UCON：生殖器神经刺激系统的构建
国际尿控学会(ICS)是一家聚焦全球健康的注册慈善组织，致力于通过教育、研究和宣传，促进尿控与下尿路功能障碍等领域基础和临床科学的发展，改善泌尿，肠道和盆底疾病患者的生活质量。其主办的ICS年会是世界尿控领域最具规模、最具权威的国际学术盛会。
昨日，第52届国际尿控协会年会（ICS 2022）在奥地利维也纳盛大开幕！众多国际知名专家将围绕尿失禁，下尿路和盆底功能障碍等热门领域带来精彩分享，交流尿控医学的最新进展与研究成果！
旨在与大家实时分享大会精华内容，共同探讨国际尿控领域的最新资讯与进展，本次会议期间，SNM专家同行特邀四川大学华西医院罗德毅教授团队于9月8日-11日持续带来四篇ICS 2022前线专题报道，敬请期待！
以下为第一篇专题报道内容：UCON——生殖器神经刺激系统的构建
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背景
神经调节用于治疗膀胱过度活跃症状，如尿急、尿频和尿失禁。此外，非阻塞性尿潴留和大便失禁也可以通过神经调节来解决。
临床上泌尿外科和消化内科可用的神经调节疗法使用骶神经根或胫后神经作为刺激目标。另一个有希望的刺激靶点是阴茎/阴蒂背神经(也称为生殖器背神经(DGN))。研究表明，DGN刺激可抑制逼尿肌收缩，因此，当逼尿肌收缩开始后不久(需求刺激)开始刺激时，可用于预防尿失禁。
对DGN刺激的研究大多使用现成的组件。这些成分在短期研究中没有问题，但在进行长期研究或考虑将DGN刺激作为治疗时存在一些缺陷。主要缺点是一个相对笨重的刺激器，有太多的按钮和程序。此外，刺激器通常缺乏快速启动刺激的方法，而快速启动是按需刺激的必要条件。此外，还有刺激电极的问题。一个稳定的长期电极-神经界面是必需的，但很难获得现成的表面补丁，特别是在女性患者。
在这个项目中，我们设计并构建了一个神经刺激系统(包括刺激器和电极)来刺激DGN。
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实验设计以及方法学
作者进行了一项文献研究，其中列出了DGN刺激中常用的刺激参数列表。结合DGN生产作业中的经验，制定了增产器电气性能的设计规范。此外，刺激器必须为便于患者操作和调整治疗而设计，提供方便的不同刺激模式，包括快速按需刺激。
为了刺激DGN，必须根据局部解剖结构设计表面电极，其中还必须考虑到人与人之间较大的解剖变异。人类的生殖器在形状和大小上都有很大的差异。除了性别差异，同一性别内部也有很大的差异。此外，同一个人在一天的过程中，甚至维度也会不同。
作者考虑了几个设计标准，包括粘附性、电气性和生物相容性、机械完整性、舒适度和患者使用的便利性。特别是，对湿润的粘膜的良好粘附和对不规则表面的机械适应是重要的设计标准。
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结果
设计并制造了一个小型(69x53毫米，重量32克)，防水，穿着式，便于患者操作治疗的电刺激器(图1)。它有一个可充电电池，在正常使用下可以持续使用几天。
刺激器只有三个按钮。一个用于仪器开关，一个用于刺激幅度上升/下降，一个用于调节按需刺激。刺激参数有:刺激频率20hz，脉冲持续时间200μs，脉冲幅度0~25ma，最大输出电压120V。刺激脉冲是矩形的，电荷平衡和电流控制。该刺激器会记录所有的刺激过程。在医院随访期间，可以通过将刺激器连接到计算机来读取日志。
有两种操作模式:(1)限时刺激和(2)按需刺激。限时刺激提供连续刺激一段时间(15分钟连续)。按需刺激提供60秒的刺激，按需启动刺激器或遥控器上的按钮。
遥控器(直径27毫米，重量5克)(图1)只有一个按钮，由纽扣电池供电。它通过蓝牙无线连接到刺激器。
DGN专用电极(19x21 mm，重量0.5 g)(图2)已与Axelgaard制造公司(加州，美国)合作开发。它们是心形的，适合男女使用。电极由一个硅胶外壳，铅的金属连接器和定制的水凝胶组成。这种水凝胶(由Axelgaard制造公司开发)确保了最佳的组织友好性和电气性能以及生物安全性。它的厚度为3毫米，吸收电极下表面的不规则现象。这样，性别差异和同一性别或同一个人的差异都可以用同一个电极处理。三角形的电极特别适合女性外生殖器解剖，这是最具挑战性的。电极的尖头放置在包皮/阴蒂帽的顶端，电极的两翼向下延伸在阴蒂帽/阴蒂和内阴唇的表面，这取决于个体解剖的尺寸。
UCON在生物相容性、电气和机械安全性、可用性等方面都得到了充分的验证，并符合相关标准和规定。
作者研制了一种用于DGN刺激的无创神经调节装置。已成功完成所有所需的验证测试。首次使用UCON的临床研究已获得当地医疗器械机构和当地医学伦理委员会的批准。该研究将于2022年3月启动，共纳入3家不同医院的40名患者。下一步涉及发展经皮电极刺激DGN。这将对使用按需刺激的患者特别有吸引力，因为它将允许永久性电极-神经接口。
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评语
神经调节是下尿路功能障碍的重要治疗方式，目标神经包括骶神经，胫后神经及阴部神经等。作者设计了一套完整的神经刺激装置(UCON)用于DGN的刺激，较为新颖。刺激系统主要部件是一个刺激器，一个遥控器，电极和导线。已成功进行了台架试验和其他必需的非临床试验，因此该设备已准备好进行临床试验。UCON的应用有望促进DGN刺激的临床研究，为神经调节带来新的治疗方式。
妇科泌尿/神经泌尿亚专业主任医师
经阴膀胱阴道瘘修补术—“改良Latzko”即“深埋法”手术方式的制定者（European Urology（2019）76:84，IF=17.581）
保留阴道壁血供分离技术—“三白”措施、经阴网片零暴露的提倡与推动者
致力于妇科泌尿领域亚专科医师的培训，“华西妇科泌尿参访周”的组织策划者
2011年尿控学组学术最高奖“大禹奖”获得者
2015首届女性泌尿学组学术最高奖“女娲奖”获得者
现任四川省尿控学组副组长
副教授，博士生导师
国际尿控学组（ICS）委员
美国女性泌尿协会（SUFU）特邀委员
中华医学会泌尿外科学分会尿控学组委员
四川省医师协会泌尿外科分会青年委员会副主任委员
中国医师协会泌尿外科分会神经调控学组委员
中华医学会泌尿外科学分会尿控学组青年联盟委员
中国康复医学会产后康复专业委员会委员
中国残疾人康复协会肢体残疾康复专委会脊柱裂学组委员
中国老年学和老年医学学会泌尿和肾病分会委员
海峡两岸医药交流协会泌尿外科学分会盆底学组委员
四川省医学会泌尿外科学分会青年委员会委员
四川省医学会泌尿外科学分会尿控学组委员
四川省医学会机器人与医学智能化专委会委员
四川省预防医学会盆底疾病防治分会委员
四川省老年医学会泌尿外科学分会委员
主要从事泌尿系修复重建及妇科泌尿工作，于2012年以国家公派身份赴加拿大英属哥伦比亚大学学习1年，2017年在美国克利夫兰及MD Anderson医学中心进修妇科泌尿半年，目前已正式发表SCI论文50余篇，其中包括European Urology(IF=17.581), Journal of Urology(IF=5.1)等专业杂志。主持国家自然科学基金项目2项，四川省科研项目2项，成都市科研项目1项。作为四川省学术和技术带头人后备及卫生健康委学术技术带头人后备，致力于妇科泌尿工作的深入及国际化拓展，特别在功能泌尿神经调控领域具备国际水准。
骶神经调控疗法（InterStim膀胱起搏器）自1997年获得FDA批准后，已在70余个国家成功开展，造福全球超过350,000名患者。2001年，骶神经调控疗法引入中国，2014年InterStim II在中国正式上市，截至目前，已有数千名患者受益于这个疗法。
原研原产的品质、二十余年的真实世界临床验证、严格的测试与评估，微创可逆的手术方式，骶神经调控疗法始终秉承着尊重和负责的态度，致力于帮助患者“减轻病痛、恢复健康、延长寿命”。
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