2024年美国经导管心血管治疗年会上，来自美国俄勒冈健康与科学大学的Firas Zahr教授在会议中公布了CLASP IID研究（Edwards PASCAL Transcatheter Valve Repair System Pivotal Clinical Trial, CLASP IID）结果：2年随访结果表明，PASCAL经导管瓣膜修复系统在治疗高风险退行性二尖瓣反流（degenerative mitral regurgitation, DMR）患者方面具有较高的安全性和有效性。
于向东教授点评
在CLASP研究的早期研究中，PASCAL系统在功能性二尖瓣返流（functional mitral regurgitation, FMR）和DMR人群中表现良好：生存率高，心力衰竭住院率大幅下降，并且MR减少效果持久，伴随心肌逆向重构和生活质量的明显改善。既往有COAPT研究和EXPAND研究分别评估了MitraClip系统在FMR和DMR人群内中的疗效，在心力衰竭住院年化率方面，CLASP研究中FMR组的下降幅度达到81%，DMR组达到98%，明显优于MitraClip系统在COAPT研究和EXPAND研究中的表现。
研究背景
MR是美国和欧洲常见的心脏瓣膜病，此类患者若不予积极治疗，预后不佳。由于许多高风险DMR患者无法接受传统的二尖瓣手术，因此M-TEER逐渐成为一种重要的替代方案，目前常用的M-TEER方案有两种：PASCAL经导管瓣膜修复系统和MitraClip系统。CLASP IID研究比较了在高手术风险的DMR患者中PASCAL系统和MitraClip系统的有效性和安全性。
本研究为多中心、随机、对照研究。该研究纳入了有明显症状的成年DMR患者。纳入标准主要包括：1. 不适合进行传统手术的高风险患者；2. MR等级为3+或更高；3. 左心室射血分数≥20%，左心室舒张末期直径（LVEDD）≤80毫米；4. 具有接受M-TEER手术的适应症，且具有使用PASCAL系统或MitraClip系统的解剖条件。排除标准主要包括：1. 有经食道超声心动图（Transoesophageal echocardiography, TEE）禁忌症，或TEE检查未成功；2. 有严重的右心室功能障碍；3. 有活动性风湿性心脏病或风湿性疾病导致的MR；4.合并左心室流出道梗阻或有其他需要干预的严重瓣膜病；5. 合并症状明显的冠状动脉疾病且未接受治疗；6. 需要长期肾脏替代治疗或估算肾小球滤过率≤25 mL/min/1.73m²。
2年随访期观察终点：1. MR等级降低至≤2+和≤1+的患者比例；2. 二尖瓣跨瓣压差；3. 左心室舒张末期体积（left ventricular end-diastolic volume, LVEDV）和左室舒张末径（Left ventricular end-diastolic diameter, LVEDD）；4. 全因死亡、因心力衰竭住院、非选择性二尖瓣再次干预治疗、生活质量（通过堪萨斯城心肌病患者生活质量量表[Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire, KCCQ]评估）。
2019年9月至2021年12月，患者以2:1的比例随机分入PASCAL组或MitraClip组。在随访第2年时，共有294例纳入分析。人群基线特征方面，两组患者之间无显著差异（表1）。
CLASP IID注册研究：解剖结构复杂的DMR患者M-TEER的2年疗效
CLASP IID注册研究纳入了CLASP IID研究中因存在复杂解剖病变而无法进行随机分组的DMR患者，其与CLASP IID研究的区别在于，该研究仅对PASCAL单一系统的有效性和安全性进行分析。在此次会议中，Firas Zahr教授同时汇报了该注册研究随访2年时的研究结果。
研究期间，共纳入98例患者。患者的平均年龄为81.1岁，69.4%的患者为NYHA III/IV级，美国胸外科医师学会评分平均4.6分，平均跨瓣压差为2.5mmHg（表2）。37.2%的患者存在≥2个独立的明显反流，15.0%的患者存在二叶瓣或多个瓣叶脱垂（图6）。
表2. CLASP IID注册研究患者基线特征
CLASP IID研究和CLASP IID注册评估了当前常见两种M-TEER治疗系统的安全性和有效性。两年随访结果表明，在高风险DMR患者中，PASCAL具有较好的安全性和有效性。
作者：孙彬 梁春坡 于向东
审校：Sissy
排版：9.o_O
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