骶神经调控系统与磁共振成像的相互影响
摘要与引言
骶神经调控（Sacral Neuromodulation, SNM）是一种用于治疗功能性尿路和/或肠道疾病的神经电刺激疗法，已有超过二十年的临床应用历史。然而，由于磁共振成像（Magnetic Resonance Imaging，MRI）与有源植入式医疗设备（Active Implantable Medical Devices, AIMDs）可能存在的相互影响，植入SNM设备的患者在过去被认为是不适合进行MRI检查的。近年来，随着技术的发展，一些SNM系统已经获得了美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration，FDA）的批准，允许在特定条件下进行1.5T甚至3T的全身MRI扫描。本文将对Xuechen Huang和Guangqiang (Jay) Jiang在《Neurourology and Urodynamics》杂志上发表的关于SNM系统与MRI相互影响的文献进行详细解读。
SNM系统与MRI的兼容性
-背景介绍-
美国测试与材料协会（ASTM）根据设备与MRI扫描仪互相影响程度将其分为MR安全、MR特定条件下安全以及MR不安全三类。通常情况下，一款MR特定条件下安全的骶神经调控设备需经过大量测试验证，才能确定该设备可以在特定的MR扫描环境下进行安全扫描。
早在2012年之前，由于潜在安全性问题，植入了SNM系统的患者是被禁止进行MRI扫描的。然而随着技术的进步，目前多个骶神经调控先后获得了FDA的批准，允许患者进行不同条件下的MRI扫描，这标志着SNM系统在MRI兼容性上取得重要进展 。
-MRI物理学基础-
MRI依赖于人体内丰富的氢原子核（质子）的核磁特性来生成图像。在MRI扫描过程中，人体会暴露于三种不同的电磁场：静磁场、梯度场和射频（RF）场。这些电磁场的相互作用可能会对植入的SNM设备产生影响，从而可能引起患者的不适、意外刺激、组织损伤或设备损坏。
-MRI安全性考量-
MRI扫描的安全性主要取决于射频功率的水平，这可以通过特定吸收率（SAR）或射频场的均方根（B1+rms）来评估。SAR是衡量身体吸收RF能量的指标，而B1+rms则描述了由发射线圈产生的RF场的平均有效强度。
-MRI暴露潜在风险-
设备故障/损坏
植入设备与MRI扫描中的电磁场相互影响可能导致设备重置、通信丢失或永久性损坏，这可能需要手术干预。
意外刺激
设备与梯度场或RF场的相互影响可能在导线上产生电流，从而可能刺激周围神经组织，引起不适或疼痛。
热灼伤
热灼伤的风险通常是因为有源植入系统的电极触点 在射频场影响下产热而带来的。这是一个相对复杂的问题，取决于多种变量，需要综合分析。SNM系统中的电极长度与RF场的波长在同一数量级，可能产生大量的感应RF电流，从电极触点向四周扩散，从而灼伤周围组织 。射频场产生的热量大小取决于多种因素，包括特定吸收率（SAR）或者射频场的均方根（B1+rms）、MR扫描仪类型（1.5T或3T）、设备设计、植入部位、患者体型、扫描部位、扫描参数、磁共振序列等等。MRI安全性的总体结论并不能通过片面的已知信息获得。热灼伤的风险并不仅仅取决于电极的长度，譬如预计一个更长的电极在同一MRI扫描环境下将会引起更多或更少的风险是不正确的。
-MRI风险的预防-
1. 关注核磁条件标签的特定性
每种设备都有其特定的MRI条件，这些条件与特定的磁场强度和MRI扫描仪类型相关。认为1.5T MRI下条件性安全的设备同样适用于3.0T MRI，或者3.0T MRI下条件性安全的设备可用于1.5T环境等这类假定都是具有潜在危险的！在 1.5 T或3 T闭孔扫描仪中被标记为MR条件的设备，并不保证在低磁场强度的开放孔MRI系统中的MRI安全性。因此，按照制造商的MRI指南，在指定的MRI扫描仪中进行患者扫描至关重要。
2. 保证关键射频条件被满足
射频条件，包括SAR和B1+rms，都直接影响扫描速度和图像质量。在进行MRI扫描时，在针对不同的扫描强度需要保证各骶神经调控系统的MRI扫描参数被满足。
3. 考虑不同型号SNM系统对MRI安全扫描条件的要求
不同SNM系统的MRI条件性获批要求不同，取决于患者植入的具体设备型号和电极型号。患者在进行MRI检查前，医疗机构应确保了解其植入的SNM设备和型号，必须参考植入设备标签的MRI指南，以确保了解并遵守相关的MRI安全扫描条件和采取必要的预防措施。
4. 识别射频线圈配置的影响
同一身体部位的扫描可以使用不同类型的射频（RF）线圈，并且某些RF发射（Tx）线圈的使用决定了应遵循哪些MRI条件。例如，如果使用可拆卸的发射/接收（Tx/Rx）膝线圈进行下肢扫描，则必须遵循该线圈的MRI条件。如果没有可拆卸的Tx/Rx膝关节线圈可用，则可以使用射频全身Tx体积线圈进行射频传输。在这种情况下，必须遵循射频全身Tx体积线圈的MRI条件。
5. 重视超适应症扫描的风险
超适应症MRI扫描是指在超出制造商推荐条件的情况下进行的扫描。尽管在有限的关于MRI安全性临床研究中，比较少出现严重不良事件的报道, 但必须了解这些研究是基于专家的认知和风险-效益分析、基于仔细选择部分的扫描参数和密切监测的少量患者状况的基础上进行的扫描。这些结果不能推演和提倡至所有超适应症MRI扫描，必须严格按照制造商获批的MRI条件进行扫描。
SNM设备的批准MRI条件是针对典型的骶神经植入位置。如果SNM设备被植入非典型位置（如阴部），可能不符合进行MRI扫描的安全条件，因此在进行MRI扫描前需要特别注意设备的植入位置。
6. 警惕电极残端和断裂电极的核磁风险
当患者体内SNM系统因为各种原因需要移除时，有一定可能在移除过程中发生电极断裂，导致弃用的电极残端残留患者体内。这些残留物尽管已经与神经刺激器断开连接，仍可能会在MRI期间作为正极吸收RF信号。因为残留电极终端完整性不清楚，残留长度不一、在体内可能的移位程度各异，所以要评估残留电极RF灼伤风险也很困难。此外，电极断裂导致SNM系统断路的情况也需要警惕，因为断裂的电极有可能更易聚集热量而导致热灼伤。
所以在MRI检查前进行阻抗检查可以确认系统完整性，是否存在电极断裂、存在体内残留弃用的电极或电极残端的情况，这可能导致不符合MRI安全扫描条件，需要专家进一步评估风险获益。
结论
随着SNM系统技术的发展，患者接受MRI扫描的安全性得到了显著提高。然而，MRI扫描的安全性仍需根据设备制造商提供的指南进行严格评估。临床医生和技术人员必须充分理解并遵循这些指南，以确保患者安全。
原文链接
Huang X , Jiang G J .Magnetic resonance imaging interactions with a sacral neuromodulation system[J]. Neurourology and Urodynamics, 2021. DOI:10.1002/nau.24756.
骶神经调控疗法，是指将电极植入骶神经位置，利用弱电脉冲连续刺激特定的骶神经，影响与调节尿道括约肌、肛门括约肌及盆底等效应器官的行为，以改善尿频、尿急、急迫性尿失禁、非梗阻性尿潴留、慢性大便失禁等下尿路和肠道功能障碍疾病的症状。该疗法具有微创、可逆、可调等特性。骶神经调控疗法自1997年获得FDA批准后，已在70余个国家成功开展，造福全球超过400,000名患者。
目前，兼容1.5T和3.0T全身核磁扫描*的美敦力SureScan™骶神经调控电极和Smart Programmer智能程控仪已在国内获批，期待焕新升级后的InterStim™骶神经调控疗法能够造福更多国内患者！
* 须在特定条件下进行，禁忌内容/注意事项详见说明书
InterStim™系统核磁扫描参数参考
扫描强度 | 1.5T | 3.0T |
SAR 限值(W/kg) | 0.5 | 0.5 |
B1+rms 限值 (μT) | 3.0 | 1.3 |
连续扫描时间 | 30分钟 | 30分钟 |
超时等待时间 | 5分钟 | 5分钟 |
备注1：此处的MRI条件不适用于体内弃用电极、断裂电极或任何不在MRI指南范围内的情况。
备注2：美敦力骶神经调控电极残端在特定条件下的核磁兼容已获美国食品药品监督管理局 (Food and Drug Administration, FDA) 批准。
特别说明：骶神经调控（SNM）疗法因产品型号不同，核磁兼容性存在差异。临床应用中，具体核磁扫描要求及注意事项请详见产品注册证和说明书。
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