质量为本｜裕策生物顺利通过2024CAP评审
文摘
健康
2024-12-19 17:27
广东
2024年12月18日，经过美国病理学家协会（CAP）评审专家的专业评审，裕策生物旗下深圳裕康医学检验实验室（以下简称：裕康医学实验室）顺利通过CAP现场评审。这意味着裕策生物的医学检验准确性、质量管理的规范性和检测服务专业性持续得到国际权威机构认可，检测报告具有全球互认性及国际公信力。
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CAP评审现场
评审过程中，CAP评审专家依据CAP Checklist对裕康医学实验室的质量管理、检测及运营全流程开展了全面深入的资料审阅及现场考察，包括方法学、检测全流程【分析前（pre-analysis）、分析中（analysis）、分析后（post-analysis）】、PT/EQA、室内质量控制、安全管理、质量管理、人员设备管理等十几个要素。
经过严格细致的审核，评审专家对裕康医学实验室的硬件及软件设施、质量管理水平、检测分析流程及人员专业素养给予了充分肯定和高度评价，尤其对实验室自主研发的i-Know系统给予高度赞扬，并认为实验室管理团队具有优秀的组织和管理能力，完全符合CAP各项标准。
一直以来，裕策生物始终坚持高标准，严要求，以提供高质量的临床检测服务。本次顺利通过CAP评审，再次证明裕康医学检验实验室扎实的检测水平。
评审专家与裕策生物团队合影
未来，裕策生物将继续恪守国际标准、笃行中国临床要求、强化检测能力、优化管理流程，用更高的标准来保障检测结果的准确和服务水平的稳定。同时，继续积极参加国内及国际上各类质评考核，再接再厉、不断开拓，为医生和患者提供高质量的产品和专业的服务。
美国病理学家协会（College of American Pathologists，CAP）是世界最大的病理学家组织，成立于1947年，被认为是国际上最具权威的临床检测实验室认可机构之一，也是被证明了的一种有效的同行评估模式，堪称为行业的国际“黄金标准”，FDA明确要求必须是来自CAP认证的实验室实验数据。CAP的一个重要内容就是向世界各地参与的实验室开展能力验证活动（Proficiency Testing，PT也称为室间质评）。深圳裕康医学检验实验室（简称：裕康医学实验室）是深圳市卫生健康委员会批准成立的第三方独立医学检验实验室。自建立之初，始终坚持质量先行的原则，按照美国病理学家协会（College of American Pathologists，CAP）、ISO15189准则等国际标准搭建实验室质量管理体系。作为裕策生物旗下的医学检验实验室，裕康医学实验室始终贯彻科学、准确、严谨、创新的质量方针，以保障检测的准确性、可靠性和安全性，连续三年以优异成绩通过国家卫健委临检中心（NCCL）、美国病理学家协会（CAP）、欧洲分子基因诊断质量联盟（EMQN）等国内外权威机构的室间质评和能力验证项目。并于2021年1月获得CAP证书，跻身国际权威临检实验室行列。裕康医学实验室拥有以NanoString CosMx™ SMI、NanoString GeoMx® DSP、10X Visium系列和10X Xenium为主的空间原位分析平台，以10X、华大智造DNBelab为主的单细胞分析平台，病理及免疫组化分析平台，以及以华大智造DNBSEQ-T7为主的基因测序平台。建成从样本接收、样品管理、样本制备、上机测序、生信分析、结果解读到报告发放的全流程信息化系统，同时能对基因信息数据库、临床解读数据库等进行实时更新，实现了数据分析和解读的全自动化；为临床提供高质量、高精度的临床检验服务，多维度、全方位的医学研究服务。![]()
