澳大利亚昆士兰儿童医院，昆士兰大学临床医学院的研究团队发表在英国眼科学杂志的一份文献。
摘要
背景
负度数过矫是治疗间歇性外斜视（IXT）的一种有效的非手术治疗方法。这种治疗方法是否会导致近视的发展是最近争论的焦点。本研究评估了使用和不使用负度数过矫的间歇性外斜视儿童的眼部生物特征变化。
方法
患有间歇性外斜视的儿童被随机分配到对照组和过矫组。在长达30个月的时间里，对睫状肌麻痹验光患者的屈光度、眼轴长度和其他参数（角膜曲率、前房深度和晶状体厚度）进行评估，并在两组之间进行比较。轴长与角膜曲率（AL/CR）的比值被检测为近视进展的指标。在一个亚组中也评估了过矫过量前后的变化。
结果
84名受试者（58%为女性）的平均年龄为7.2岁（4-15岁）。39名对照组和45名过矫受试者的基线屈光和生物特征参数没有显著差异。对照组的屈光度平均±SD变化为−0.34±0.45D，过矫组为−0.41±0.66D（p=0.527）。对照组AL增加0.29±0.20毫米，过矫组AL增加0.28±0.23毫米（p=0.766）。在亚组中，过矫前后的变化没有显著差异（p>0.05）。从基线到随访，两组的AL/CR比率均保持不变（p=0.298）。
结论
两组之间以及治疗前后的生物测量或屈光度没有发现显著差异。我们的结论是，在不考虑其他近视风险因素的情况下，儿童近视过矫治疗不会影响正常的屈光生长。
关于这个话题我们已经知道了什么
大多数先前的观察性研究一致地得出结论，间歇性外斜视(间歇性外斜视)的过矫治疗不会引起近视。与此相反，最近的一项临床试验表明，这种治疗是近视发展的重要诱因，引发了一场新的讨论。
这项研究补充了什么
这项随机试验评估了接受和不接受过矫治疗的间歇性外斜视儿童眼睛生物计量学和屈光度的纵向变化。结果显示，两组之间的屈光和生物特征变化没有差异。
这项研究将如何影响研究、实践或政策
生物识别数据显示，与对照组相比，间歇性外斜视中过矫治疗不影响光学成分的正常生长和近视偏移。
背景
负镜过矫治疗，即在实际屈光矫正的基础上使用额外的负镜片度数，是间歇性外斜视（间歇性外斜视）的一种有效的非手术治疗方法。负镜过矫通过调节诱导的集合促进感觉融像，促进外斜视的运动控制。佩戴过矫镜片的儿童必须不断调节远视离焦的矫正，而远视离焦已被视为近视发展和/或更高进展的潜在风险因素。尽管大多数早期研究没有发现近视转移或近视发展的比率增加；最近的一项多中心随机临床试验（儿科眼病研究者组（PEDIG）研究）报告称，与对照组相比，接受过多负镜过矫治疗的间歇性外斜视儿童的近视转移显著更高，这在儿科眼科界引发了新的争论。
眼睛的总屈光度由眼部介质的光学部件（包括角膜、前房、晶状体和玻璃体）的轴向厚度、曲率和折射率决定。角膜和晶状体的屈光力在婴儿期迅速变化，此后有效稳定；而眼部轴长延长被认为是近视发展或进展的最重要影响因素，在儿童期仍在继续。这些参数中的一个或组合的改变导致眼睛的屈光状态改变。因此，近视的增加，例如由于负镜过矫，应该通过伴随的眼部生物测量的变化来支持：尤其是眼轴长度的延长。虽然已经记录了在调节过程中轴向长度的短暂延长，但这是否像过多负镜过矫治疗中所要求的那样，在恒定调节的情况下保持永久性尚不清楚。据我们所知，以前没有研究报告与近视转移相关的眼部生物特征参数变化可能与儿童过度使用负镜过矫治疗有关。
我们最近报道了一项随机临床试验（RCT）的结果，该试验研究了优化负镜（OML）过矫与观察组在控制间歇性外斜视儿童偏差方面的疗效。作为次要结果，简要报告了屈光度和轴向长度的变化。我们继续监测研究对象的眼部生物测量和屈光情况长达30个月。本研究的目的是报告这些观察结果。除了轴向长度外，我们还分析和比较了角膜曲率、前房深度和晶状体厚度的变化。在一组研究参与者中报告了同一个体负镜过矫佩戴镜片前后变化的差异。
方法
我们分析了参与研究优化负镜过矫治疗间歇性外斜视疗效的随机对照试验的受试者的生物特征数据。该随机对照试验报告了在最长15个月的时间内，优化负镜过矫在控制间歇性外斜视方面的疗效作为主要结局。本报告是RCT的延伸，主要目的是报告生物特征和屈光变化。该随机对照试验由机构审查委员会批准，并遵循赫尔辛基宣言原则中所述的伦理原则。在入组前获得家长的知情同意和所有参与儿童的口头同意。该随机对照试验的完整方法学细节已在其他地方报道。总之，年龄在4至15岁之间的间歇性外斜视儿童和其他正常的眼科检查被包括在内。排除标准为持续性外斜视，既往治疗过间歇性外斜视(手术或非手术方法)，最佳矫正视力<6/9，等效球镜(SER)超过- 6.0D近视或+3.0D远视。
图1概述了本研究的选择标准。参与者被分为两组。对照组受试者至少12个月没有过矫治疗。过矫组的受试者使用一种基于与间歇性外斜视相关的个体生理参数的新算法计算定制镜片。根据睫状体麻痹验光调整过矫镜片，以确保无论受试者的屈光状态如何，都能诱导出所需的调节量。过矫镜片的范围为- 1.0D ~ - 6.25D(- 3.73±1.27D，中位数为- 3.78D)。该组受试者需要至少12个月的时间一直戴眼镜。不戴眼镜的参与者被排除在外，不戴眼镜主观报告的佩戴时间少于80%。
图1：本研究的随机临床试验（RCT）中的合格标准和受试者选择。值得注意的是，一些对照组受试者（n=14）在随机对照试验观察期12个月后也被纳入实验组。在文中还给出了其他细节。
为了检查同一个体在过矫镜片治疗前后的生物特征和屈光变化，分析了一个被称为“实验组”的亚组。随机对照试验中观察组的受试者（没有规定过矫使用镜片），随访期至少为6个月，在观察期至少为六个月后继续使用过矫使用镜片（至少为6月）进行治疗，这些受试者被纳入该亚组。
对于负镜过矫组，45名（随机对照试验的73名受试者中）符合本研究的条件；其余28名受试者因眼镜佩戴时间＜80%而被排除在外。同样，59名观察组受试者中有39名完成随机对照试验（持续时间最长15个月），符合本研究对照组的纳入标准（观察期≥12个月）。在剩下的20名受试者中，11名受试人在观察6个月后佩戴过矫镜片，并且符合镜片佩戴要求（>80%时间的次数），因此符合实验亚组的条件。其余9名受试者要么没有开处方（不需要，父母拒绝或继续进行矫正手术），要么不符合80%以上戴眼镜的标准；因此被排除在外。此外，在对照组中合格的14名受试者也满足了实验组的纳入标准，因为他们从观察期过渡到了负镜过矫期。
在每次研究访视时，由经验丰富的研究者（JBAM）使用视网膜检影镜和自动验光机对睫状肌麻痹患者进行客观验光检查。当两种方法在球镜和柱镜中的一致性都在±0.5D以内时，使用自动验光机数据进行分析。如果差异超过±0.5D，则进行主观验光。如果需要，使用自动验光机或主观等效球镜进行分析。相关情况下，近视和远视分别定义为等效球镜≤-0.25D和≥+0.25D。验光后，使用IOL Master（IOL Master700，Carl Zeiss Meditec，AG）测量轴向长度、角膜曲率、前房深度（ACD）和晶状体厚度。前房深度定义为从角膜后表面到晶状体前表面的轴向距离（房水深度）。
轴向长度与角膜曲率半径比（AL/CR）的变化，通过将轴向长度（AL）除以角膜弯曲半径（CR）来计算，已被广泛用于定义近视的发展和进展。以1.3375作为角膜折射率，将屈光度下两个主要经向的角膜测量值的平均值转换为以毫米（mm）为单位的曲率半径，用于计算AL/CR比值。
在确认数据正态分布后，使用平均值和SD或SE呈现描述性结果。双侧独立样本t检验用于比较对照组和过矫组从基线到随访的参数变化差异。单变量回归分析用于评估眼轴长度变化的依赖性，其中自变量为基线年龄、屈光度变化、研究持续时间和其他生物特征参数。对于实验组，使用双侧配对样本t检验来比较变量的过多点前和过多点后变化。如果在眼睛之间没有观察到参数的统计差异，则仅计划进行右眼数据分析。P值<0.05被认为是显著的。
结果
总体受试者
84名受试者（58%为女性）的平均±标准差年龄为7.2±2.1岁（4-15岁）。在平均基线AL（p=0.836）、角膜曲率（p=0.982）、ACD（p=0.929）、晶状体厚度（p=0.903）和SER（p=0.662）方面，右眼和左眼之间没有观察到统计学差异；因此，只分析了右眼的数据。
基线时平均±标准差AL、角膜屈光力、ACD和晶状体厚度分别为22.87±0.87mm、43.46±1.61D、3.07±0.23mm和3.47±0.17mm，随访时分别为23.15±0.94mm、43.47±1.61D、3.06±0.22mm和3.46±0.18mm。基线时的平均±SD SER为0.63±1.02D，最后一次就诊时为0.25±1.12D。从基线到最后一次访视的受试者内部差异在AL（p=0.045）和SER（p=0.024）方面具有统计学意义，但在角膜塑形镜（p=0.485）、ACD（p=0.766）和晶状体厚度（p=0.689）方面没有统计学意义。
对照组与负镜过矫对照组
对照组共39名受试者，超减组共45名受试者，符合分析条件。对照组的平均±SD持续时间为18.6±5.4个月，过负组为19.1±5.9个月（p=0.732）；两组均在12-30个月之间。各组受试者的基线临床特征见表1。
表1基线人口统计学特征和临床特征
ACD，前房深度；AL/CR，轴向长度除角膜半径；mm，毫米；SER，等效球镜。
表2总结了对照组和负镜过矫组从基线到最后一次就诊的参数变化。两组患者的AL均显著升高（p<0.001），而角膜曲率、ACD和晶状体厚度的变化则不显著（p>0.05）。各组间各项参数的平均变化差异均无统计学意义。基线和最后一次就诊时的眼轴如图2所示。
表2假设方差相等的对照组和负镜过矫组从基线到最后一次就诊的眼部生物特征变化的比较
*SE，SE差异。ACD，前房深度；AL/CR，轴向长度除角膜半径；mm，毫米；SER，等效折射球镜。
图2对照组和负镜过矫受试者从基线到随访期间的眼轴轴向长度的变化。对角线上方和下方的数据点分别代表增加和减少，沿着这条线代表在研究期间没有变化。mm，毫米。
基线时，对照组23.1% (n=9)和负镜过矫组22.2% (n=10)的受试者近视(SER≤- 0.25D)。对照组≤- 0.75D近视比例为2.6% (n=1)，负镜过矫组为15.6% (n=7)。对照组有12.8% (n=5)、负镜过矫组有13.3% (n=6)近视移位1.0D及以上(p=0.564)。负镜过矫组(随访26个月)最大近视位移为- 2.37D，对照组(随访23个月)最大近视位移为- 1.75D;两者在基线时均为正视。两组从基线到随访均有显著的近视转移(p<0.001);但组间SER差异无统计学意义(p=0.527)。对照组(r= - 0.31, p=0.058)和负镜过矫组(r= - 0.21)基线SER与AL变化的Pearson相关系数均不显著;p = 0.176)。
在单因素分析中，在两个对照组（标准化β=−0.27，p=0.031）和负镜过矫组（标准化β=−0.02，p=0.042）中，AL的变化与SER的变化显著相关。其他生物特征参数与AL或SER的变化无显著相关性。
基线时，对照组的AL/CR比值为2.96±0.10（范围2.91–3.20），负镜过矫组为2.93±0.07（范围2.79–3.06）（表1），两组间无统计学差异（p=0.150）。对照组和负镜过矫组在研究期间的平均变化分别为0.04±0.03（p<0.001）和0.03±0.03（p<0.001），两组间无统计学差异（p=0.298；表2）。AL/ CR比值在基线时（r=−0.66；p<0.001)和随访时（r=−0.75；p<0.010.001)与SER显著相关。
实验组
实验组共25例，其中14例为观察组受试者(见方法)。负镜过矫佩戴持续时间略长于观察持续时间(平均13.5±3.5个月vs 11.0±2.5个月，p=0.013)。在负镜过矫前和负镜过矫后的治疗期间，变量的变化没有不同(表3)。
表3实验组负镜过矫治疗前后参数（n=25）
*配对样本t检验。
ACD，前房深度；mm，毫米；SER，等效球镜。
单因素分析显示，负镜过矫前后AL变化的Pearson相关系数均不显著，过矫前(r= - 0.17;P =0.426)和过矫后(r= - 0.06;p = 0.787)。假设线性关系，在研究期间AL的变化率在两个时期没有差异(0.02 mm/月)。
讨论
本研究前瞻性地评估了眼睛的屈光和光学生物特征的变化，以便为间歇性外斜视儿童的负镜过矫治疗是否影响其正常的屈光生长提供证据基础。负镜过矫引起的模糊刺激调节，由于眼镜是整天戴着的，负镜过矫的儿童维持长时间的调节。这很容易让人联想到，就像近距离工作和近视的类比一样，负镜过矫治疗可能会破坏正常的屈光生长，导致/加剧近视。然而，最近的报告并没有发现调节和近视发展之间的明确联系。
在调节期间眼睛的屈光变化主要是由晶状体屈光度的暂时增加决定的，然而，有文献记载的眼轴轴长的同时瞬态和可逆伸长。后一种结果来自实验室实验，通常基于短时间的调节，可能不能充分模拟负镜过矫治疗所需的持续调节的效果。由于负镜过矫的儿童维持长时间的调节，这是否会导致眼轴轴长的永久性改变尚不清楚。动物模型周边远视离焦可加速眼轴生长。据推测，负镜过矫引起的离焦与中心视力有关，我们的研究结果表明，调节相关的离焦不太可能是近视发生或进展的危险因素。这一结果得到了一个普遍的实践知识的支持，即如果调节引起的中央远视离焦会加速眼轴轴长的生长，那么未矫正的远视个体将受益于更快的都市化，因为他们需要持续的调节;这在临床上没有观察到。
儿童期的屈光变化主要由屈光发育期间AL的变化决定。在我们的队列中，AL的变化是唯一在研究期间发生显著变化的生物计量参数。然而，两个随机分组之间的变化没有显著差异(0.29 mm vs 0.28 mm;P =0.766)，并且在文献报道的年龄匹配的正常儿童的预期平均伸长范围内(每年约0.21 mm)。同样，我们发现负镜过矫前(0.15 mm)和负镜过矫后(0.19 mm) AL的变化没有差异(p=0.361)。
AL/CR随眼睛屈光状态的变化而变化，常用于监测屈光不正的变化。总体受试者基线时的平均AL/CR(2.94±0.10)和随访时的平均AL/CR(3.00±0.11)均在文献报道的正常范围内。本研究中，过量组与对照组AL/CR比值(0.01±0.01)差异无统计学意义(p=0.298)。比值与SER显著相关;近视的比例接近3:1。远视的比例较低，近视的比例较高。AL/CR比值的逐渐增加可能是进行性近视的标志。从基线到随访的AL/CR比值保持不变，组间无差异，一致表明负镜过矫治疗不会加速近视转移。
受试者的近视偏移(对照组- 0.34D，负镜过矫组- 0.41D);p=0.538)，平均持续时间为19个月，这与先前研究的结果一致(表4)。这些研究主要是观察性的，报告了使用负镜过矫治疗的受试者与未使用负镜过矫治疗的受试者之间的近视转移没有差异。人口研究表明，正常儿童每年的屈光变化在- 0.14D至- 0.40D之间，而间歇性外斜视儿童的屈光变化约为- 0.25D/年。同样，在我们的实验组中，SER (p=0.260)和AL (p=0.361)在负镜过矫治疗前后的变化也没有差异。
表4关于间歇性外斜视患者屈光变化的总结性研究
PEDIG, 儿童眼病研究小组
*负镜过矫调整为睫状体麻痹验光。
†每年近视偏移。
‡无统计学意义，无p值。
NA，不可用/不适用;Obs/Int:对照组和干预组受试者人数;OML，优化负镜过矫。
在我们的研究中，近视偏移≥1.0D的受试者比例为每组13%。一致地，Rutstein等人报道了12%的间歇性外斜视患者接受了负镜过矫近视眼镜治疗，表现出类似程度的近视转移。最近，PEDIG研究报告称，在负镜过矫近视组中，17%的受试者表现出近视偏移≥1.0D，而对照组仅为1%，佩戴负镜过矫近视镜片导致近视发展的风险高出15倍。PEDIG研究还报告了基线近视（≤−0.50D）受试者的近视率显著增加（负镜过矫近视组为51%，对照组为2%）。值得注意的是，在PEDIG研究中，基线时≤−0.75D的近视比例为38%（每组19%），而在我们的研究中，负镜过矫近视组为16%，对照组为3%。此外，PEDIG研究的“高度”近视受试者（≤−3.00D；最大−6.0D）的比例（4%）是基线时对照组（2%；最大−3.75D）的两倍。在我们的研究中，基线时，负镜过矫近视组的最大近视度数为−3.25D，对照组（各一个）的最大近视度为−1.75D。在我们相对较小的样本中，基线SER与AL变化之间的相关性在我们的对照组（p=0.058）或负镜过矫组（p＝0.176）中均不显著。因此，早期提出的负镜过矫会导致近视患者的近视偏移更高的说法无法得到证实。
同样值得注意的是，PEDIG研究发现，在12个月的随访期间，对照组的屈光度基本没有变化(- 0.04D vs - 0.42D)。这是该年龄组(3 - 10岁)儿童的意外结果。两组之间高度近视受试者比例的差异和对照组屈光无变化，可能是PEDIG研究中高度近视组受试者近视偏移明显增加的原因。此外，PEDIG研究分析了睫状肌麻痹的视网膜检影镜检查，以测量多个研究位置的屈光度。儿童视网膜检影镜检查，特别是由多名检查人员进行时，可能产生不一致的结果。主观验光和自动验光机的结果更可靠，可重复性更强，在报告屈光变化时也更常用。
负镜过矫的强度似乎对屈光度的变化没有影响（Pearson相关性：r=0.04，p=0.793）。在我们的研究中，我们根据个人与间歇性外斜视相关的生理因素定制了负镜过矫剂量，包括偏离角的大小、调节性集合比调节（AC/A）比、控制能力（基于办公室的间歇性外斜视控制评分）、单眼麻痹验光和调节幅度。因此，诱导调节量因个体而异。而先前的研究在确定过负镜过矫强度时使用了不一致的方法；仅针对个人的屈光不正进行了一些调整（表4）。
本研究的一个局限性是缺乏睫状肌麻痹前的屈光和生物测量数据。特别是静态视网膜检影镜检查和睫状肌麻痹前测量ACD和晶状体厚度，对于评估负镜过矫是否导致暂时性近视是有用的。此外，由于脉络膜被认为介导生物力学信号级联，通过巩膜细胞外基质重塑来调节长期的眼睛生长，以应对强加的离焦;评估和比较脉络膜厚度的变化可能会产生有价值的补充证据。近视的发展与遗传、基线屈光度和环境因素等多种因素有关，这些因素在我们的分析中没有得到控制。虽然在这项随机试验中，暴露于近视危险因素的受试者可能在各组之间有均匀分布，但进一步的调查控制这些因素可能是可取的。此外，由于我们的队列不包括“高度”近视，因此无法检查负镜过矫对该人群的影响。
综上所述，间歇性外斜视患儿的光学成分和屈光度的生物计量学变化在接受和不接受负镜过矫治疗或接受负镜过矫治疗前后相似。我们的研究结果表明，在间歇性外斜视中使用负镜过矫不会引起比间歇性外斜视儿童通常预期的更高的近视偏移或更大的眼轴轴长延伸。然而，对于高度近视儿童和暴露于近视危险因素(如遗传因素)的个体，需要进一步研究负镜过矫的影响。
资金来源由“研究、教育和研究信托帐户（serta）”资助，昆士兰儿童医院。
该研究涉及人类参与者，并得到了昆士兰儿童卫生医院和卫生服务人类研究伦理委员会的批准，编号#HREC/19/QCHQQ/48781。这项试验涉及18岁以下的儿童。已获得了父母或合法监护人的知情同意。参与研究的儿童也获得了口头同意。
声明：本文并非医学诊断建议也非眼部健康信息建议
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