第36届年度经导管心血管治疗年会（TCT2024）会议在美国华盛顿隆重开幕，聚焦心血管介入领域最新研究和前沿科技，旨在通过介入治疗改善心脏病和血管疾病患者生存率和生活质量。当地时间10月30日下午2:00-3:30，介入心脏病学专家Abdallah El Sabbagh博士报告了CLEAR IE多中心研究的结果：经皮机械抽吸（PMA）治疗与血培养阴性显著相关，血培养阴性可显著降低院内死亡的风险，显示PMA治疗作为难治性右侧感染性心内膜炎（IE）患者潜在选择的价值。
王清教授点评
CLEAR IE是一项多中心、回顾性、纵向注册研究，结果显示，引起右侧IE的微生物以金黄色葡萄球菌为主，静脉注射毒品、既往植入心脏起搏器及慢性留置导管是右侧IE的常见危险因素。PMA治疗与血培养阴性显著相关，而血培养阴性的右侧IE患者院内生存率显著升高。IE所致赘生物在影响瓣膜功能的同时，其脱落所致栓塞会影响全身的系统和功能，在难治性右侧IE患者中，传统抗生素治疗难以根除病灶，而部分患者因较差的身体状况采用瓣膜置换术会导致较高的发病和死亡风险，近年来PMA术的兴起为该类患者提供了潜在的选择，既往综述报道了PMA治疗相关并发症，如肺栓塞、肺脓肿、高度房室传导阻滞、感染性休克及多器官衰竭等[1]。尽管PMA潜在的并发症风险，Sara F. Haddad对美国2016-2020年行PMA治疗数量的统计发现PMA手术数量显著增加[2]，表明需要更多的工作来定义该手术的适应症及其安全性和有效性。既往观察性研究比较了内科保守治疗、手术治疗与PMA术对三尖瓣感染性心内膜炎的疗效，结果发现，内科保守治疗组院内死亡的风险显著增加，而手术治疗与PMA治疗对院内死亡的影响无显著差异，但相比于手术治疗，PMA治疗的花费更少、住院时长更短，且与较高的血培养阴性结果相关[3]。CLEAR IE的研究提供了PMA治疗后随访6周的结果，并探索了PMA治疗设备类型、三尖瓣反流、血培养及休克对院内死亡的影响，为后续进一步研究提供证据。
研究背景
IE是一种微生物感染，主要影响心脏瓣膜并形成赘生物。赘生物从瓣膜脱落，形成栓塞，影响多个器官。右侧IE则主要影响三尖瓣，尽管与左侧IE相比，右侧IE的发病率要低得多，但近年来由于注射毒品人数（People who inject drugs, PWID）的增加及血管植入式电子设备（Cardiovascular implantable electronic devices, CIED）和慢性留置导管的需求增多，右侧IE的发病率逐渐上升，约占所有IE病例的10%。抗生素应用及手术切除赘生物是IE治疗的两大支柱。但在一些需要手术治疗的患者中，由于多种原因，如虚弱状态无法耐受手术或病情危重，手术并发症及死亡风险增加。PMA治疗是近年来右侧IE患者的一种新型治疗方法，是右侧IE赘生物患者不可行传统治疗的高风险人群的潜在选择，目前尚无合适样本量的临床试验验证PMA治疗的疗效，其适应症也未明确表明[4]。本研究的目的是评估PMA治疗右侧IE的疗效和安全性。
研究方法
纳入标准：（1）根据修订后的Duke诊断标准确诊的右侧感染性心内膜炎患者；（2）持续性右侧IE，赘生物≥2 cm，持续血培养阳性，复发性肺栓塞；（3）不符合标准手术治疗；（4）既往使用过任何PMA装置进行右侧IE治疗。排除标准：接受左侧PAM治疗的患者。
研究终点：（1）手术成功：定义为赘生物缩小70%或大小≤1 cm；（2）主要疗效终点：血培养阴性。（3）主要安全性终点：院内死亡、新发肺栓塞、急诊手术的复合终点。
PMA的目的是心脏成像引导下基于导管的赘生物提取/缩小，以提高抗生素的疗效，清除难治性败血症中的血流感染，降低脓毒性栓塞的风险，减少瓣膜破坏及其血流动力学后果，并可能缩短住院时间。通过延迟或避免外科瓣膜置换术，降低人工瓣膜再感染的风险[5]。目前，可用于PMA的大口径抽吸设备有AngioVac，AlphaVac和 FlowTriever三种。AngioVac装置有F22和F8两种尺寸，由一个外套管组成，通过外套管可以插入一个尖端有漏斗的内套管，并以伸缩方式推进。AlphaVac是另一种大口径抽吸系统，其设计与AngioVac系统相似，不同之处在于其内套管的末端连接手柄，当快速拉动手柄时，如果套管漏斗处有被赘生物，则产生较强负抽吸力。与前两者不同，FlowTriever的后端连接了带负电荷的60 ml抽吸器。Penumbra是小口径抽吸装置，其导管可接触赘生物，将其整个或者碎片化吸出[4]。（图1）
研究结果
心内膜炎特征：表2列出了引起右侧IE的典型微生物、赘生物的大小及位置等信息。结果显示，细菌（94.1%）是引起右侧IE的主要微生物，其中，金黄色葡萄球菌（73.8%）是右侧IE的主要菌种。真菌所致右侧IE仅占1.7%，而临床症状出现前抗生素使用的中位时长为8天。就赘生物形态而言，其尺寸的中位大小为25 mm，有23.2%是影响治疗和预后的关键赘生物。IE的赘生物可见于心内膜的任何地方，但右侧IE以三尖瓣（Tricuspid valve, TV）（68.8%）为主，其次为右心房（Right ventricle, RV）（28.0%）和右心室（Right atrial, RA）（9.2%）。
表2: 基线心内膜炎特征
影像学特征：表3显示了该队列的影像学特征，其中三尖瓣重度反流占31.3%，中-重度占17.2%。左心室射血功能良好，中位射血分数为55%。有11.3%的人存在卵圆孔未闭（Patent foramen ovale, PFO）。42%的患者出现右心室扩大，但大部分患者的右室功能尚可，仅5.9%的患者出现重度右心室（Right ventricular, RV）功能不全。
表3: 基线影像学特征
右侧IE患者PMA手术的结果显示出以下特征：手术时长从18至420分钟不等，中位时长为91分钟。大部分患者（225/256，87.9%）采用全身麻醉，87.9%的患者采用全身麻醉。88.9%的PMA手术采用经食道超声心动图（Transesophageal echocardiography, TEE）引导，而心腔内超声心动图（Intracardiac echocardiography, ICE）引导的PMA手术占10.5%，仅1.2%采用经胸超声心动图（Transthoracic echocardiography, TTE）引导。在设备使用方面，大部分患者使用第3代AngioVac系统（72.3%），第1代和第2代分别占3.8%和8.8%。而其他抽吸装置如AlphVac, Penumbra CAT12和Inari Flow Retriever分别占2.1%，9.2%和1.3%。PMA术的颈内静脉和股静脉入路各占约50%。有5.6%的患者使用了脑栓塞保护措施。此外，有63.6%的患者存在残余赘生物，其中位大小为7 mm。（表4）
表4: PMA手术特征
表5总结了在院期间PMA术后的不良事件及其发生率：其中发生了25例死亡（9.8%），较常见的术后并发症是三尖瓣反流恶化和低氧性呼吸衰竭，分别占15.7%和15.9%。有3.1%的患者进行了急诊手术，其中行急诊三尖瓣置换术（Tricuspid valve replacement, TVR）手术的患者占0.8%，而行择期三尖瓣置换术的患者占3.9%。心包填塞、卒中、血管入路出血的发生率较低，约2-3%。
表5：院内不良结局事件发生率
在主要疗效终点方面，以金黄色葡萄球菌为主的菌种（OR 9.71，95%CI 2.27-38.24）、无残留赘生物（OR 4.35，95%CI 1.18-25.0）和正常免疫状态（OR 3.33，95%CI 1.01-10.0）等特征与血培养阴性相关。而PMA手术装置类型、赘生物大小和位置与血培养阴性无关。在主要安全结局方面，低氧（OR 3.62，95%CI 1.87-7.17）、休克（OR 2.27，95%CI 1.15-4.43）、女性（OR 2.27，95%CI 1.19-4.55）、右心室增大（OR 1.98，95%CI 1.02-3.90）等特征与复合院内死亡、新发肺栓塞、急诊手术终点发生事件增加有关，而就诊前使用抗生素（OR 0.95，95%CI 0.89-0.04）与不良结局事件发生减少相关。（表6）
表6：基线特征与主要疗效及主要安全终点的关联
256例右侧IE患者行PMA术后，有7.4%的患者未经医生同意擅自离院（left against medical advice, left AMA），失访患者的比例为25%。对PMA术后患者随访6周后，有8%的患者复发心内膜炎，因心力衰竭入院的患者比例为8%，有7.6%的患者在随访6周内死亡。就三尖瓣反流（Tricuspid regurgitation, TR）的严重程度而言，约一半以上的患者存在三尖瓣中、重度反流，仅12.5%的患者未出现三尖瓣的反流。（表7）
表7：随访6周结局事件发生率
生存分析显示，血培养阴性（P<0.001）和无休克（P=0.007）与较低的院内死亡相关。而手术成功与否（定义为赘生物缩小70%或大小≤1 cm）和是否存在三尖瓣反流与院内死亡无关。（图2）
研究结论
参考文献：
吴宪明
作者：左路术 吴宪明 王清
审校：Sissy
排版：9.o_O
*本文不构成任何诊疗相关意见和建议，仅供医疗人员参考学习
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