果数据,TSolution-One TKA的成本效益尚未得到证明。高昂的设备成本和每例患者的额外费用可能会影响其在医疗系统和患者中的普及 。(5)并发症风险:虽然机器人辅助手术可以提高切割的精确性,但仍然存在手术并发症的风险,包括但不限于感染、出血、神经血管损伤等 。(6)系统故障:机器人系统可能会出现技术故障,这可能影响手术的连续性和安全性 。
(7)责任认定:如果手术过程中出现问题,责任认定可能会变得复杂,因为涉及到医生操作、机器人技术、产品设计等多个因素 。(8))隐私泄露风险:手术机器人需要处理大量敏感的患者数据,这带来了患者信息安全管理的挑战 。
TSolution-One机器人辅助膝关节置换手术是一种先进的技术,它结合了3D术前规划和机器人精准的截骨操作。该系统由TPLAN 3D规划工作站和TCAT计算机辅助工具组成,允许医生为每位患者创建个性化的手术方案,并精确控制植入物的放置 。手术前,患者接受CT扫描,医生利用TPLAN软件进行详细的手术规划,包括选择最合适的植入物大小和位置。在手术过程中,患者被固定在机器人系统上,机器人根据预先规划的方案精确执行股骨和胫骨的切割。这种自动化的手术方式旨在提高手术的精确性和可重复性,减少人为误差 。研究表明,使用TSolution-One系统进行的手术能够实现更高的植入物定位精度,减少术后下肢力线的偏差。此外,机器人辅助的手术还显示出较短的学习曲线,意味着医生可以较快地掌握这一技术 。随着技术的不断发展和医生经验的积累,TSolution-One系统有望在未来的膝关节置换手术中发挥更大的作用 。
中国人民解放军总医院骨科医学部关节外科
致力于人工智能、机器人等技术在骨关节领域的研究与应用。
临床擅长机器人辅助单髁、全膝和全髋置换,关节周围畸形、创伤骨折后遗症的截骨矫形以及肩肘踝关节置换等。
任中国老年学与老年医学会骨科分会保膝学组委员
中国老年学与老年医学会骨科分会数智骨科学组委员
中国老年保健学会骨关节分会学组委员
北京市医学会骨科学分会关节外科学组青年委员会委员
北京市医学会骨科学分会骨感染学组委员
北京市医学会解剖分会关节外科学组秘书等。
参考文献
[1]Song EK, Seon JK, Park SJ, Jung WB, Park HW, Lee GW (2011) Simultaneous bilateral total knee arthroplasty with robotic and conventional techniques: a prospective, randomized study. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc 19(7), 1069–1076.
[2] Liow MH, Chin PL, Tay KJ, Chia SL, Lo NN, Yeo SJ (2014) Early experiences with robot-assisted total knee arthroplasty using the DigiMatchTM ROBODOC surgical system. Singapore Med J 55(10), 529–534.
[3] Song EK, Seon JK, Yim JH, Netravali NA, Bargar WL (2013) Robotic-assisted TKA reduces postoperative alignment outliers and improves gap balance compared to conventional TKA. Clin Orthop Relat Res 471(1), 118–126.
[4] Liow MH, Goh GS, Wong MK, Chin PL, Tay DK, Yeo SJ (2016) Robotic-assisted total knee arthroplasty may lead to improvement in quality-of-life measures: a 2-year follow-up of a prospective randomized trial. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc 25(9), 2942–2951.
[5]Bernard N. Stulberg,Jayson D. Zadzilka.Active robotic technologies for total knee arthroplasty.Archives of Orthopaedic and Trauma Surgery (2021) 141:2069–2075.